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Uno studio di fase IIa che studia la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'unguento topico YR001 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

16 dicembre 2025 aggiornato da: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, multicentrico, di Fase IIa che studia la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'unguento topico YR001 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'unguento topico YR001 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • DelRicht Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  2. Il soggetto maschio o femmina ha almeno 18 anni.
  3. Il soggetto ha un peso di almeno 50 kg e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m2 inclusi.
  4. Un punteggio ISGA (Investigator Static Global Assessment) compreso tra 2 (lieve) e 3 (moderato) allo screening e al basale.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Qualsiasi tatuaggio sulla pelle, cicatrice, taglio, contusione o altro danno alla pelle, inclusa un'eccessiva esposizione ai raggi UV, nei possibili siti di applicazione IP.
  3. Pazienti che hanno origine del prurito esclusivamente o in modo significativo da aree non trattabili (viso, cuoio capelluto, genitali, palmi delle mani o piante dei piedi).
  4. - Presentare malattie o infezioni cutanee concomitanti (ad es. Acne, impetigine) o presenza di comorbidità cutanee nelle aree cutanee da somministrare che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio e la risposta al trattamento.
  5. Partecipazione ad un altro studio clinico interventistico (ad es. farmaco sperimentale, agente biologico o dispositivo) entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'ingresso, o durante lo studio, o la precedente partecipazione a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose attiva
L'intervento è un unguento YR001 su una vasta gamma di superfici corporee per somministrazioni topiche multiple
Droga: Unguento YR001
L'intervento è un unguento YR001 su una vasta gamma di superfici corporee per somministrazioni topiche multiple
Sperimentale: Dose di placebo
L'intervento è un Placebo su una vasta gamma di superfici corporee per molteplici somministrazioni topiche
Altro: Placebo
L'intervento è un Placebo su una vasta gamma di superfici corporee per molteplici somministrazioni topiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’endpoint primario sarà la sicurezza. Nello specifico, l'endpoint primario sarà l'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento (TRAE) fino al giorno 50.
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 50
incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (TRAE)
Giorno 1-Giorno 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1-Giorno 50
numero, gravità, causalità ed esito di tutti gli eventi avversi emersi dal trattamento (TEAE)
Giorno 1-Giorno 50
Efficacia dell'unguento YR001
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno50
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto un ISGA 0 o 1 per visita
Giorno1-Giorno50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YR001-A03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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