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Manejo del dolor posoperatorio después de la sacrocolpopexia asistida por robot

9 de enero de 2026 actualizado por: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Efecto del bloqueo del cuadrado lumbar (QL) en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una sacrocolpopexia asistida por robot

En el esfuerzo por reducir el uso de opioides posoperatorios, ha habido un interés creciente en desarrollar regímenes de dolor multimodales para controlar mejor el dolor posoperatorio y al mismo tiempo minimizar el uso de opioides y sus efectos secundarios posteriores que pueden ser perjudiciales para el proceso de curación. Los enfoques de atención estándar para controlar mejor el dolor posoperatorio incluyen el protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) y el uso de bloqueos de nervios periféricos y truncales. Los bloqueos de los nervios troncales se utilizan ampliamente como modalidad adicional para proporcionar una analgesia posoperatoria más duradera y se han adoptado como parte del estándar de atención. El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos de ERAS solo versus el bloqueo del nervio cuadrado lumbar (QL) sobre la experiencia del dolor posoperatorio en mujeres con prolapso de órganos pélvicos sometidos a sacrocolpopexia asistida por robot. Los sujetos serán asignados al azar al protocolo ERAS o al bloque QL. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: 1) ¿el bloqueo QL disminuye las puntuaciones de dolor informadas por el paciente en el posoperatorio? y 2) ¿el bloqueo QL disminuye la cantidad de analgésicos opioides en el postoperatorio inmediato? La medida de resultado primaria será la puntuación media del dolor informado por el paciente en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es comparar las puntuaciones de dolor posoperatorio informadas por los pacientes en mujeres sometidas a bloqueo QL versus el protocolo ERAS solo antes de la sacrocolpopexia mínimamente invasiva. Los objetivos secundarios explorarán otros resultados que impacten la experiencia general del dolor posoperatorio de los pacientes.

° 1: comparar la mediana de la puntuación de dolor notificada por el paciente posoperatorio en la PACU entre los pacientes sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva, que son asignados al azar a un bloqueo QL preoperatorio y el grupo ERAS solo.

° 2: comparar la puntuación máxima de dolor posoperatorio informado por el paciente en PACU entre pacientes sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva, que son asignados al azar a un bloqueo QL preoperatorio y el grupo ERAS solo.

° 3: comparar los equivalentes totales de morfina oral (OME) en PACU entre pacientes sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva, que son asignados al azar a un bloqueo QL preoperatorio y el grupo ERAS solo.

° 4: comparar las tasas de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO entre pacientes en el bloque QL y grupos ERAS solo sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva.

° 5: comparar las tasas de ingreso nocturno entre pacientes en el bloque QL y en los grupos ERAS solo sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva.

° 6: comparar el tiempo total en la PACU entre los pacientes del bloque QL y los grupos ERAS solo sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva.

° 7: comparar las tasas de fracasos iniciales de las pruebas de micción activa entre pacientes en el bloque QL y grupos ERAS solo sometidos a sacrocolpopexia mínimamente invasiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sometidas a sacrocolpopexia asistida por robot con histerectomía laparoscópica total o supracervical asistida por robot concurrente o sacrocolpopexia asistida por robot después de una histerectomía previa
  2. Edad 18 años o más
  3. Fluidez y alfabetización en inglés.
  4. Capacidad para dar consentimiento

Criterio de exclusión:

1. Falta de fluidez y alfabetización en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo cuadrado lumbar
El bloqueo QL será realizado por el equipo de anestesia regional de acuerdo con su protocolo estándar con una cantidad y concentración uniformes de agente analgésico (ropivacaína 60 cc). Durante la operación, los pacientes se someterán a inyecciones subcutáneas de lidocaína (2 cc por sitio del puerto) en cada sitio del puerto. Preoperatoriamente, los pacientes solo recibirán acetaminofén y no se administrarán narcóticos ni neuromoduladores preoperatorios. La presión intraabdominal intraoperatoria se estandarizará entre los cirujanos (planifique 15 mm Hg para la colocación del puerto, luego 12 mm Hg una vez acoplado). Al finalizar cada cirugía, los pacientes elegibles recibirán una dosis de ketorolaco intravenoso. En el posoperatorio, a los pacientes se les prescribirá un régimen estándar de AINE, paracetamol y opioides. Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala numérica de calificación del dolor inmediatamente después de la operación en la PACU y los requisitos de opioides del paciente mientras esté en la PACU se revisarán en el gráfico.
Procedimiento: Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)
El bloque QL de atención estándar lo realizará el equipo de anestesia regional de acuerdo con su protocolo estándar con una cantidad y concentración uniformes de agente analgésico. Posteriormente se preguntará a los pacientes sobre su dolor posoperatorio y se cuantificará la administración de medicamentos opioides.
Comparador activo: Protocolo mejorado de recuperación después de la cirugía (ERAS)
El protocolo ERAS es un enfoque multimodal para el control del dolor y al mismo tiempo minimiza los medicamentos opioides. Los sujetos asignados al azar al grupo ERAS se someterán al protocolo ERAS estándar de deambulación posoperatoria temprana, sin preparación intestinal y el uso de analgésicos multimodales que incluyen paracetamol y antiinflamatorios no esteroides (AINE). La presión intraabdominal intraoperatoria se estandarizará entre los cirujanos (planifique 15 mm Hg para la colocación del puerto, luego 12 mm Hg una vez acoplado). Al finalizar cada cirugía, los pacientes elegibles recibirán una dosis de ketorolaco intravenoso. En el posoperatorio, a los pacientes se les prescribirá un régimen estándar de AINE, paracetamol y opioides. Se pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala numérica de calificación del dolor inmediatamente después de la operación en la PACU y los requisitos de opioides del paciente mientras esté en la PACU se revisarán en el gráfico.
Procedimiento: Protocolo mejorado de recuperación posquirúrgica (ERAS)
Los sujetos asignados al azar al grupo ERAS se someterán al protocolo ERAS estándar de deambulación posoperatoria temprana, sin preparación intestinal y el uso de analgésicos multimodales que incluyen paracetamol y antiinflamatorios no esteroides (AINE). Posteriormente se preguntará a los pacientes sobre su dolor posoperatorio y se cuantificará la administración de medicamentos opioides.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de la puntuación de dolor notificada por el paciente postoperatorio en la unidad de recuperación postanestésica (PACU)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
El personal de enfermería pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala numérica de calificación del dolor (0-10) después de la operación a intervalos regulares en la PACU y se calculará la puntuación media.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación máxima de dolor reportada por el paciente posoperatorio en PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
El personal de enfermería pedirá a los pacientes que califiquen su dolor de acuerdo con la escala numérica de calificación del dolor (0-10) después de la operación a intervalos regulares en la PACU y se identificará la puntuación máxima.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
Equivalentes totales de morfina oral (OME) requeridos en la PACU Equivalentes totales de morfina oral (OME) requeridos en la unidad de recuperación postanestésica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
Las cantidades totales de analgésicos opioides se identificarán en la revisión del historial del paciente y se calcularán en el OME total.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
Tasas de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en PACU
Las tasas de NVPO se determinarán mediante la administración de medicamentos antieméticos en la PACU o la documentación de NVPO en notas.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en PACU
Tarifas de entrada nocturna
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Se realizará una revisión de la historia clínica para identificar a los pacientes admitidos posoperatoriamente, excluyendo las admisiones planificadas.
Dia de la cirugia
Tiempo total pasado en PACU
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
El tiempo total pasado en PACU se calculará según la revisión del historial.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la PACU
Tasas de fracasos de las pruebas iniciales de micción activa
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la unidad de recuperación postanestésica
Las tasas de fracasos de las pruebas de anulación iniciales se calcularán según la revisión del historial.
Postoperatorio inmediato mientras el paciente se encuentra en la unidad de recuperación postanestésica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Alabama at Birmingham

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300011310

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bloqueo del cuadrado lumbar (QL)

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