Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív fájdalomcsillapítás robottal segített sacrocolpopexia után

2024. április 4. frissítette: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

A Quadratus Lumborum (QL) blokk hatása a posztoperatív fájdalomcsillapításban robottal segített sacrocolpopexia után

A posztoperatív opioidhasználat csökkentésére tett erőfeszítések során egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik multimodális fájdalomkezelések kidolgozása iránt, hogy jobban kezeljék a posztoperatív fájdalmat, miközben minimalizálják az opioidhasználatot és azok későbbi, a gyógyulási folyamatot károsító mellékhatásait. A posztoperatív fájdalom jobb kezelésére szolgáló standard ellátási megközelítések közé tartozik az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll és a perifériás és truncalis idegblokkok alkalmazása. A truncalis idegblokkokat széles körben használják kiegészítő módszerként a hosszan tartó posztoperatív fájdalomcsillapítás biztosítására, és a standard ellátás részeként fogadták el. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ERAS és a quadratus lumborum (QL) idegblokk hatásait a posztoperatív fájdalomélményre a kismedencei szerv prolapsusában szenvedő nőknél, akik robotizált sacrocolpopexián esnek át. Az alanyok véletlenszerű besorolásra kerülnek az ERAS protokollba vagy a QL blokkba. A tanulmány által megválaszolni kívánt fő kérdések a következők: 1) csökkenti-e a QL-blokk a betegek posztoperatív fájdalompontszámait; és 2) a QL-blokk csökkenti-e az opioid fájdalomcsillapítók mennyiségét a közvetlen posztoperatív időszakban? Az elsődleges eredmény mértéke a páciens által bejelentett fájdalompontszám mediánja a posztanesztézia ellátási osztályon (PACU) a műtétet követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a betegek által jelentett posztoperatív fájdalompontszámokat a QL-blokkon átesett nőknél a minimálisan invazív sacrocolpopexia előtt csak ERAS protokollal. A másodlagos célok olyan egyéb eredményeket is feltárnak, amelyek befolyásolják a betegek általános posztoperatív fájdalomélményét.

1. cél: Összehasonlítani a posztoperatív betegek átlagos fájdalompontszámát a PACU-ban a minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett betegek között, akiket randomizáltak a preoperatív QL-blokkba és az ERAS-t egyedül kapó csoportba.

2. cél: Összehasonlítani a maximális posztoperatív betegek által jelentett fájdalompontszámot a PACU-ban a minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett betegek között, akiket randomizáltak a preoperatív QL-blokkba és az ERAS-t egyedül kapó csoportba.

3. cél: Összehasonlítani a PACU-ban mért összes orális morfium egyenértéket (OME) a ​​minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett betegek között, akiket véletlenszerűen besoroltak egy preoperatív QL-blokkba és az ERAS-t egyedül kapó csoportba.

4. cél: Összehasonlítani a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) arányát a QL-blokkban és az ERAS-t egyedül kezelt betegek között, akik minimálisan invazív sacrocolpopexián estek át.

5. cél: Összehasonlítani a minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett, QL-blokkban és csak ERAS-ban részesülő betegek éjszakai felvételi arányát.

6. cél: Összehasonlítani a PACU-ban eltöltött teljes időt a minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett QL-blokkban és az egyedül ERAS-ban szenvedő betegek között.

7. cél: Összehasonlítani a kezdeti aktív vizeletürítési kísérletek sikertelenségének arányát a minimálisan invazív sacrocolpopexián átesett QL-blokkban és az ERAS-t egyedül kezelt betegek között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Robot-asszisztált sacrocolpopexián és egyidejűleg végzett szupracervikális vagy teljes laparoszkópos méheltávolításon átesett nők, vagy korábbi méheltávolítás után robotizált sacrocolpopexián
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Folyékony angol nyelvtudás és írástudás
  4. Hozzájárulás megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

1. Hiányzik az angol nyelvtudás és írástudás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Quadratus Lumborum blokk
A QL blokkot a regionális anesztéziás team végzi a standard protokollja szerint, egyenletes mennyiségű és koncentrációjú fájdalomcsillapító szerrel (ropivakain 60cc). Intraoperatívan a betegek szubkután lidokain injekciót kapnak (2 cm3 portonként) minden porton. A műtét előtt a betegek csak acetaminofent kapnak, és nem adnak be preoperatív kábítószert vagy neuromodulátort. Az intraabdominális nyomású intraoperatív kezelés szabványos lesz a sebészek körében (15 Hgmm port elhelyezést, majd 12 Hgmm-t a dokkoló után). Minden műtét végén a jogosult betegek egy adag IV ketorolacot kapnak. A műtét után a betegek standard NSAID-okat, acetaminofent és opioidokat fognak felírni. A betegeket arra kérik, hogy közvetlenül a műtét után a numerikus fájdalomértékelési skála alapján értékeljék fájdalmukat a PACU-ban, és a páciens opioidszükségletét, míg a PACU-ban a diagramon áttekintik a fájdalmukat.
Eljárás: Quadratus Lumborum (QL) blokk
A standard ellátási QL blokkot a regionális anesztéziás team végzi standard protokollja szerint, egységes mennyiségű és koncentrációjú fájdalomcsillapító szerrel. Ezt követően a betegeket megkérdezik a műtét utáni fájdalmaikról, és számszerűsítik az opioid gyógyszerek alkalmazását.
Aktív összehasonlító: Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokoll
Az ERAS protokoll a fájdalomcsillapítás multimodális megközelítése, miközben minimalizálja az opioid gyógyszereket. Az ERAS-karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a korai posztoperatív ambuláció, a bélelőkészítés hiánya, valamint a multimodális fájdalomcsillapítók, köztük az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) standard ERAS protokollja szerint esnek át. Az intraabdominális nyomású intraoperatív kezelés szabványos lesz a sebészek körében (15 Hgmm port elhelyezést, majd 12 Hgmm-t a dokkoló után). Minden műtét végén a jogosult betegek egy adag IV ketorolacot kapnak. A műtét után a betegek standard NSAID-okat, acetaminofent és opioidokat fognak felírni. A betegeket arra kérik, hogy közvetlenül a műtét után a numerikus fájdalomértékelési skála alapján értékeljék fájdalmukat a PACU-ban, és a páciens opioidszükségletét, míg a PACU-ban a diagramon áttekintik a fájdalmukat.
Eljárás: Fokozott helyreállítási műtét utáni (ERAS) protokoll
Az ERAS-karba véletlenszerűen besorolt ​​alanyok a korai posztoperatív ambuláció, a bélelőkészítés hiánya, valamint a multimodális fájdalomcsillapítók, köztük az acetaminofen és a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) standard ERAS protokollja szerint esnek át. Ezt követően a betegeket megkérdezik a műtét utáni fájdalmaikról, és számszerűsítik az opioid gyógyszerek alkalmazását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián posztoperatív beteg fájdalompontszámról számolt be az anesztézia utáni helyreállítási egységben (PACU)
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
Az ápolószemélyzet rendszeres időközönként megkéri a betegeket, hogy a numerikus fájdalomértékelési skála szerint (0-10) értékeljék fájdalmukat a PACU-ban, és kiszámítják a medián pontszámot.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális posztoperatív páciens fájdalompontszámról számolt be a PACU-ban
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
Az ápoló személyzet rendszeres időközönként megkéri a betegeket, hogy értékeljék fájdalmukat a numerikus fájdalomértékelési skála szerint (0-10) a műtét után a PACU-ban, és meghatározzák a maximális pontszámot.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
Összes orális morfium egyenérték (OME) szükséges a PACU-ban Összes orális morfium egyenérték (OME) szükséges az érzéstelenítés utáni helyreállítási egységben
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
Az opioid fájdalomcsillapító gyógyszerek teljes mennyiségét a betegdiagram áttekintése azonosítja, és az összes OME-be számítja.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) aránya a PACU-ban
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg PACU-ban van
A PONV mértékét hányáscsillapító gyógyszer beadásával határozzák meg a PACU-ban, vagy a PONV-t jegyzetekben dokumentálják.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg PACU-ban van
Éjszakai belépődíjak
Időkeret: A műtét napja
A grafikon áttekintését elvégzik a műtét után felvett betegek azonosítására, a tervezett felvételek kivételével.
A műtét napja
PACU-ban töltött teljes idő
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
A PACU-ban eltöltött teljes idő a diagram áttekintése alapján kerül kiszámításra.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg a PACU-ban van
A kezdeti aktív ürítési próba sikertelenségének aránya
Időkeret: Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon van
A kezdeti érvénytelenítési próba sikertelenségének aránya a diagram áttekintése alapján kerül kiszámításra.
Azonnali posztoperatív időszak, amíg a beteg az érzéstelenítés utáni helyreállítási osztályon van

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300011310

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei szerv prolapsus

Klinikai vizsgálatok a Quadratus Lumborum (QL) blokk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel