Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IIa badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność miejscowej maści YR001 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIa badające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność maści do stosowania miejscowego YR001 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki miejscowej maści YR001 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Stany Zjednoczone, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika.
  2. Badany mężczyzna lub kobieta ma ukończone 18 lat.
  3. Pacjent ma masę ciała co najmniej 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m2 włącznie.
  4. Wynik globalnej oceny statycznej badacza (ISGA) wynoszący 2 (łagodny) do 3 (umiarkowany) podczas badania przesiewowego i na poziomie wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Wszelkie tatuaże na skórze, blizny, skaleczenia, siniaki lub inne uszkodzenia skóry, w tym nadmierna ekspozycja na promieniowanie UV, w możliwych miejscach aplikacji IP.
  3. Pacjenci, u których świąd występuje wyłącznie lub w znacznym stopniu w obszarach, których nie można leczyć (twarz, skóra głowy, narządy płciowe, dłonie lub podeszwy stóp).
  4. Czy u pacjenta występuje współistniejąca choroba lub zakażenie skóry (np. trądzik, liszajec) lub obecność chorób współistniejących w obszarach skóry, w których ma zostać podana dawka, co może zakłócać ocenę badania i odpowiedź na leczenie.
  5. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym (np. badany lek, środek biologiczny lub wyrób) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego środka (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed przystąpieniem do badania, w jego trakcie lub wcześniejszym uczestnictwem w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna dawka
Zabieg polega na zastosowaniu maści YR001 na różnych powierzchniach ciała do wielokrotnego stosowania miejscowego
Lek: Maść YR001
Zabieg polega na zastosowaniu maści YR001 na różnych powierzchniach ciała do wielokrotnego stosowania miejscowego
Eksperymentalny: Dawka placebo
Interwencja polega na zastosowaniu placebo na różnych powierzchniach ciała w celu wielokrotnego podawania miejscowego
Inny: Placebo
Interwencja polega na zastosowaniu placebo na różnych powierzchniach ciała w celu wielokrotnego podawania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo. W szczególności pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) do dnia 50.
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 50
częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Dzień 1-Dzień 50

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wszystkie AE pojawiające się w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 50
liczba, ciężkość, związek przyczynowy i wynik wszystkich AE pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Dzień 1-Dzień 50
Skuteczność maści YR001
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień50
Odsetek pacjentów, którzy podczas wizyty osiągnęli wynik ISGA 0 lub 1
Dzień 1-Dzień50

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YR001-A03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Maść YR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj