Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ smärtbehandling efter Robotic Assisted Sacrocolpopexy

9 januari 2026 uppdaterad av: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt av Quadratus Lumborum (QL) block i postoperativ smärtbehandling efter robotassisterad sakrokolpopexi

I strävan att minska postoperativ opioidanvändning har det funnits ett ökande intresse för att utveckla multimodala smärtregimer för att bättre hantera postoperativ smärta samtidigt som opioidanvändningen och deras efterföljande biverkningar som kan vara skadliga för läkningsprocessen minimeras. Standardvårdsmetoder för att bättre hantera postoperativ smärta inkluderar ERAS-protokollet (Enhanced Recovery After Surgery) och användningen av perifera och trunkala nervblockader. Trunkala nervblockader används i stor utsträckning som en ytterligare modalitet för att ge längre varaktig postoperativ analgesi och har antagits som en del av standarden för vård. Målet med denna kliniska prövning är att jämföra effekterna av enbart ERAS kontra nervblocket quadratus lumborum (QL) på den postoperativa smärtupplevelsen för kvinnor med bäckenorganframfall som genomgår robotassisterad sakrokolpopexi. Ämnen kommer att randomiseras till ERAS-protokollet eller QL-blocket. Huvudfrågorna som studien syftar till att besvara är: 1) minskar QL-blocket patientrapporterade smärtpoäng postoperativt; och 2) minskar QL-blocket mängden opioida smärtstillande mediciner under den omedelbara postoperativa perioden? Det primära utfallsmåttet kommer att vara medianvärdet för patientrapporterade smärtpoäng på post-anestesivårdenheten (PACU) efter operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra patientrapporterade postoperativa smärtpoäng hos kvinnor som genomgår QL-blockering jämfört med ERAS-protokollet enbart före minimalt invasiv sakrokolpopexi. Sekundära mål kommer att utforska andra resultat som påverkar patienternas totala postoperativa smärtupplevelse.

Syfte #1: Att jämföra medianvärdet för postoperativ patientens rapporterade smärtpoäng i PACU mellan patienter som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi, som är randomiserade till ett preoperativt QL-block och gruppen enbart ERAS.

Syfte #2: Att jämföra den maximala postoperativa patientens rapporterade smärtpoäng i PACU mellan patienter som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi, som är randomiserade till ett preoperativt QL-block och gruppen enbart ERAS.

Syfte #3: Att jämföra de totala orala morfinekvivalenterna (OME) i PACU mellan patienter som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi, som är randomiserade till ett preoperativt QL-block och gruppen enbart ERAS.

Syfte #4: Att jämföra frekvensen av postoperativt illamående och kräkningar (PONV mellan patienter i QL-blocket och enbart ERAS-grupper som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Syfte #5: Att jämföra frekvensen av inläggning över natten mellan patienter i QL-blocket och enbart ERAS-grupper som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Syfte #6: Att jämföra den totala tiden i PACU mellan patienter i QL-blocket och enbart ERAS-grupper som genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Syfte #7: Att jämföra frekvensen av initiala misslyckanden i aktiv tömningsförsök mellan patienter i QL-blocket och ERAS-grupper som enbart genomgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor som genomgår robotassisterad sakrokolpopexi med samtidig robotassisterad supracervikal eller total laparoskopisk hysterektomi eller robotassisterad sakrokolpopexi efter tidigare hysterektomi
  2. Ålder 18 år eller äldre
  3. Flytande och läskunnighet i engelska
  4. Förmåga att ge samtycke

Exklusions kriterier:

1. Brist på flyt och läskunnighet i engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block
QL-blockeringen kommer att utföras av det regionala anestesiteamet enligt deras standardprotokoll med en enhetlig mängd och koncentration av smärtstillande medel (ropivakain 60cc). Intraoperativt kommer patienter att genomgå subkutana injektioner av lidokain (2cc per portplats) vid varje portplats. Preoperativt kommer patienter endast att få paracetamol och inga preoperativa narkotika eller neuromodulatorer kommer att administreras. Intraabdominalt tryck intraoperativt kommer att standardiseras bland kirurger (planera för 15 mm Hg för portplacering, sedan 12 mm Hg en gång dockad). Vid slutet av varje operation kommer berättigade patienter att få en dos av IV ketorolak. Postoperativt kommer patienterna att ordineras en standardregim av NSAID, paracetamol och opioider. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska smärtskalan omedelbart postoperativt i PACU och patientens opioidbehov medan de är i PACU kommer att granskas i diagrammet.
Procedur: Quadratus Lumborum (QL) Block
Standard of care QL-blocket kommer att utföras av det regionala anestesiteamet enligt deras standardprotokoll med en enhetlig mängd och koncentration av analgetikum. Patienterna kommer därefter att tillfrågas om sin smärta postoperativt och administrering av opioidläkemedel kommer att kvantifieras.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Protocol
ERAS-protokollet är ett multimodalt tillvägagångssätt för smärtkontroll samtidigt som det minimerar opioidmediciner. Försökspersoner som randomiserats till ERAS-armen kommer att genomgå ERAS-standardprotokollet för tidig postoperativ ambulering, ingen tarmförberedelse och användning av multimodala smärtstillande läkemedel inklusive acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Intraabdominalt tryck intraoperativt kommer att standardiseras bland kirurger (planera för 15 mm Hg för portplacering, sedan 12 mm Hg en gång dockad). Vid slutet av varje operation kommer berättigade patienter att få en dos av IV ketorolak. Postoperativt kommer patienterna att ordineras en standardregim av NSAID, paracetamol och opioider. Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska smärtskalan omedelbart postoperativt i PACU och patientens opioidbehov medan de är i PACU kommer att granskas i diagrammet.
Procedur: Enhanced Recovery After Surgical (ERAS) Protocol
Försökspersoner som randomiserats till ERAS-armen kommer att genomgå ERAS-standardprotokollet för tidig postoperativ ambulering, ingen tarmförberedelse och användning av multimodala smärtstillande läkemedel inklusive acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Patienterna kommer därefter att tillfrågas om sin smärta postoperativt och administrering av opioidläkemedel kommer att kvantifieras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianpostoperativ patient rapporterade smärtpoäng i post-anestesi recovery unit (PACU)
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska smärtskalan (0-10) av vårdpersonalen postoperativt med regelbundna intervall i PACU och medianpoängen kommer att beräknas.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal postoperativ patient rapporterade smärtpoäng i PACU
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin smärta enligt den numeriska smärtskalan (0-10) av vårdpersonalen postoperativt med jämna mellanrum i PACU och den maximala poängen kommer att identifieras.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Totala orala morfinekvivalenter (OME) som krävs i PACU Totala orala morfinekvivalenter (OME) som krävs i post-anestesiåtervinningsenheten
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
De totala mängderna av opioidsmärtmediciner kommer att identifieras på patientdiagrammet och beräknas till total OME.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Antal postoperativa illamående och kräkningar (PONV) i PACU
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Graden av PONV kommer att bestämmas genom administrering av antiemetisk medicin i PACU eller dokumentation av PONV i anteckningar.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Priser för entré över natten
Tidsram: Dag för operation
Diagramgranskning kommer att utföras för att identifiera patienter som tagits in postoperativt, exklusive planerade inläggningar.
Dag för operation
Total tid tillbringad i PACU
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Den totala tiden som spenderas i PACU kommer att beräknas baserat på kartgranskning.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är i PACU
Frekvenser av initiala aktiva tömningsfel
Tidsram: Omedelbar postoperativ period medan patienten är på post-anestesi återhämtningsenheten
Frekvensen av initiala tömningsfel kommer att beräknas baserat på kartgranskning.
Omedelbar postoperativ period medan patienten är på post-anestesi återhämtningsenheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Första postat (Faktisk)

13 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300011310

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera