En fase IIa-studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av lokal salve YR001 hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
16. desember 2025 oppdatert av: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, multisenter, fase IIa-studie som undersøker sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effekten av lokal salve YR001 hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Denne studien skal evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til YR001 topisk salve hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
- Encore Medical Research -Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research-Hollywood
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Encore Medical Research-Weston
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- DelRicht Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
- Mann eller kvinne er 18 år eller eldre.
- Personen har en vekt på minst 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
- En Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved screening og baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver hudtatovering, arr, kutt, blåmerker eller annen hudskade, inkludert overdreven UV-eksponering, på mulige IP-applikasjonssteder.
- Pasienter som har en kilde til kløe utelukkende eller betydelig fra områder som ikke kan behandles (ansikt, hodebunn, kjønnsorganer, håndflater eller fotsåler).
- Har samtidig hudsykdom eller infeksjon (f.eks. akne, impetigo) eller tilstedeværelse av hudkomorbiditeter i hudområdene som skal doseres som kan forstyrre studievurderinger og behandlingsrespons.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie (f.eks. undersøkelsesmiddel, biologisk middel eller utstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmiddel (avhengig av hva som er lengst) før du går inn i, eller under forsøket, eller tidligere deltakelse i denne kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv dose
Intervensjonen er YR001 salve på en rekke kroppsoverflater for multippel topisk administrering
|
Intervensjonen er YR001 salve på en rekke kroppsoverflater for multippel topisk administrering
|
|
Eksperimentell: Placebo dose
Intervensjonen er placebo på en rekke kroppsoverflater for multippel topisk administrering
|
Intervensjonen er placebo på en rekke kroppsoverflater for multippel topisk administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet vil være sikkerhet. Spesifikt vil det primære endepunktet være forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) til og med dag 50.
Tidsramme: Dag 1-dag 50
|
forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs)
|
Dag 1-dag 50
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alle behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-dag 50
|
antall, alvorlighetsgrad, årsakssammenheng og utfall av alle behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
|
Dag 1-dag 50
|
|
Effekten av YR001 salve
Tidsramme: Dag 1-Dag 50
|
Andel pasienter som oppnår ISGA 0 eller 1 ved besøk
|
Dag 1-Dag 50
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YR001-A03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .