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Tratamento da dor pós-operatória após sacrocolpopexia assistida por robótica

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Efeito do bloqueio do quadrado lombar (QL) no tratamento da dor pós-operatória após sacrocolpopexia assistida por robótica

No esforço para reduzir o uso de opioides no pós-operatório, tem havido um interesse crescente no desenvolvimento de regimes multimodais de dor para melhor controlar a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, minimizar o uso de opioides e seus efeitos colaterais subsequentes que podem ser prejudiciais ao processo de cicatrização. As abordagens padrão de tratamento para melhor controlar a dor pós-operatória incluem o protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e o uso de bloqueios de nervos periféricos e tronculares. Os bloqueios de nervos tronculares são amplamente utilizados como uma modalidade adicional para fornecer analgesia pós-operatória mais duradoura e foram adotados como parte do tratamento padrão. O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do ERAS sozinho versus o bloqueio do nervo quadrado lombar (QL) na experiência de dor pós-operatória em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos submetidas à sacrocolpopexia assistida por robótica. Os indivíduos serão randomizados para o protocolo ERAS ou bloco QL. As principais questões que o estudo pretende responder são: 1) o bloqueio do QV diminui os escores de dor relatados pelo paciente no pós-operatório; e 2) o bloqueio do QL diminui a quantidade de analgésicos opioides no pós-operatório imediato? A medida de resultado primário será a pontuação mediana de dor relatada pelo paciente na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os escores de dor pós-operatória relatados pelos pacientes em mulheres submetidas ao bloqueio do QL versus o protocolo ERAS sozinho antes da sacrocolpopexia minimamente invasiva. Os objetivos secundários explorarão outros resultados que impactam a experiência geral de dor pós-operatória dos pacientes.

Objetivo nº 1: comparar a mediana do escore de dor relatado pelo paciente no pós-operatório na SRPA entre pacientes submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva, que são randomizados para um bloqueio de qualidade de vida pré-operatório e o grupo ERAS sozinho.

Objetivo nº 2: comparar o escore máximo de dor pós-operatória relatada pelo paciente na SRPA entre pacientes submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva, que são randomizados para um bloqueio de qualidade de vida pré-operatório e o grupo ERAS sozinho.

Objetivo nº 3: comparar os equivalentes totais de morfina oral (OME) na SRPA entre pacientes submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva, que são randomizados para um bloqueio de qualidade de vida pré-operatório e o grupo ERAS sozinho.

Objetivo nº 4: comparar as taxas de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO entre pacientes nos grupos de bloqueio de QL e ERAS isolados submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Objetivo nº 5: comparar as taxas de internação noturna entre pacientes nos grupos de bloqueio de QL e ERAS sozinho submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Objetivo nº 6: comparar o tempo total na SRPA entre pacientes nos grupos de bloqueio QL e ERAS sozinho submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Objetivo nº 7: comparar as taxas de falhas no teste de micção ativa inicial entre pacientes no bloqueio de QL e grupos ERAS sozinhos submetidos à sacrocolpopexia minimamente invasiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres submetidas a sacrocolpopexia robótica assistida com histerectomia supracervical ou total laparoscópica assistida robótica concomitante ou sacrocolpopexia robótica assistida após histerectomia prévia
  2. Idade 18 anos ou mais
  3. Fluência e alfabetização em inglês
  4. Capacidade de fornecer consentimento

Critério de exclusão:

1. Falta fluência e alfabetização em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio do quadrado lombar
O bloqueio do QL será realizado pela equipe de anestesia regional de acordo com seu protocolo padrão com quantidade e concentração uniformes de agente analgésico (ropivacaína 60 cc). No intraoperatório, os pacientes serão submetidos a injeções subcutâneas de lidocaína (2 cc por local da porta) em cada local da porta. No pré-operatório, os pacientes receberão apenas paracetamol e nenhum narcótico ou neuromodulador pré-operatório será administrado. A pressão intraabdominal intraoperatória será padronizada entre os cirurgiões (planeje 15 mm Hg para colocação da porta e, em seguida, 12 mm Hg uma vez encaixada). Na conclusão de cada cirurgia, os pacientes elegíveis receberão uma dose de cetorolaco IV. No pós-operatório, os pacientes receberão um regime padrão de AINEs, paracetamol e opioides. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor de acordo com a escala numérica de avaliação da dor imediatamente no pós-operatório na SRPA e as necessidades de opioides do paciente enquanto estiverem na SRPA serão revisadas no prontuário.
Procedimento: Bloco do quadrado lombar (QL)
O bloqueio de QL padrão de atendimento será realizado pela equipe de anestesia regional de acordo com seu protocolo padrão com quantidade e concentração uniformes de agente analgésico. Os pacientes serão posteriormente questionados sobre sua dor no pós-operatório e a administração de medicamentos opioides será quantificada.
Comparador Ativo: Protocolo de recuperação pós-cirurgia aprimorada (ERAS)
O protocolo ERAS é uma abordagem multimodal para o controle da dor, ao mesmo tempo que minimiza os medicamentos opioides. Os indivíduos randomizados para o braço ERAS serão submetidos ao protocolo ERAS padrão de deambulação pós-operatória precoce, sem preparo intestinal e ao uso de analgésicos multimodais, incluindo paracetamol e antiinflamatórios não esteróides (AINEs). A pressão intraabdominal intraoperatória será padronizada entre os cirurgiões (planeje 15 mm Hg para colocação da porta e, em seguida, 12 mm Hg uma vez encaixada). Na conclusão de cada cirurgia, os pacientes elegíveis receberão uma dose de cetorolaco IV. No pós-operatório, os pacientes receberão um regime padrão de AINEs, paracetamol e opioides. Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor de acordo com a escala numérica de avaliação da dor imediatamente no pós-operatório na SRPA e as necessidades de opioides do paciente enquanto estiverem na SRPA serão revisadas no prontuário.
Procedimento: Protocolo de recuperação pós-cirúrgica aprimorada (ERAS)
Os indivíduos randomizados para o braço ERAS serão submetidos ao protocolo ERAS padrão de deambulação pós-operatória precoce, sem preparo intestinal e ao uso de analgésicos multimodais, incluindo paracetamol e antiinflamatórios não esteróides (AINEs). Os pacientes serão posteriormente questionados sobre sua dor no pós-operatório e a administração de medicamentos opioides será quantificada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mediana de paciente pós-operatório relatou escore de dor na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor de acordo com a escala numérica de avaliação da dor (0-10) pela equipe de enfermagem no pós-operatório em intervalos regulares na SRPA e a pontuação mediana será calculada.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação máxima de dor relatada pelo paciente no pós-operatório na SRPA
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua dor de acordo com a escala numérica de avaliação da dor (0-10) pela equipe de enfermagem no pós-operatório em intervalos regulares na SRPA e a pontuação máxima será identificada.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Total de equivalentes de morfina oral (OME) necessários na SRPA Total de equivalentes de morfina oral (OME) necessários na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
As quantidades totais de analgésicos opioides serão identificadas na revisão do prontuário do paciente e calculadas no OME total.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Taxas de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) na SRPA
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
As taxas de NVPO serão determinadas pela administração de medicação antiemética na SRPA ou pela documentação de NVPO em notas.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Taxas de pernoite
Prazo: Dia da cirurgia
A revisão do prontuário será realizada para identificar os pacientes admitidos no pós-operatório, excluindo as admissões planejadas.
Dia da cirurgia
Tempo total gasto na SRPA
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
O tempo total gasto na SRPA será calculado com base na revisão do prontuário.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na SRPA
Taxas de falhas iniciais nos testes de anulação ativa
Prazo: Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na unidade de recuperação pós-anestésica
As taxas de falhas no teste de anulação inicial serão calculadas com base na revisão do prontuário.
Pós-operatório imediato enquanto o paciente está na unidade de recuperação pós-anestésica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300011310

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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