경증~중등도 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 국소 연고 YR001의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 2a상 시험
2025년 12월 16일 업데이트: Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd
경증~중등도 아토피성 피부염을 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 국소 연고 YR001의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관, 2a상 시험
본 연구는 경증~중등도 아토피성 피부염 성인 환자를 대상으로 YR001 국소연고제의 안전성, 내약성, 약동학을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- Encore Medical Research -Boynton Beach
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Hollywood, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research-Hollywood
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Weston, Florida, 미국, 33331
- Encore Medical Research-Weston
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- DelRicht Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자로부터 서면 동의를 얻었습니다.
- 남성 또는 여성 대상자는 18세 이상입니다.
- 대상의 체중은 최소 50kg이고 체질량 지수(BMI)는 18.0에서 30.0kg/m2 사이입니다.
- 스크리닝 및 기준시점에서 ISGA(Investigator Static Global Assessment) 점수 2(약함) ~ 3(중등도).
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- IP 적용 가능한 부위에 과도한 UV 노출을 포함한 모든 피부 문신, 흉터, 베인 상처, 타박상 또는 기타 피부 손상.
- 치료할 수 없는 부위(얼굴, 두피, 성기, 손바닥 또는 발바닥)에만 가려움증의 원인이 있거나 심한 가려움증이 있는 환자.
- 연구 평가 및 치료 반응을 방해할 수 있는 피부 질환 또는 감염(예: 여드름, 농가진)이 있거나 투여할 피부 부위에 피부 동반 질환이 있는 경우.
- 다른 중재적 임상시험에 참여(예: 임상 시험 시작 전, 임상 시험 도중, 또는 이전에 본 임상 시험에 참여하기 전 30일 또는 임상 시험 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 시험 약물, 생물학적 제제 또는 장치)를 투여해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 복용량
중재는 다중 국소 투여를 위해 다양한 신체 표면에 YR001 연고를 바르는 것입니다.
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중재는 다중 국소 투여를 위해 다양한 신체 표면에 YR001 연고를 바르는 것입니다.
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실험적: 위약 복용량
중재는 다중 국소 투여를 위해 다양한 신체 표면에 대한 위약입니다.
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중재는 다중 국소 투여를 위해 다양한 체표면적에 대한 위약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 평가변수는 안전성입니다. 구체적으로, 1차 평가변수는 50일까지 치료 관련 AE(TRAE)의 발생률입니다.
기간: 1일차 - 50일차
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치료 관련 AE(TRAE) 발생률
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1일차 - 50일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 치료 관련 AE
기간: 1일차 - 50일차
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모든 치료 관련 AE(TEAE)의 수, 중증도, 인과성 및 결과
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1일차 - 50일차
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YR001 연고의 효능
기간: 1일~50일
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방문을 통해 ISGA 0 또는 1을 달성한 환자의 비율
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1일~50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YR001-A03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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YR001 연고에 대한 임상 시험
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Hangzhou Yirui Pharmaceutical Technology Co., Ltd완전한
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine HospitalShanghai University of Traditional Chinese Medicine; DongE E Jiao Coporation Limited; Innovation... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음