Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase IIa-studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische zalf YR001 wordt onderzocht bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Een gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, multicenter, fase IIa-onderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van topische zalf YR001 wordt onderzocht bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis

Deze studie is bedoeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van lokale zalf YR001 te evalueren bij volwassen patiënten met milde tot matige atopische dermatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Delricht Research
        • Contact:
          • Ira H Thorla, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
  2. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon is 18 jaar of ouder.
  3. De proefpersoon heeft een gewicht van minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m2, inclusief.
  4. Een Investigator Static Global Assessment (ISGA)-score van 2 (mild) tot 3 (matig) bij screening en baseline.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  2. Elke huidtatoeage, litteken, snijwond, kneuzing of andere huidbeschadiging, inclusief overmatige blootstelling aan UV, op de mogelijke IP-toepassingslocaties.
  3. Patiënten bij wie de jeuk uitsluitend of in aanzienlijke mate afkomstig is van onbehandelbare gebieden (gezicht, hoofdhuid, geslachtsdelen, handpalmen of voetzolen).
  4. Als u gelijktijdig een huidziekte of -infectie heeft (bijv. acne, impetigo) of als er sprake is van huidcomorbiditeiten in de te doseren huidgebieden, die de onderzoeksbeoordelingen en de respons op de behandeling kunnen verstoren.
  5. Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek (bijv. onderzoeksgeneesmiddel, biologisch agens of hulpmiddel) binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel (afhankelijk van wat langer is) vóór deelname aan, of tijdens de proef, of eerdere deelname aan deze klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve dosis
De interventie bestaat uit YR001-zalf op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
De interventie bestaat uit YR001-zalf op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
Experimenteel: Placebo-dosis
De interventie bestaat uit Placebo op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening
De interventie bestaat uit Placebo op een groot aantal lichaamsoppervlakken voor meervoudige plaatselijke toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt zal veiligheid zijn. Concreet zal het primaire eindpunt de incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE's) tot en met dag 50 zijn.
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 50
incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TRAE’s)
Dag 1-Dag 50

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
alle bij de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1-Dag 50
aantal, ernst, causaliteit en uitkomst van alle tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Dag 1-Dag 50
Werkzaamheid van YR001 Zalf
Tijdsspanne: Dag1-Dag50
Percentage patiënten dat ISGA 0 of 1 bereikt tijdens een bezoek
Dag1-Dag50

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Klinische onderzoeken op YR001 zalf

3
Abonneren