Исследование фазы IIa по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности мази YR001 для местного применения у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
16 декабря 2025 г. обновлено: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое исследование фазы IIa по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности мази для местного применения YR001 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики мази для местного применения YR001 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33436
- Encore Medical Research -Boynton Beach
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research-Hollywood
-
Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
- Encore Medical Research-Weston
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Субъект мужского или женского пола старше 18 лет.
- Субъект имеет вес не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
- Оценка исследователя по статической глобальной оценке (ISGA) от 2 (легкая) до 3 (умеренная) при скрининге и на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- Любые татуировки на коже, шрамы, порезы, синяки или другие повреждения кожи, включая чрезмерное воздействие ультрафиолета, в местах возможного применения IP.
- Пациенты, у которых источник зуда исключительно или в значительной степени находится на неизлечимых участках (лицо, волосистая часть головы, гениталии, ладони рук или подошвы ног).
- Имеются сопутствующие кожные заболевания или инфекции (например, прыщи, импетиго) или наличие сопутствующих заболеваний кожи на участках кожи, на которые вводится дозировка, которые могут повлиять на результаты исследования и реакцию на лечение.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании (например, исследуемый препарат, биологический агент или устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого агента (в зависимости от того, что дольше) до поступления или во время исследования, или предыдущего участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная доза
Вмешательство заключается в нанесении мази YR001 на различные участки поверхности тела для многократного местного применения.
|
Вмешательство заключается в нанесении мази YR001 на различные участки поверхности тела для многократного местного применения.
|
|
Экспериментальный: Доза плацебо
Вмешательство представляет собой плацебо на определенной площади поверхности тела для многократного местного применения.
|
Вмешательство представляет собой плацебо на определенной площади поверхности тела для многократного местного применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой будет безопасность. В частности, первичной конечной точкой будет частота возникновения связанных с лечением НЯ (TRAE) до 50-го дня.
Временное ограничение: День 1-День 50
|
частота возникновения связанных с лечением НЯ (TRAE)
|
День 1-День 50
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
все НЯ, возникшие при лечении
Временное ограничение: День 1-День 50
|
количество, тяжесть, причинно-следственная связь и исход всех НЯ, возникших при лечении (ПВЛНЯ)
|
День 1-День 50
|
|
Эффективность мази YR001
Временное ограничение: День1-День50
|
Доля пациентов, достигших ISGA 0 или 1 на момент визита
|
День1-День50
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Дерматит, атопический
Другие идентификационные номера исследования
- YR001-A03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .