Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační léčba bolesti po roboticky asistované sakrokolpopexi

9. ledna 2026 aktualizováno: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Účinek bloku Quadratus Lumborum (QL) v pooperační léčbě bolesti po roboticky asistované sakrokolpopexi

Ve snaze snížit pooperační užívání opioidů roste zájem o vývoj multimodálních režimů bolesti, které by lépe zvládaly pooperační bolest při minimalizaci užívání opioidů a jejich následných vedlejších účinků, které mohou být škodlivé pro proces hojení. Mezi standardní přístupy péče k lepšímu zvládnutí pooperační bolesti patří protokol Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) a použití periferních a trunkových nervových blokád. Blokády trunálního nervu jsou široce používány jako další způsob poskytování déletrvající pooperační analgezie a byly přijaty jako součást standardní péče. Cílem této klinické studie je porovnat účinky samotného ERAS s blokádou nervu quadratus lumborum (QL) na pooperační bolest u žen s prolapsem pánevního orgánu podstupujících roboticky asistovanou sakrokolpopexi. Subjekty budou randomizovány do protokolu ERAS nebo do bloku QL. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: 1) snižuje blok QL po operaci skóre bolesti hlášené pacientem; a 2) snižuje QL blok množství opioidních léků proti bolesti v bezprostředním pooperačním období? Primárním výsledným měřítkem bude střední skóre bolesti hlášené pacientem na jednotce postanesteziologické péče (PACU) po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat pacienty hlášené skóre pooperační bolesti u žen podstupujících QL blok se samotným protokolem ERAS před minimálně invazivní sakrokolpopexií. Sekundární cíle budou zkoumat další výsledky, které ovlivňují celkovou pooperační bolest pacientů.

Cíl č. 1: Porovnat střední pooperační skóre bolesti hlášené pacientem v PACU mezi pacienty podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi, kteří byli randomizováni do předoperační QL blokády, a skupinou se samotným ERAS.

Cíl č. 2: Porovnat maximální pooperační skóre bolesti hlášené pacientem v PACU mezi pacienty podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi, kteří jsou randomizováni do předoperační QL blokády, a skupinou se samotným ERAS.

Cíl č. 3: Porovnat celkové ekvivalenty perorálního morfinu (OME) v PACU mezi pacienty podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi, kteří jsou randomizováni do předoperační QL blokády, a skupinou se samotným ERAS.

Cíl č. 4: Porovnat četnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV mezi pacienty ve skupinách s QL blokem a samotnými ERAS podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexii.

Cíl č. 5: Porovnat četnost přijetí přes noc mezi pacienty v QL bloku a skupinami samotnými ERAS podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi.

Cíl č. 6: Porovnat celkový čas v PACU mezi pacienty v QL bloku a skupinami se samotným ERAS podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi.

Cíl č. 7: Porovnat četnost počátečních neúspěšných pokusů o aktivní mikce mezi pacienty ve skupinách s blokádou QL a skupinami se samotným ERAS podstupujícími minimálně invazivní sakrokolpopexi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy podstupující roboticky asistovanou sakrokolpopexe se současnou roboticky asistovanou supracervikální nebo totální laparoskopickou hysterektomií nebo roboticky asistovanou sakrokolpopexií po předchozí hysterektomii
  2. Věk 18 let nebo více
  3. Plynulost a gramotnost v angličtině
  4. Schopnost poskytnout souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Nedostatek plynulosti a gramotnosti v angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Quadratus Lumborum blok
Blok QL provede regionální anesteziologický tým podle svého standardního protokolu s jednotným množstvím a koncentrací analgetika (ropivacain 60cc). Během operace budou pacientům podány subkutánní injekce lidokainu (2 cm3 na místo portu) v každém místě portu. Před operací budou pacienti dostávat pouze acetaminofen a nebudou jim podávána žádná předoperační narkotika nebo neuromodulátory. Intraabdominální tlak během operace bude mezi chirurgy standardizován (plán na 15 mm Hg pro umístění portu, poté 12 mm Hg po dokování). Na závěr každé operace dostanou způsobilí pacienti dávku IV ketorolaku. Po operaci bude pacientům předepsán standardní režim NSAID, acetaminofenu a opioidů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest podle číselné stupnice hodnocení bolesti bezprostředně po operaci v PACU a požadavky pacientů na opiáty v PACU budou zkontrolovány v tabulce.
Postup: Quadratus Lumborum (QL) Blok
QL blok standardní péče provede regionální anesteziologický tým podle svého standardního protokolu s jednotným množstvím a koncentrací analgetika. Pacienti budou následně dotázáni na jejich pooperační bolest a bude kvantifikováno podávání opioidů.
Aktivní komparátor: Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
Protokol ERAS je multimodální přístup ke kontrole bolesti při minimalizaci užívání opioidů. Subjekty randomizované do ramene ERAS podstoupí standardní protokol ERAS časné pooperační chůze, bez přípravy střeva a použití multimodálních léků proti bolesti včetně paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Intraabdominální tlak během operace bude mezi chirurgy standardizován (plán na 15 mm Hg pro umístění portu, poté 12 mm Hg po dokování). Na závěr každé operace dostanou způsobilí pacienti dávku IV ketorolaku. Po operaci bude pacientům předepsán standardní režim NSAID, acetaminofenu a opioidů. Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou bolest podle číselné stupnice hodnocení bolesti bezprostředně po operaci v PACU a požadavky pacientů na opiáty v PACU budou zkontrolovány v tabulce.
Postup: Protokol Enhanced Recovery After Surgical (ERAS).
Subjekty randomizované do ramene ERAS podstoupí standardní protokol ERAS časné pooperační chůze, bez přípravy střeva a použití multimodálních léků proti bolesti včetně paracetamolu a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Pacienti budou následně dotázáni na jejich pooperační bolest a bude kvantifikováno podávání opioidů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední pooperační pacient udával skóre bolesti na jednotce pro zotavení po anestezii (PACU)
Časové okno: Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Pacienti budou pooperačně v pravidelných intervalech na PACU požádáni o hodnocení bolesti podle číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) a vypočítá se střední skóre.
Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pooperační pacient udával skóre bolesti v PACU
Časové okno: Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Pacienti budou pooperačně v pravidelných intervalech na PACU požádáni o hodnocení bolesti podle číselné stupnice hodnocení bolesti (0-10) a bude identifikováno maximální skóre.
Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Celkové ekvivalenty perorálního morfinu (OME) požadované v PACU Celkové ekvivalenty perorálního morfinu (OME) požadované v jednotce pro zotavení po anestezii
Časové okno: Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Celkové množství opioidních léků proti bolesti bude identifikováno v přehledu pacientských tabulek a vypočteno do celkové OME.
Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Míra pooperační nauzey a zvracení (PONV) u PACU
Časové okno: Bezprostřední pooperační období, když je pacient v PACU
Míra PONV bude určena podáním antiemetika v PACU nebo dokumentací PONV v poznámkách.
Bezprostřední pooperační období, když je pacient v PACU
Ceny vstupného přes noc
Časové okno: Den operace
Bude proveden přehled grafu k identifikaci pacientů přijatých po operaci s vyloučením plánovaných přijetí.
Den operace
Celkový čas strávený v PACU
Časové okno: Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Celkový čas strávený v PACU bude vypočítán na základě přehledu mapy.
Okamžité pooperační období, když je pacient na PACU
Míra počátečních neúspěšných pokusů o aktivní vyprazdňování
Časové okno: Okamžité pooperační období, kdy je pacient na poanesteziologickém oddělení
Počty počátečních neúspěšných pokusů s vyprazdňováním budou vypočítány na základě přezkoumání mapy.
Okamžité pooperační období, kdy je pacient na poanesteziologickém oddělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na Quadratus Lumborum (QL) Blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit