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ロボット支援仙腸関節固定術後の術後疼痛管理

2026年1月9日 更新者：Katelyn Donaldson, MD、University of Alabama at Birmingham

ロボット支援仙腸関節固定術後の術後疼痛管理における腰方形筋（QL）ブロックの効果

術後のオピオイド使用を減らす取り組みの中で、オピオイドの使用とその後の治癒過程に悪影響を及ぼす可能性のある副作用を最小限に抑えながら、術後の痛みをより適切に管理するための集学的鎮痛療法の開発への関心が高まっています。 術後疼痛をより適切に管理するための標準治療アプローチには、術後回復強化（ERAS）プロトコルや末梢神経ブロックおよび幹神経ブロックの使用が含まれます。 体幹神経ブロックは、術後の鎮痛をより長く持続させるための追加療法として広く使用されており、標準治療の一部として採用されています。 この臨床試験の目的は、ロボット支援による仙腸関節固定術を受けている骨盤臓器脱の女性の術後の痛みに対する、ERAS単独と腰方形筋（QL）神経ブロックの効果を比較することです。 被験者はERASプロトコルまたはQLブロックにランダムに割り当てられます。 この研究が答えることを目的とした主な疑問は次のとおりである: 1) QL ブロックは術後に患者が報告した疼痛スコアを減少させるか? 2) QL ブロックは術直後のオピオイド鎮痛薬の量を減らしますか? 主要評価項目は、手術後の麻酔後治療室 (PACU) で患者が報告した疼痛スコアの中央値となります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、低侵襲仙骨固定術の前に QL ブロックと ERAS プロトコールのみを受けた女性の患者報告術後疼痛スコアを比較することです。 第 2 の目的は、患者の全体的な術後の痛みの経験に影響を与える他の結果を調査することです。

目的 #1: 術前 QL ブロックに無作為に割り付けられた低侵襲仙骨固定術を受けた患者と ERAS 単独群との間で、PACU で報告された術後患者の疼痛スコアの中央値を比較すること。

目的 #2: 術前 QL ブロックに無作為に割り付けられた低侵襲仙骨固定術を受けた患者と ERAS 単独群との間で、PACU で術後患者が報告した最大疼痛スコアを比較すること。

目的 #3: 術前 QL ブロックと ERAS 単独群に無作為に割り付けられた低侵襲仙骨固定術を受ける患者の間で、PACU における総経口モルヒネ当量 (OME) を比較すること。

目的 #4: 低侵襲仙骨固定術を受けた QL ブロック群と ERAS 単独群の患者間の術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の割合を比較すること。

目的 #5: 低侵襲仙骨固定術を受けている QL ブロック群と ERAS 単独群の患者間の夜間入院率を比較すること。

目的 #6: 低侵襲仙骨固定術を受けた QL ブロック群と ERAS 単独群の患者間の PACU での合計時間を比較すること。

目的 #7: 低侵襲仙骨固定術を受けている QL ブロック群と ERAS 単独群の患者間で、初期の積極的排尿試験の失敗率を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. ロボット支援による仙腸関節固定術と、ロボット支援による頸椎上子宮摘出術または腹腔鏡下子宮全摘術を同時に受けている女性、または前回の子宮摘出術後にロボット支援による仙腸関節固定術を受けている女性
  2. 年齢 18 歳以上
  3. 英語の流暢さと読み書き能力
  4. 同意を与える能力

除外基準:

1. 英語の流暢さと読み書き能力が不足している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：腰方形筋ブロック
QL ブロックは、均一な量と濃度の鎮痛剤 (ロピバカイン 60cc) を使用して、地域麻酔チームによって標準プロトコルに従って実行されます。 術中、患者は各ポート部位にリドカイン (ポート部位あたり 2cc) の皮下注射を受けます。 術前に患者にはアセトアミノフェンのみが投与され、術前麻薬や神経調節剤は投与されません。 術中の腹腔内圧は外科医間で標準化されます（ポート留置時には 15 mm Hg、ドッキング後は 12 mm Hg を計画）。 各手術の終了時に、適格な患者はケトロラックの静注を受けます。 術後、患者にはNSAID、アセトアミノフェン、オピオイドの標準的な処方が処方されます。 患者は、術直後に PACU で数値疼痛評価スケールに従って痛みを評価するよう求められ、PACU にいる間の患者のオピオイド要件がチャートで検討されます。
手順：腰方形筋 (QL) ブロック
標準治療 QL ブロックは、地域麻酔チームによって、標準プロトコールに従って、均一な量と濃度の鎮痛剤を使用して実行されます。 その後、患者は術後の痛みについて質問され、オピオイド薬の投与が定量化されます。
アクティブコンパレータ：強化された手術後回復 (ERAS) プロトコル
ERAS プロトコルは、オピオイド投薬を最小限に抑えながら疼痛管理を行うための複合的なアプローチです。 ERAS群に無作為に割り付けられた被験者は、術後早期の歩行、腸の準備なし、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む集学的鎮痛薬の使用という標準的なERASプロトコルを受けることになる。 術中の腹腔内圧は外科医間で標準化されます（ポート留置時には 15 mm Hg、ドッキング後は 12 mm Hg を計画）。 各手術の終了時に、適格な患者はケトロラックの静注を受けます。 術後、患者にはNSAID、アセトアミノフェン、オピオイドの標準的な処方が処方されます。 患者は、術直後に PACU で数値疼痛評価スケールに従って痛みを評価するよう求められ、PACU にいる間の患者のオピオイド要件がチャートで検討されます。
手順：強化された手術後回復 (ERAS) プロトコル
ERAS群に無作為に割り付けられた被験者は、術後早期の歩行、腸の準備なし、アセトアミノフェンや非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を含む集学的鎮痛薬の使用という標準的なERASプロトコルを受けることになる。 その後、患者は術後の痛みについて質問され、オピオイド薬の投与が定量化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後患者が麻酔後回復室（PACU）で報告した疼痛スコアの中央値
時間枠：患者が PACU にいる間の術直後の期間
患者は、術後に PACU で一定の​​間隔で看護スタッフによって痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) に従って痛みを評価するよう求められ、中央値スコアが計算されます。
患者が PACU にいる間の術直後の期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU で術後患者が報告した最大疼痛スコア
時間枠：患者が PACU にいる間の術直後の期間
患者は、術後に PACU で一定の​​間隔で看護スタッフによって痛みの数値評価スケール (0 ～ 10) に従って痛みを評価するよう求められ、最大スコアが特定されます。
患者が PACU にいる間の術直後の期間
PACU で必要な経口モルヒネ当量 (OME) の合計 麻酔後回復ユニットで必要な経口モルヒネ当量の合計 (OME)
時間枠：患者が PACU にいる間の術直後の期間
オピオイド鎮痛薬の総量は患者カルテのレビューで特定され、総 OME として計算されます。
患者が PACU にいる間の術直後の期間
PACU における術後悪心嘔吐 (PONV) の割合
時間枠：患者が PACU にいる間の術後直後の期間
PONV の割合は、PACU での制吐薬の投与、またはノートへの PONV の記録によって決定されます。
患者が PACU にいる間の術後直後の期間
宿泊料金
時間枠：手術当日
計画された入院を除いて、術後に入院した患者を特定するために、カルテのレビューが実行されます。
手術当日
PACU で費やした合計時間
時間枠：患者が PACU にいる間の術直後の期間
PACU で費やした合計時間は、カルテのレビューに基づいて計算されます。
患者が PACU にいる間の術直後の期間
初期の積極的な排尿試験の失敗率
時間枠：患者が麻酔後回復室にいる間の術直後の期間
初回排尿試験の失敗率は、チャートのレビューに基づいて計算されます。
患者が麻酔後回復室にいる間の術直後の期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月22日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2026年1月9日

試験登録日

最初に提出

2024年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月7日

最初の投稿 (実際)

2024年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月9日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300011310

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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