- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06309355
Een fase IIa-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische zalf YR001 wordt onderzocht bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis
14 maart 2024 bijgewerkt door: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, fase IIa-onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische zalf YR001 wordt onderzocht bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis
Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lokale zalf YR001 te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lili Wu
- Telefoonnummer: +8615706771488
- E-mail: lili.wu@yirui-pharma.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kevin Wei, Doctor
- Telefoonnummer: +8615706771488
- E-mail: kai.wei@yirui-pharma.com
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Research
-
Contact:
- Ira H Thorla, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon is 18 jaar of ouder.
- De proefpersoon heeft een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
- Een Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 (mild) tot 3 (matig) bij screening en baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Elke huidtatoeage, litteken, snijwond, kneuzing of andere huidbeschadiging, inclusief overmatige blootstelling aan UV, op de mogelijke IP-toepassingslocaties.
- Patiënten bij wie de jeuk uitsluitend of in aanzienlijke mate afkomstig is van onbehandelbare gebieden (gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen, handpalmen of voetzolen).
- Als u gelijktijdig een huidziekte of -infectie heeft (bijv. acne, impetigo) of als er sprake is van huidcomorbiditeiten in de te doseren huidgebieden, die de onderzoeksbeoordelingen en de respons op de behandeling kunnen verstoren.
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (bijv. onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of hulpmiddel) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór deelname aan, of tijdens de proef, of eerdere deelname aan deze klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve dosis
De interventie bestaat uit YR001-zalf op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
|
De interventie bestaat uit YR001-zalf op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
|
Experimenteel: Placebo-dosis
De interventie bestaat uit Placebo op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
|
De interventie bestaat uit Placebo op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire eindpunt zal veiligheid zijn. Concreet zal het primaire eindpunt de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) tot en met dag 50 zijn.
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 50
|
incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
|
Dag 1-Dag 50
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
alle bij de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 50
|
aantal, ernst, causaliteit en uitkomst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
|
Dag 1-Dag 50
|
Werkzaamheid van YR001 Zalf
Tijdsspanne: Dag1-Dag50
|
Percentage patiënten dat ISGA 0 of 1 bereikt tijdens een bezoek
|
Dag1-Dag50
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YR001-A03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaVoltooid
-
NHS TaysideVoltooid
Klinische onderzoeken op YR001 zalf
-
Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., LtdVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitisVerenigde Staten
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Wisconsin, Madison; Duke UniversityActief, niet wervendEczeem | Atopische dermatitis | Atopisch eczeem | Atopische aandoeningenVerenigde Staten