Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling etter robotassistert sakrokolpopeksi

9. januar 2026 oppdatert av: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt av Quadratus Lumborum (QL) blokk i postoperativ smertebehandling etter robotassistert sakrokolpopeksi

I arbeidet med å redusere postoperativ opioidbruk, har det vært økende interesse for å utvikle multimodale smerteregimer for bedre å håndtere postoperative smerter, samtidig som opioidbruk og deres påfølgende bivirkninger som kan være skadelige for helingsprosessen minimeres. Standardbehandlingsmetoder for å bedre håndtere postoperativ smerte inkluderer Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokollen og bruk av perifere og trunkale nerveblokker. Truncal nerveblokker er mye brukt som en ekstra modalitet for å gi langvarig postoperativ analgesi og har blitt tatt i bruk som en del av standarden for omsorg. Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av ERAS alene versus nerveblokken quadratus lumborum (QL) på den postoperative smerteopplevelsen for kvinner med prolaps av bekkenorganer som gjennomgår robotassistert sakrokolpopeksi. Emner vil bli randomisert til ERAS-protokollen eller QL-blokken. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er: 1) reduserer QL-blokken pasientrapporterte smertescore postoperativt; og 2) reduserer QL-blokken mengden av opioide smertestillende medisiner i den umiddelbare postoperative perioden? Det primære utfallsmålet vil være median pasientrapportert smertescore i post-anestesiavdelingen (PACU) etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne pasientrapporterte postoperative smerteskårer hos kvinner som gjennomgår QL-blokk versus ERAS-protokollen alene før minimalt invasiv sakrokolpopeksi. Sekundære mål vil utforske andre utfall som påvirker pasientenes samlede postoperative smerteopplevelse.

Mål nr. 1: Å sammenligne median postoperativ pasient rapportert smertescore i PACU mellom pasienter som gjennomgår minimalt invasiv sacrocolpopexy, som er randomisert til en preoperativ QL-blokk og ERAS alene-gruppen.

Mål nr. 2: Å sammenligne den maksimale postoperative pasientens rapporterte smertescore i PACU mellom pasienter som gjennomgår minimalt invasiv sacrocolpopexy, som er randomisert til en preoperativ QL-blokk og ERAS alene-gruppen.

Mål nr. 3: Å sammenligne de totale orale morfinekvivalentene (OME) i PACU mellom pasienter som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi, som er randomisert til en preoperativ QL-blokk og gruppen alene med ERAS.

Mål #4: Å sammenligne frekvensen av postoperativ kvalme og oppkast (PONV mellom pasienter i QL-blokken og ERAS alene-gruppene som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi.

Mål #5: Å sammenligne frekvensen av innleggelse over natten mellom pasienter i QL-blokken og ERAS alene-gruppene som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi.

Mål #6: Å sammenligne den totale tiden i PACU mellom pasienter i QL-blokken og ERAS alene-gruppene som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi.

Mål nr. 7: Å sammenligne frekvensen av feil i første aktiv tømningsforsøk mellom pasienter i QL-blokken og ERAS alene-gruppene som gjennomgår minimalt invasiv sakrokolpopeksi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som gjennomgår robotassistert sakrokolpopeksi med samtidig robotassistert supracervikal eller total laparoskopisk hysterektomi eller robotassistert sakrokolpopeksi etter tidligere hysterektomi
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Flytende og leseferdighet i engelsk
  4. Evne til å gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende flyt og leseferdighet i engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum Block
QL-blokken vil bli utført av det regionale anestesiteamet i henhold til deres standardprotokoll med en ensartet mengde og konsentrasjon av smertestillende middel (ropivakain 60cc). Intraoperativt vil pasienter gjennomgå subkutane injeksjoner av lidokain (2cc per portsted) på hvert portsted. Preoperativt vil pasienter kun få acetaminophen og ingen preoperative narkotiske midler eller nevromodulatorer vil bli administrert. Intraabdominalt trykk intraoperativt vil bli standardisert blant kirurger (planlegg for 15 mm Hg for portplassering, deretter 12 mm Hg en gang dokking). Ved avslutningen av hver operasjon vil kvalifiserte pasienter få en dose IV ketorolac. Postoperativt vil pasienter bli foreskrevet et standardregime med NSAIDs, acetaminophen og opioider. Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten i henhold til den numeriske smerteskalaen umiddelbart postoperativt i PACU og pasientens opioidbehov mens de er i PACU vil bli gjennomgått i diagrammet.
Fremgangsmåte: Quadratus Lumborum (QL) blokk
Standard of care QL-blokken vil bli utført av det regionale anestesiteamet i henhold til deres standardprotokoll med en ensartet mengde og konsentrasjon av smertestillende middel. Pasientene vil deretter bli spurt om smertene postoperativt og administrering av opioidmedisiner vil bli kvantifisert.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll
ERAS-protokollen er en multimodal tilnærming til smertekontroll samtidig som den minimerer opioidmedisiner. Personer randomisert til ERAS-armen vil gjennomgå standard ERAS-protokollen for tidlig postoperativ ambulasjon, ingen tarmforberedelse og bruk av multimodale smertestillende medisiner inkludert paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Intraabdominalt trykk intraoperativt vil bli standardisert blant kirurger (planlegg for 15 mm Hg for portplassering, deretter 12 mm Hg en gang dokking). Ved avslutningen av hver operasjon vil kvalifiserte pasienter få en dose IV ketorolac. Postoperativt vil pasienter bli foreskrevet et standardregime med NSAIDs, acetaminophen og opioider. Pasienter vil bli bedt om å rangere smerten i henhold til den numeriske smerteskalaen umiddelbart postoperativt i PACU og pasientens opioidbehov mens de er i PACU vil bli gjennomgått i diagrammet.
Fremgangsmåte: Enhanced Recovery After Surgical (ERAS) Protocol
Personer randomisert til ERAS-armen vil gjennomgå standard ERAS-protokollen for tidlig postoperativ ambulasjon, ingen tarmforberedelse og bruk av multimodale smertestillende medisiner inkludert paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs). Pasientene vil deretter bli spurt om smertene postoperativt og administrering av opioidmedisiner vil bli kvantifisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ pasient rapporterte smertescore i post-anestesi recovery unit (PACU)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine i henhold til den numeriske smerteskalaen (0-10) av pleiepersonalet postoperativt med jevne mellomrom i PACU og median skåre vil bli beregnet.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ pasient rapporterte smertescore i PACU
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Pasienter vil bli bedt om å rangere smertene sine i henhold til den numeriske smerteskalaen (0-10) av pleiepersonalet postoperativt med jevne mellomrom i PACU, og maksimal poengsum vil bli identifisert.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Totale orale morfinekvivalenter (OME) kreves i PACU Totale orale morfinekvivalenter (OME) som kreves i post-anestesiutvinningsenhet
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
De totale mengdene opioide smertestillende medisiner vil bli identifisert på pasientdiagrammet og beregnet til total OME.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Hyppighet av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i PACU
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Ratene av PONV vil bli bestemt ved administrering av antiemetiske medisiner i PACU eller dokumentasjon av PONV i notater.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Priser for opptak over natten
Tidsramme: Operasjonsdag
Kartgjennomgang vil bli utført for å identifisere pasienter innlagt postoperativt unntatt planlagte innleggelser.
Operasjonsdag
Total tid brukt i PACU
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Den totale tiden brukt i PACU vil bli beregnet basert på kartgjennomgang.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i PACU
Frekvenser for feil i første aktiv annullering
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i post-anestesi restitusjonsavdelingen
Frekvensen av feil i første tømmeprøve vil bli beregnet basert på kartgjennomgang.
Umiddelbar postoperativ periode mens pasienten er i post-anestesi restitusjonsavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300011310

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere