Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas IIa-studie som undersöker säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av topisk salva YR001 hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

14 mars 2024 uppdaterad av: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas IIa-studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och effekten av topisk salva YR001 hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Denna studie är för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för YR001 topisk salva hos vuxna patienter med mild till måttlig atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Delricht Research
        • Kontakt:
          • Ira H Thorla, Doctor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.
  2. Man eller kvinna är 18 år eller äldre.
  3. Försökspersonen har en vikt på minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 30,0 kg/m2, inklusive.
  4. En Investigator Static Global Assessment (ISGA) poäng på 2 (mild) till 3 (måttlig) vid screening och Baseline.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande kvinnor.
  2. Eventuella hudtatueringar, ärr, skärsår, blåmärken eller andra hudskador, inklusive överdriven UV-exponering, på möjliga IP-applikationsplatser.
  3. Patienter som har en källa till klåda enbart eller väsentligt från områden som inte går att behandla (ansikte, hårbotten, könsorgan, handflator eller fotsulor).
  4. Har samtidig hudsjukdom eller infektion (t.ex. akne, impetigo) eller förekomst av hudkomorbiditeter i de hudområden som ska doseras som kan störa studiebedömningar och behandlingssvar.
  5. Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning (t.ex. prövningsläkemedel, biologiskt agens eller anordning) inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsmedlet (beroende på vilket som är längst) innan prövningen påbörjas eller under prövningen eller tidigare deltagande i denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv dos
Interventionen är YR001 salva på en rad kroppsyta för multipel topikal administrering
Läkemedel: YR001 salva
Interventionen är YR001 salva på en rad kroppsyta för multipel topikal administrering
Experimentell: Placebodos
Interventionen är placebo på en rad kroppsyta för multipel topikal administrering
Övrig: Placebo
Interventionen är placebo på en rad kroppsyta för multipel topikal administrering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten kommer att vara säkerhet. Specifikt kommer det primära effektmåttet att vara förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE) till och med dag 50.
Tidsram: Dag 1-Dag 50
förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (TRAE)
Dag 1-Dag 50

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
alla behandlingsframkallande biverkningar
Tidsram: Dag 1-Dag 50
antal, svårighetsgrad, orsakssamband och resultat av alla behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Dag 1-Dag 50
Effekten av YR001 salva
Tidsram: Dag 1-Dag 50
Andel patienter som uppnår ISGA 0 eller 1 vid besök
Dag 1-Dag 50

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YR001-A03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på YR001 salva

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera