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Postoperative Schmerzbehandlung nach robotergestützter Sakrokolpopexie

4. April 2024 aktualisiert von: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Wirkung der Quadratus Lumborum (QL)-Blockade bei der postoperativen Schmerzbehandlung nach robotergestützter Sakrokolpopexie

Im Bemühen, den postoperativen Opioidkonsum zu reduzieren, besteht ein zunehmendes Interesse an der Entwicklung multimodaler Schmerztherapien, um postoperative Schmerzen besser zu bewältigen und gleichzeitig den Opioidkonsum und die daraus resultierenden Nebenwirkungen, die sich negativ auf den Heilungsprozess auswirken können, zu minimieren. Zu den Standardbehandlungsansätzen zur besseren Behandlung postoperativer Schmerzen gehören das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll und der Einsatz von peripheren und Stammnervenblockaden. Stammnervenblockaden werden häufig als zusätzliche Modalität zur Bereitstellung einer länger anhaltenden postoperativen Analgesie eingesetzt und sind Teil der Standardbehandlung. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Auswirkungen von ERAS allein mit der Blockade des Nervus quadratus lumborum (QL) auf das postoperative Schmerzerlebnis bei Frauen mit Beckenorganprolaps zu vergleichen, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie unterziehen. Die Probanden werden nach dem ERAS-Protokoll oder dem QL-Block randomisiert. Die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll, sind: 1) Reduziert die QL-Blockade die vom Patienten gemeldeten Schmerzwerte postoperativ? und 2) verringert die QL-Blockade die Menge an Opioid-Schmerzmitteln in der unmittelbaren postoperativen Phase? Das primäre Ergebnismaß wird der mittlere vom Patienten gemeldete Schmerzwert auf der Postanästhesiestation (PACU) nach der Operation sein.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die von Patienten gemeldeten postoperativen Schmerzwerte bei Frauen zu vergleichen, die sich einer QL-Blockade unterziehen, im Vergleich zum ERAS-Protokoll allein vor der minimalinvasiven Sakrokolpopexie. Sekundäre Ziele werden andere Ergebnisse untersuchen, die sich auf das gesamte postoperative Schmerzerlebnis der Patienten auswirken.

Ziel Nr. 1: Vergleich des mittleren postoperativen, von Patienten gemeldeten Schmerzscores in der PACU zwischen Patienten, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen und randomisiert einer präoperativen LQ-Blockade zugeteilt werden, und der ERAS-Monogruppe.

Ziel Nr. 2: Vergleich des maximalen postoperativen, von Patienten gemeldeten Schmerzscores in der PACU zwischen Patienten, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen und randomisiert einer präoperativen QL-Blockade zugeteilt werden, und der ERAS-Monogruppe.

Ziel Nr. 3: Vergleich der gesamten oralen Morphinäquivalente (OME) in der PACU zwischen Patienten, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen und randomisiert einer präoperativen QL-Blockade zugeteilt werden, und der ERAS-Monogruppe.

Ziel Nr. 4: Vergleich der Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zwischen Patienten im QL-Block und ERAS-Monogruppen, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen.

Ziel Nr. 5: Vergleich der Übernachtungsraten zwischen Patienten im QL-Block und ERAS-Monogruppen, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen.

Ziel Nr. 6: Vergleich der Gesamtzeit in der PACU zwischen Patienten im QL-Block und ERAS-Monogruppen, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen.

Ziel Nr. 7: Vergleich der Raten anfänglicher Fehlschläge bei Versuchen zur aktiven Entleerung zwischen Patienten im QL-Block und ERAS-Monogruppen, die sich einer minimalinvasiven Sakrokolpopexie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie mit gleichzeitiger robotergestützter suprazervikaler oder totaler laparoskopischer Hysterektomie oder einer robotergestützten Sakrokolpopexie nach vorheriger Hysterektomie unterziehen
  2. Alter: 18 Jahre oder älter
  3. Fließende Englischkenntnisse und Lese- und Schreibkenntnisse
  4. Fähigkeit zur Einwilligung

Ausschlusskriterien:

1. Es mangelt an fließenden Englischkenntnissen und Lese- und Schreibkenntnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Der QL-Block wird vom Regionalanästhesieteam gemäß seinem Standardprotokoll mit einer einheitlichen Menge und Konzentration des Analgetikums (Ropivacain 60 ml) durchgeführt. Intraoperativ werden den Patienten an jeder Portstelle subkutane Lidocain-Injektionen (2 ml pro Portstelle) verabreicht. Präoperativ erhalten die Patienten nur Paracetamol und es werden keine präoperativen Narkotika oder Neuromodulatoren verabreicht. Der intraabdominale Druck während der Operation wird unter den Chirurgen standardisiert (planen Sie 15 mm Hg für die Portplatzierung ein, dann 12 mm Hg nach dem Andocken). Am Ende jeder Operation erhalten geeignete Patienten eine Dosis Ketorolac i.v. Postoperativ wird den Patienten ein Standardschema mit NSAIDs, Paracetamol und Opioiden verschrieben. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen unmittelbar postoperativ auf der Intensivstation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten. Der Opioidbedarf des Patienten während seines Aufenthaltes auf der Intensivstation wird in der Tabelle überprüft.
Verfahren: Quadratus Lumborum (QL)-Block
Der Standard-QL-Block wird vom Regionalanästhesieteam gemäß seinem Standardprotokoll mit einer einheitlichen Menge und Konzentration des Analgetikums durchgeführt. Anschließend werden die Patienten zu ihren postoperativen Schmerzen befragt und die Verabreichung von Opioid-Medikamenten quantifiziert.
Aktiver Komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll
Das ERAS-Protokoll ist ein multimodaler Ansatz zur Schmerzkontrolle bei gleichzeitiger Minimierung von Opioid-Medikamenten. Probanden, die in den ERAS-Arm randomisiert werden, durchlaufen das standardmäßige ERAS-Protokoll mit frühem postoperativem Gehen, keiner Darmvorbereitung und der Verwendung multimodaler Schmerzmittel, einschließlich Paracetamol und nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs). Der intraabdominale Druck während der Operation wird unter den Chirurgen standardisiert (planen Sie 15 mm Hg für die Portplatzierung ein, dann 12 mm Hg nach dem Andocken). Am Ende jeder Operation erhalten geeignete Patienten eine Dosis Ketorolac i.v. Postoperativ wird den Patienten ein Standardschema mit NSAIDs, Paracetamol und Opioiden verschrieben. Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen unmittelbar postoperativ auf der Intensivstation anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala zu bewerten. Der Opioidbedarf des Patienten während seines Aufenthaltes auf der Intensivstation wird in der Tabelle überprüft.
Verfahren: Enhanced Recovery After Surgical (ERAS)-Protokoll
Probanden, die in den ERAS-Arm randomisiert werden, durchlaufen das standardmäßige ERAS-Protokoll mit frühem postoperativem Gehen, keiner Darmvorbereitung und der Verwendung multimodaler Schmerzmittel, einschließlich Paracetamol und nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs). Anschließend werden die Patienten zu ihren postoperativen Schmerzen befragt und die Verabreichung von Opioid-Medikamenten quantifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der mittlere postoperative Patient berichtete über einen Schmerzscore in der Postanästhesie-Aufwachstation (PACU)
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Die Patienten werden vom Pflegepersonal postoperativ in regelmäßigen Abständen auf der Intensivstation gebeten, ihre Schmerzen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) zu bewerten, und der Medianwert wird berechnet.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler postoperativer vom Patienten gemeldeter Schmerzwert in der PACU
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Die Patienten werden vom Pflegepersonal postoperativ in regelmäßigen Abständen auf der Intensivstation gebeten, ihre Schmerzen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala (0-10) zu bewerten, und die maximale Punktzahl wird ermittelt.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Gesamte orale Morphinäquivalente (OME), die in der Aufwachstation benötigt werden. Gesamte orale Morphinäquivalente (OME), die in der Aufwachstation nach der Anästhesie benötigt werden
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Die Gesamtmengen an Opioid-Schmerzmitteln werden bei der Überprüfung der Patientenakte ermittelt und in die Gesamt-OME eingerechnet.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Häufigkeit von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei PACU
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Die PONV-Raten werden durch die Verabreichung von antiemetischen Medikamenten in der PACU oder durch die Dokumentation des PONV in Notizen bestimmt.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Preise für Übernachtungen
Zeitfenster: Tag der Operation
Es wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um Patienten zu identifizieren, die postoperativ aufgenommen wurden, mit Ausnahme geplanter Aufnahmen.
Tag der Operation
Gesamtzeit, die auf der Intensivstation verbracht wurde
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Die Gesamtzeit, die in der Aufwachstation verbracht wird, wird auf der Grundlage der Diagrammüberprüfung berechnet.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet
Häufigkeit anfänglicher Fehlschläge bei Versuchen zur aktiven Entleerung
Zeitfenster: Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient in der Aufwachstation nach der Anästhesie befindet
Die Häufigkeit von Fehlschlägen bei ersten Entleerungsversuchen wird auf der Grundlage der Diagrammüberprüfung berechnet.
Unmittelbare postoperative Phase, während sich der Patient in der Aufwachstation nach der Anästhesie befindet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300011310

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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