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Eine Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der topischen Salbe YR001 bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis bewerten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
  2. Der männliche oder weibliche Proband ist mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Proband hat ein Gewicht von mindestens 50 kg und einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m2.
  4. Ein ISGA-Score (Investigator Static Global Assessment) von 2 (mild) bis 3 (mäßig) beim Screening und bei Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Jegliche Hauttätowierungen, Narben, Schnitte, Prellungen oder andere Hautschäden, einschließlich übermäßiger UV-Exposition, an den möglichen IP-Anwendungsstellen.
  3. Patienten, deren Juckreiz ausschließlich oder überwiegend in nicht behandelbaren Bereichen (Gesicht, Kopfhaut, Genitalien, Handflächen oder Fußsohlen) auftritt.
  4. Sie leiden an einer begleitenden Hauterkrankung oder -infektion (z. B. Akne, Impetigo) oder an Hautkomorbiditäten in den zu dosierenden Hautbereichen, die die Studienbewertung und das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen können.
  5. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie (z.B. Prüfpräparat, biologischer Wirkstoff oder Gerät) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn oder während der Studie oder einer früheren Teilnahme an dieser klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Dosis
Der Eingriff besteht darin, YR001-Salbe auf eine Reihe von Körperoberflächen zur mehrfachen topischen Verabreichung aufzutragen
Arzneimittel: YR001 Salbe
Der Eingriff besteht darin, YR001-Salbe auf eine Reihe von Körperoberflächen zur mehrfachen topischen Verabreichung aufzutragen
Experimental: Placebo-Dosis
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf einer Reihe von Körperoberflächen zur mehrfachen topischen Verabreichung
Sonstiges: Placebo
Bei der Intervention handelt es sich um ein Placebo auf einer Reihe von Körperoberflächen zur mehrfachen topischen Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit sein. Konkret wird der primäre Endpunkt die Inzidenz behandlungsbedingter UEs (TRAEs) bis zum 50. Tag sein.
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 50
Inzidenz behandlungsbedingter UE (TRAEs)
Tag 1 – Tag 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle behandlungsbedingten UE
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 50
Anzahl, Schweregrad, Kausalität und Ergebnis aller behandlungsbedingten UEs (TEAEs)
Tag 1 – Tag 50
Wirksamkeit der YR001-Salbe
Zeitfenster: Tag 1-Tag 50
Anteil der Patienten, die bei jedem Besuch ISGA 0 oder 1 erreichten
Tag 1-Tag 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YR001-A03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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