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Gestion de la douleur postopératoire après une sacrocolpopexie assistée par robot

9 janvier 2026 mis à jour par: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effet du bloc Quadratus Lumborum (QL) dans la gestion de la douleur postopératoire après une sacrocolpopexie assistée par robot

Dans le cadre des efforts visant à réduire la consommation postopératoire d'opioïdes, on s'intéresse de plus en plus au développement de schémas thérapeutiques multimodaux contre la douleur afin de mieux gérer la douleur postopératoire tout en minimisant la consommation d'opioïdes et leurs effets secondaires ultérieurs qui peuvent nuire au processus de guérison. Les approches de soins standard pour mieux gérer la douleur postopératoire comprennent le protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) et l'utilisation de blocs nerveux périphériques et tronculaires. Les blocs nerveux tronculaires sont largement utilisés comme modalité supplémentaire pour fournir une analgésie postopératoire plus durable et ont été adoptés dans le cadre de la norme de soins. Le but de cet essai clinique est de comparer les effets d'ERAS seul par rapport au bloc nerveux quadratus lumborum (QL) sur l'expérience de douleur postopératoire chez les femmes présentant un prolapsus des organes pelviens subissant une sacrocolpopexie assistée par robot. Les sujets seront randomisés selon le protocole ERAS ou le bloc QL. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : 1) le bloc QL diminue-t-il les scores de douleur signalés par le patient en postopératoire ; et 2) le bloc QL diminue-t-il la quantité d'analgésiques opioïdes dans la période postopératoire immédiate ? Le principal critère de jugement sera le score de douleur médian signalé par le patient dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les scores de douleur postopératoire rapportés par les patients chez les femmes subissant un bloc QL par rapport au protocole ERAS seul avant sacrocolpopexie mini-invasive. Les objectifs secondaires exploreront d'autres résultats qui ont un impact sur l'expérience globale de la douleur postopératoire des patients.

Objectif n°1 : Comparer le score de douleur postopératoire médian rapporté par les patients en PACU entre les patients subissant une sacrocolpopexie mini-invasive, qui sont randomisés dans un bloc QL préopératoire et le groupe ERAS seul.

Objectif n°2 : Comparer le score de douleur postopératoire maximal signalé par le patient en PACU entre les patients subissant une sacrocolpopexie mini-invasive, qui sont randomisés dans un bloc QL préopératoire et le groupe ERAS seul.

Objectif n°3 : Comparer les équivalents totaux de morphine orale (OME) en PACU entre les patients subissant une sacrocolpopexie mini-invasive, qui sont randomisés dans un bloc QL préopératoire et le groupe ERAS seul.

Objectif n°4 : Comparer les taux de nausées et de vomissements postopératoires (PONV entre les patients du bloc QL et les groupes ERAS seuls subissant une sacrocolpopexie mini-invasive.

Objectif n°5 : Comparer les taux d'admission de nuit entre les patients des groupes bloc QL et ERAS seul subissant une sacrocolpopexie mini-invasive.

Objectif n°6 : Comparer le temps total passé en PACU entre les patients des groupes bloc QL et ERAS seul subissant une sacrocolpopexie mini-invasive.

Objectif n°7 : Comparer les taux d'échecs initiaux des essais de miction active entre les patients du bloc QL et les groupes ERAS seuls subissant une sacrocolpopexie mini-invasive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes subissant une sacrocolpopexie assistée par robot avec une hystérectomie supracervicale ou laparoscopique totale assistée par robot concomitante ou une sacrocolpopexie assistée par robot après une hystérectomie antérieure
  2. Âge 18 ans ou plus
  3. Maîtrise et alphabétisation de l'anglais
  4. Capacité à donner son consentement

Critère d'exclusion:

1. Manque de maîtrise et d’alphabétisation de l’anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc quadratus des lumborums
Le bloc QL sera réalisé par l'équipe régionale d'anesthésie selon son protocole standard avec une quantité et une concentration uniformes d'agent analgésique (ropivacaïne 60 cc). En peropératoire, les patients subiront des injections sous-cutanées de lidocaïne (2 cc par site portuaire) sur chaque site portuaire. En préopératoire, les patients ne recevront que de l'acétaminophène et aucun narcotique ou neuromodulateur préopératoire ne sera administré. La pression intra-abdominale peropératoire sera standardisée parmi les chirurgiens (prévoir 15 mm Hg pour le placement du port, puis 12 mm Hg une fois ancré). À la fin de chaque intervention chirurgicale, les patients éligibles recevront une dose de kétorolac IV. En postopératoire, les patients se verront prescrire un régime standard d'AINS, d'acétaminophène et d'opioïdes. Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur immédiatement après l'opération dans la PACU et les besoins en opioïdes du patient pendant sa séjour à la PACU seront examinés dans le dossier.
Procédure: Bloc Quadratus Lumborum (QL)
Le bloc QL standard de soins sera réalisé par l'équipe régionale d'anesthésie selon leur protocole standard avec une quantité et une concentration uniformes d'agent analgésique. Les patients seront ensuite interrogés sur leur douleur postopératoire et l'administration de médicaments opioïdes sera quantifiée.
Comparateur actif: Protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Le protocole ERAS est une approche multimodale du contrôle de la douleur tout en minimisant les médicaments opioïdes. Les sujets randomisés dans le bras ERAS subiront le protocole ERAS standard de déambulation postopératoire précoce, pas de préparation intestinale et utilisation d'analgésiques multimodaux, notamment l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). La pression intra-abdominale peropératoire sera standardisée parmi les chirurgiens (prévoir 15 mm Hg pour le placement du port, puis 12 mm Hg une fois ancré). À la fin de chaque intervention chirurgicale, les patients éligibles recevront une dose de kétorolac IV. En postopératoire, les patients se verront prescrire un régime standard d'AINS, d'acétaminophène et d'opioïdes. Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur immédiatement après l'opération dans la PACU et les besoins en opioïdes du patient pendant sa séjour à la PACU seront examinés dans le dossier.
Procédure: Protocole de récupération améliorée après chirurgie (ERAS)
Les sujets randomisés dans le bras ERAS subiront le protocole ERAS standard de déambulation postopératoire précoce, pas de préparation intestinale et utilisation d'analgésiques multimodaux, notamment l'acétaminophène et les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les patients seront ensuite interrogés sur leur douleur postopératoire et l'administration de médicaments opioïdes sera quantifiée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le patient postopératoire médian a signalé un score de douleur dans l'unité de récupération post-anesthésie (PACU)
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) par le personnel infirmier en postopératoire à intervalles réguliers dans la PACU et le score médian sera calculé.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur postopératoire maximal signalé par le patient en PACU
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Il sera demandé aux patients d'évaluer leur douleur selon l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (0-10) par le personnel infirmier en postopératoire à intervalles réguliers dans la PACU et le score maximum sera identifié.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Equivalents totaux de morphine orale (OME) requis en PACU Equivalents totaux de morphine orale (OME) requis dans l'unité de récupération post-anesthésie
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Les quantités totales d'analgésiques opioïdes seront identifiées lors de l'examen du dossier du patient et calculées dans l'OME total.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Taux de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) en PACU
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en USPA
Les taux de NVPO seront déterminés par l'administration de médicaments antiémétiques en PACU ou par la documentation des NVPO dans les notes.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en USPA
Tarifs d'entrée pour la nuit
Délai: Jour de chirurgie
Un examen des dossiers sera effectué pour identifier les patients admis en postopératoire, à l'exclusion des admissions planifiées.
Jour de chirurgie
Temps total passé en PACU
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Le temps total passé en PACU sera calculé sur la base de l'examen des dossiers.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est en PACU
Taux d’échec des premiers essais de miction active
Délai: Période postopératoire immédiate pendant que le patient est dans l'unité de récupération post-anesthésie
Les taux d'échecs des essais de miction initiaux seront calculés sur la base de l'examen des dossiers.
Période postopératoire immédiate pendant que le patient est dans l'unité de récupération post-anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2025

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2024

Première publication (Réel)

13 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300011310

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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