Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen IIa tutkimus, jossa tutkitaan paikallisen voiteen YR001 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, vaiheen IIa koe, jossa tutkitaan paikallisen voiteen YR001 turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida paikallisesti käytettävän YR001-voiteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • DelRicht Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen on vähintään 18-vuotias.
  3. Koehenkilön paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on 18,0-30,0 kg/m2.
  4. Tutkijan staattisen maailmanlaajuisen arvioinnin (ISGA) pistemäärä 2 (lievä) 3 (kohtalainen) seulonnassa ja lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. Kaikki ihotatuoinnit, arvet, haavat, mustelmat tai muut ihovauriot, mukaan lukien liiallinen UV-altistus, mahdollisissa IP-käyttökohdissa.
  3. Potilaat, joilla kutina on peräisin yksinomaan tai merkittävästi hoitamattomilta alueilta (kasvot, päänahka, sukuelimet, kämmenet tai jalkapohjat).
  4. Sinulla on samanaikainen ihosairaus tai -infektio (esim. akne, impetigo) tai ihosairaudet annosteltavilla ihoalueilla, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja ja hoitovastetta.
  5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen (esim. tutkimuslääke, biologinen aine tai laite) 30 päivän tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen tai sen aikana tai aiemman osallistumisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen annos
Interventio on YR001-voide useille kehon pinta-aloille useaan paikalliseen antoon
Lääke: YR001 voide
Interventio on YR001-voide useille kehon pinta-aloille useaan paikalliseen antoon
Kokeellinen: Placebo-annos
Interventio on lumelääke eri kehon pinta-aloilla useaan paikalliseen antoon
Muut: Plasebo
Interventio on lumelääke eri kehon pinta-aloilla useaan paikalliseen antoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on turvallisuus. Erityisesti ensisijainen päätetapahtuma on hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys päivään 50 asti.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) ilmaantuvuus
Päivä 1 - Päivä 50

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikki hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
kaikkien hoitoon liittyvien AE (TEAE) määrä, vakavuus, syy-yhteys ja lopputulos
Päivä 1 - Päivä 50
YR001-voiteen tehokkuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 50
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ISGA 0:n tai 1:n käynnillä
Päivä 1 - Päivä 50

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YR001-A03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset YR001 voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa