Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bólu pooperacyjnego po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Wpływ blokady mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL) w leczeniu bólu pooperacyjnego po sakrokolpopeksji wspomaganej robotem

W ramach wysiłków mających na celu ograniczenie stosowania opioidów w okresie pooperacyjnym wzrasta zainteresowanie opracowaniem wielomodalnych schematów leczenia bólu, które pozwoliłyby lepiej radzić sobie z bólem pooperacyjnym, minimalizując jednocześnie stosowanie opioidów i ich późniejsze skutki uboczne, które mogą być szkodliwe dla procesu gojenia. Standardowe metody leczenia mające na celu lepsze radzenie sobie z bólem pooperacyjnym obejmują protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) oraz zastosowanie blokad nerwów obwodowych i tułowia. Blokady nerwu tułowia są powszechnie stosowane jako dodatkowa metoda zapewniająca trwalszą analgezję pooperacyjną i zostały przyjęte jako część standardu opieki. Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu samego ERAS z blokadą nerwu czworobocznego lędźwiowego (QL) na odczuwanie bólu pooperacyjnego u kobiet z wypadaniem narządów miednicy poddawanych sakrokolpopeksji wspomaganej robotem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do protokołu ERAS lub bloku QL. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to: 1) czy blokada QL zmniejsza ból zgłaszany przez pacjenta po operacji; oraz 2) czy blokada QL zmniejsza ilość przyjmowanych opioidowych leków przeciwbólowych w bezpośrednim okresie pooperacyjnym? Podstawową miarą wyniku będzie średnia punktacja bólu zgłaszana przez pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU) po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie zgłaszanej przez pacjentki punktacji bólu pooperacyjnego u kobiet poddawanych blokowi QL z samym protokołem ERAS przed minimalnie inwazyjną sakrokolpopeksją. Celem drugorzędnym będzie zbadanie innych wyników, które wpływają na ogólne odczuwanie bólu pooperacyjnego przez pacjentów.

Cel nr 1: Porównanie mediany zgłaszanego przez pacjenta bólu pooperacyjnego w PACU pomiędzy pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji, przydzielonymi losowo do przedoperacyjnej blokady QL i grupą otrzymującą wyłącznie ERAS.

Cel nr 2: Porównanie maksymalnej punktacji bólu zgłaszanej przez pacjenta po operacji w PACU pomiędzy pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z przedoperacyjnym blokiem QL i grupą otrzymującą wyłącznie ERAS.

Cel nr 3: Porównanie całkowitych równoważników doustnej morfiny (OME) w PACU pomiędzy pacjentami poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy z przedoperacyjnym blokiem QL i grupą otrzymującą wyłącznie ERAS.

Cel nr 4: Porównanie częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) pomiędzy pacjentami z blokiem QL i grupami stosującymi wyłącznie ERAS poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji.

Cel nr 5: Porównanie częstości przyjęć nocnych pomiędzy pacjentami z blokiem QL i grupami otrzymującymi wyłącznie ERAS poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji.

Cel nr 6: Porównanie całkowitego czasu przebywania w PACU pomiędzy pacjentami z blokiem QL i grupami z samym ERAS poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji.

Cel nr 7: Porównanie częstości niepowodzeń początkowych prób aktywnego oddawania moczu pomiędzy pacjentami z blokiem QL i pacjentami z samym ERAS poddawanymi minimalnie inwazyjnej sakrokolpopeksji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety poddawane sakrokolpopeksji przy pomocy robota z jednoczesną histerektomią nadszyjkową lub całkowitą laparoskopową przy pomocy robota lub sakrokolpopeksją przy pomocy robota po wcześniejszej histerektomii
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Płynność i znajomość języka angielskiego
  4. Zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Brak płynności i umiejętności czytania i pisania w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok czworoboczny lędźwiowy
Blok QL zostanie wykonany przez zespół znieczulenia regionalnego zgodnie ze swoim standardowym protokołem, z jednakową ilością i stężeniem środka przeciwbólowego (ropiwakaina 60 cm3). Śródoperacyjnie pacjenci będą poddawani podskórnym zastrzykom lidokainy (2 ml w każdym porcie) w każdym porcie. Przed operacją pacjenci będą otrzymywać wyłącznie acetaminofen i nie będą podawane przedoperacyjnie żadne narkotyki ani neuromodulatory. Ciśnienie śródoperacyjne w jamie brzusznej zostanie ujednolicone wśród chirurgów (zaplanuj 15 mm Hg przy umieszczeniu portu, następnie 12 mm Hg po zadokowaniu). Po zakończeniu każdego zabiegu kwalifikujący się pacjenci otrzymają dawkę ketorolaku dożylnie. Po operacji pacjentom zostanie przepisany standardowy schemat leczenia obejmujący NLPZ, acetaminofen i opioidy. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu bezpośrednio po operacji w PACU, a zapotrzebowanie pacjenta na opioidy podczas pobytu w PACU zostanie przejrzane na wykresie.
Procedura: Blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL).
Standardowy blok QL zostanie przeprowadzony przez zespół znieczulenia regionalnego zgodnie ze swoim standardowym protokołem, z jednakową ilością i stężeniem środka przeciwbólowego. Następnie pacjenci zostaną zapytani o ból pooperacyjny, a ilość stosowanych leków opioidowych zostanie określona ilościowo.
Aktywny komparator: Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Protokół ERAS to wielomodalne podejście do kontroli bólu przy jednoczesnej minimalizacji stosowania leków opioidowych. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ERAS zostaną poddani standardowemu protokołowi ERAS obejmującemu wczesną mobilizację pooperacyjną, brak przygotowania jelita i stosowanie multimodalnych leków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Ciśnienie śródoperacyjne w jamie brzusznej zostanie ujednolicone wśród chirurgów (zaplanuj 15 mm Hg przy umieszczeniu portu, następnie 12 mm Hg po zadokowaniu). Po zakończeniu każdego zabiegu kwalifikujący się pacjenci otrzymają dawkę ketorolaku dożylnie. Po operacji pacjentom zostanie przepisany standardowy schemat leczenia obejmujący NLPZ, acetaminofen i opioidy. Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu bezpośrednio po operacji w PACU, a zapotrzebowanie pacjenta na opioidy podczas pobytu w PACU zostanie przejrzane na wykresie.
Procedura: Protokół zwiększonego powrotu do zdrowia po zabiegu chirurgicznym (ERAS).
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia ERAS zostaną poddani standardowemu protokołowi ERAS obejmującemu wczesną mobilizację pooperacyjną, brak przygotowania jelita i stosowanie multimodalnych leków przeciwbólowych, w tym acetaminofenu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Następnie pacjenci zostaną zapytani o ból pooperacyjny, a ilość stosowanych leków opioidowych zostanie określona ilościowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu u pacjenta pooperacyjnego na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu (PACU)
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Pacjenci będą proszeni o ocenę odczuwanego bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu (0–10) przez personel pielęgniarski po operacji w PACU w regularnych odstępach czasu i zostanie obliczona mediana wyniku.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalny wynik bólu pooperacyjnego zgłaszany przez pacjenta w PACU
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Pacjenci będą proszeni o ocenę odczuwanego bólu zgodnie z numeryczną skalą oceny bólu (0–10) przez personel pielęgniarski po operacji w PACU w regularnych odstępach czasu i zostanie określony maksymalny wynik.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Całkowite doustne ekwiwalenty morfiny (OME) wymagane w PACU Całkowite doustne ekwiwalenty morfiny (OME) wymagane na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Całkowita ilość opioidowych leków przeciwbólowych zostanie określona na podstawie karty pacjenta i przeliczona na całkowite OME.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Częstość nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w PACU
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta w PACU
Częstość występowania PONV zostanie ustalona na podstawie podania leków przeciwwymiotnych w PACU lub udokumentowania PONV w formie notatek.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta w PACU
Ceny wstępu nocnego
Ramy czasowe: Dzień operacji
Przegląd kart zostanie przeprowadzony w celu identyfikacji pacjentów przyjętych po operacji, z wyłączeniem planowych przyjęć.
Dzień operacji
Całkowity czas spędzony w PACU
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Całkowity czas spędzony w PACU zostanie obliczony na podstawie przeglądu wykresów.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, podczas pobytu pacjenta na oddziale PACU
Wskaźniki początkowych niepowodzeń prób aktywnego oddawania moczu
Ramy czasowe: Natychmiastowy okres pooperacyjny, gdy pacjent znajduje się na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu
Częstotliwość niepowodzeń w początkowej próbie oddawania moczu zostanie obliczona na podstawie przeglądu wykresów.
Natychmiastowy okres pooperacyjny, gdy pacjent znajduje się na oddziale rekonwalescencji po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300011310

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Blok mięśnia czworobocznego lędźwiowego (QL).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj