このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした局所軟膏YR001の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査する第IIa相試験

軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者を対象とした局所軟膏 YR001 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査する無作為化、プラセボ対照、二重盲検、多施設共同第 IIa 相試験

この研究は、軽度から中等度のアトピー性皮膚炎の成人患者における YR001 局所軟膏の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Delricht Research
        • コンタクト:
          • Ira H Thorla, Doctor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
  2. 対象となる男性または女性は18歳以上です。
  3. 被験者の体重は少なくとも 50 kg、肥満指数 (BMI) は 18.0 ~ 30.0 kg/m2 です。
  4. スクリーニング時およびベースライン時の Investigator Static Global Assessment (ISGA) スコア 2 (軽度) ~ 3 (中等度)。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性。
  2. IP 申請の可能性のある部位における皮膚のタトゥー、傷跡、切り傷、打撲傷、または過度の UV 曝露を含むその他の皮膚損傷。
  3. 治療不可能な領域(顔、頭皮、性器、手のひらまたは足の裏)のみまたはかなりの部分にかゆみの原因がある患者。
  4. - 皮膚疾患や感染症(座瘡、膿痂疹など)を併発しているか、投与対象の皮膚領域に皮膚併存疾患があり、研究の評価や治療反応を妨げる可能性があります。
  5. 別の介入臨床試験への参加(例: 30 日以内、または治験薬の 5 半減期(いずれか長い方)以内に、治験に参加する前、治験中、または以前にこの臨床試験に参加したことがある治験薬、生物学的製剤、または装置)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有効量
介入は、YR001 軟膏を体表面積の範囲に複数回局所投与します。
介入は、YR001 軟膏を体表面積の範囲に複数回局所投与します。
実験的:プラセボの投与量
介入は、体表面積の範囲にプラセボを複数回局所投与することです。
介入は、体表面積の範囲にプラセボを複数回局所投与することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイントは安全性です。具体的には、主要評価項目は、50日目までの治療関連AE(TRAE)の発生率となります。
時間枠:1日目~50日目
治療関連AE(TRAE)の発生率
1日目~50日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生したすべての AE
時間枠:1日目~50日目
すべての治療中に発生した AE (TEAE) の数、重症度、因果関係、および転帰
1日目~50日目
YR001軟膏の効能
時間枠:1日目~50日目
来院までにISGA 0または1を達成した患者の割合
1日目~50日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月6日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月14日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

YR001 軟膏の臨床試験

3
購読する