Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase IIa-forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af topisk salve YR001 hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

16. december 2025 opdateret af: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, multicenter, fase IIa-forsøg, der undersøger sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af topisk salve YR001 hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Denne undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​YR001 topisk salve hos voksne patienter med mild til moderat atopisk dermatitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
  2. Mand eller kvinde er 18 år eller ældre.
  3. Forsøgspersonen har en vægt på mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m2 inklusive.
  4. En Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score på 2 (mild) til 3 (moderat) ved screening og baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. Enhver hudtatovering, ar, sår, blå mærker eller anden hudskade, inklusive overdreven UV-eksponering, på de mulige IP-applikationssteder.
  3. Patienter, der har en kilde til kløe udelukkende eller væsentligt fra områder, der ikke kan behandles (ansigt, hovedbund, kønsorganer, håndflader eller fodsåler).
  4. Har samtidig hudsygdom eller infektion (f.eks. acne, impetigo) eller tilstedeværelse af hudkomorbiditeter i de hudområder, der skal doseres, som kan interferere med undersøgelsesvurderinger og behandlingsrespons.
  5. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg (f.eks. forsøgslægemiddel, biologisk middel eller anordning) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsmidlet (alt efter hvad der er længst) før indtræden i eller under forsøget eller tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv dosis
Indgrebet er YR001 salve på en række kropsoverfladearealer til multipel topisk administration
Medicin: YR001 salve
Indgrebet er YR001 salve på en række kropsoverfladearealer til multipel topisk administration
Eksperimentel: Placebo dosis
Interventionen er placebo på en række kropsoverfladearealer til multipel topisk administration
Andet: Placebo
Interventionen er placebo på en række kropsoverfladearealer til multipel topisk administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være sikkerhed. Specifikt vil det primære endepunkt være forekomsten af ​​behandlingsrelaterede AE'er (TRAE'er) til og med dag 50.
Tidsramme: Dag 1-dag 50
forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Dag 1-dag 50

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alle behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-dag 50
antal, sværhedsgrad, kausalitet og udfald af alle behandlingsfremkomne AE'er (TEAE'er)
Dag 1-dag 50
Effekten af ​​YR001 salve
Tidsramme: Dag 1-Dag 50
Andel af patienter, der opnår ISGA 0 eller 1 ved besøg
Dag 1-Dag 50

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YR001-A03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med YR001 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner