Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio de fase IIa que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da pomada tópica YR001 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Um ensaio randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, multicêntrico, de fase IIa que investiga a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da pomada tópica YR001 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

Este estudo visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética da pomada tópica YR001 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • Encore Medical Research -Boynton Beach
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research-Hollywood
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Encore Medical Research-Weston
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
  2. Sujeito masculino ou feminino tem 18 anos ou mais.
  3. O sujeito tem peso de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m2, inclusive.
  4. Uma pontuação de Avaliação Global Estática do Investigador (ISGA) de 2 (leve) a 3 (moderado) na triagem e na linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Qualquer tatuagem na pele, cicatriz, cortes, hematomas ou outros danos à pele, incluindo exposição excessiva aos raios UV, nos possíveis locais de aplicação da IP.
  3. Pacientes cuja fonte de coceira é exclusiva ou significativa de áreas intratáveis ​​(rosto, couro cabeludo, genitais, palmas das mãos ou solas dos pés).
  4. Ter doença ou infecção de pele concomitante (por exemplo, acne, impetigo) ou presença de comorbidades cutâneas nas áreas da pele a serem dosadas que podem interferir nas avaliações do estudo e na resposta ao tratamento.
  5. Participação em outro ensaio clínico intervencionista (ex. medicamento experimental, agente biológico ou dispositivo) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do agente experimental (o que for mais longo) antes de entrar, ou durante o ensaio, ou participação anterior neste ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dose ativa
A intervenção é a pomada YR001 em uma variedade de áreas de superfície corporal para administração tópica múltipla
Medicamento: Pomada YR001
A intervenção é a pomada YR001 em uma variedade de áreas de superfície corporal para administração tópica múltipla
Experimental: Dose de placebo
A intervenção é placebo em uma variedade de áreas de superfície corporal para administração tópica múltipla
Outro: Placebo
A intervenção é placebo em uma variedade de áreas de superfície corporal para administração tópica múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário será a segurança. Especificamente, o endpoint primário será a incidência de EAs relacionados ao tratamento (TRAEs) até o dia 50.
Prazo: Dia 1-Dia 50
incidência de EAs relacionados ao tratamento (TRAEs)
Dia 1-Dia 50

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
todos os EAs emergentes do tratamento
Prazo: Dia 1-Dia 50
número, gravidade, causalidade e resultado de todos os EAs emergentes do tratamento (TEAEs)
Dia 1-Dia 50
Eficácia da pomada YR001
Prazo: Dia1-Dia50
Proporção de pacientes que alcançaram ISGA 0 ou 1 por consulta
Dia1-Dia50

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YR001-A03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pomada YR001

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever