Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze IIa zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost topické masti YR001 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

16. prosince 2025 aktualizováno: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIa zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost topické masti YR001 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Tato studie má vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku topické masti YR001 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • DelRicht Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  2. Muž nebo žena je starší 18 let.
  3. Subjekt má hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  4. Skóre statistického globálního hodnocení vyšetřovatele (ISGA) 2 (mírné) až 3 (střední) při screeningu a základním stavu.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Jakékoli tetování na kůži, jizvy, řezné rány, modřiny nebo jiné poškození kůže, včetně nadměrné expozice UV záření, na možných místech aplikace IP.
  3. Pacienti, kteří mají zdroj svědění výhradně nebo významně z neléčitelných oblastí (obličej, pokožka hlavy, genitálie, dlaně nebo plosky nohou).
  4. Máte souběžné kožní onemocnění nebo infekci (např. akné, impetigo) nebo přítomnost kožních komorbidit v oblastech kůže, které mají být podávány, které mohou interferovat s hodnocením studie a léčebnou odpovědí.
  5. Účast v jiné intervenční klinické studii (např. hodnocený lék, biologický agens nebo zařízení) do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu hodnoceného agens (podle toho, co je delší) před vstupem do studie, v jejím průběhu nebo před předchozí účastí v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní dávka
Intervencí je mast YR001 na různé plochy povrchu těla pro vícenásobné topické podání
Lék: YR001 mast
Intervencí je mast YR001 na různé plochy povrchu těla pro vícenásobné topické podání
Experimentální: Placebo dávka
Intervencí je placebo na různé oblasti tělesného povrchu pro vícenásobné topické podání
Jiný: Placebo
Intervencí je placebo na různé oblasti tělesného povrchu pro vícenásobné topické podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem bude bezpečnost. Konkrétně bude primárním koncovým bodem výskyt AE souvisejících s léčbou (TRAE) do 50. dne.
Časové okno: Den 1 – Den 50
výskyt AE souvisejících s léčbou (TRAEs)
Den 1 – Den 50

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Den 1 – Den 50
počet, závažnost, kauzalita a výsledek všech nežádoucích účinků vznikajících při léčbě (TEAE)
Den 1 – Den 50
Účinnost masti YR001
Časové okno: Den 1 - Den 50
Podíl pacientů dosahujících ISGA 0 nebo 1 při návštěvě
Den 1 - Den 50

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YR001-A03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na YR001 mast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit