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一项 IIa 期试验,研究外用软膏 YR001 在成人轻至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

一项随机、安慰剂对照、双盲、多中心、IIa 期试验,研究外用软膏 YR001 在成人轻至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效

本研究旨在评估 YR001 外用软膏在成人轻至中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • 招聘中
        • Delricht Research
        • 接触:
          • Ira H Thorla, Doctor

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 从受试者处获得书面知情同意书。
  2. 男性或女性受试者年龄为 18 岁或以上。
  3. 受试者的体重至少为 50 公斤,体重指数 (BMI) 介于 18.0 至 30.0 公斤/平方米(含)之间。
  4. 筛查和基线时研究者静态整体评估 (ISGA) 得分为 2(轻度)至 3(中度)。

排除标准:

  1. 孕妇或哺乳期妇女。
  2. 在可能的 IP 应用地点有任何皮肤纹身、疤痕、割伤、瘀伤或其他皮肤损伤,包括过度的紫外线照射。
  3. 瘙痒来源仅或明显来自无法治疗的部位(面部、头皮、生殖器、手掌或脚底)的患者。
  4. 患有伴随皮肤病或感染(例如痤疮、脓疱疮)或待给药皮肤区域存在皮肤合并症,可能会干扰研究评估和治疗反应。
  5. 参加另一项介入性临床试验(例如 在进入本临床试验之前、试验期间或之前参与本临床试验之前的 30 天内或试验药物的 5 个半衰期(以较长者为准)内使用试验药物、生物制剂或装置)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活性剂量
干预措施是在一系列体表面积上使用 YR001 软膏,进行多次局部给药
干预措施是在一系列体表面积上使用 YR001 软膏,进行多次局部给药
实验性的:安慰剂剂量
干预措施是在一系列身体表面积上进行多次局部给药的安慰剂
干预措施是在一系列身体表面积上进行多次局部给药的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要终点是安全性。具体来说,主要终点是第 50 天治疗相关 AE (TRAE) 的发生率。
大体时间:第1天-第50天
治疗相关 AE (TRAE) 的发生率
第1天-第50天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所有治疗中出现的 AE
大体时间:第1天-第50天
所有治疗中出现的 AE (TEAE) 的数量、严重程度、因果关系和结果
第1天-第50天
YR001软膏的功效
大体时间:第1天-第50天
通过就诊达到 ISGA 0 或 1 的患者比例
第1天-第50天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月19日

初级完成 (估计的)

2025年1月20日

研究完成 (估计的)

2025年6月20日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月24日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

YR001软膏的临床试验

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