Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ smertebehandling efter robotassisteret sakrokolpopeksi

9. januar 2026 opdateret af: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effekt af Quadratus Lumborum (QL) blok i postoperativ smertebehandling efter robotassisteret sacrocolpopexy

I bestræbelserne på at reducere postoperativ opioidbrug har der været stigende interesse for at udvikle multimodale smerteregimer til bedre at håndtere postoperative smerter og samtidig minimere opioidbrug og deres efterfølgende bivirkninger, der kan være skadelige for helingsprocessen. Standardbehandlingsmetoder til bedre at håndtere postoperativ smerte omfatter ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery) og brugen af ​​perifere og trunale nerveblokke. Trunkale nerveblokke bruges i vid udstrækning som en yderligere modalitet til at give længerevarende postoperativ analgesi og er blevet vedtaget som en del af standardbehandlingen. Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af ERAS alene versus quadratus lumborum (QL) nerveblok på den postoperative smerteoplevelse for kvinder med underlivsorganprolaps, der gennemgår robotassisteret sacrocolpopeksi. Emner vil blive randomiseret til ERAS-protokollen eller QL-blokken. De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er: 1) reducerer QL-blokken patientrapporterede smertescore postoperativt; og 2) reducerer QL-blokken mængden af ​​opioid smertestillende medicin i den umiddelbare postoperative periode? Det primære resultatmål vil være median patientrapporteret smertescore i post-anesthesia care unit (PACU) efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne patientrapporterede postoperative smertescorer hos kvinder, der gennemgår QL-blok versus ERAS-protokollen alene før minimalt invasiv sacrocolpopexi. Sekundære mål vil udforske andre resultater, der påvirker patienternes samlede postoperative smerteoplevelse.

Mål #1: At sammenligne den mediane postoperative patientrapporterede smertescore i PACU mellem patienter, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexy, som er randomiseret til en præoperativ QL-blok og ERAS alene-gruppen.

Mål #2: At sammenligne den maksimale postoperative patientrapporterede smertescore i PACU mellem patienter, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexy, som er randomiseret til en præoperativ QL-blok og ERAS alene-gruppen.

Mål #3: At sammenligne de totale orale morfinækvivalenter (OME) i PACU mellem patienter, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexi, som er randomiseret til en præoperativ QL-blok og ERAS alene-gruppen.

Mål #4: At sammenligne frekvensen af ​​postoperativ kvalme og opkastning (PONV mellem patienter i QL-blokken og ERAS alene-grupper, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Mål #5: At sammenligne antallet af indlæggelser natten over mellem patienter i QL-blokken og ERAS alene-grupper, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Mål #6: At sammenligne den samlede tid i PACU mellem patienter i QL-blokken og ERAS alene-grupper, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Mål #7: At sammenligne frekvensen af ​​indledende aktiv tømningsforsøgsfejl mellem patienter i QL-blokken og ERAS alene-grupper, der gennemgår minimalt invasiv sacrocolpopexi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder, der gennemgår robotassisteret sacrocolpopeksi med samtidig robotassisteret supracervikal eller total laparoskopisk hysterektomi eller robotassisteret sacrocolpopeksi efter tidligere hysterektomi
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Flydende og læsefærdighed i engelsk
  4. Evne til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende flydende og læsefærdighed i engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadratus Lumborum blok
QL-blokeringen vil blive udført af det regionale anæstesihold i henhold til deres standardprotokol med en ensartet mængde og koncentration af smertestillende middel (ropivacain 60cc). Intraoperativt vil patienterne gennemgå subkutane injektioner af lidocain (2cc pr. portsted) på hvert portsted. Præoperativt vil patienter kun modtage acetaminophen, og der vil ikke blive administreret præoperativ narkotika eller neuro-modulatorer. Intraabdominalt tryk intraoperativt vil blive standardiseret blandt kirurger (plan for 15 mm Hg til portplacering, derefter 12 mm Hg, når den er docket). Ved afslutningen af ​​hver operation vil kvalificerede patienter modtage en dosis IV ketorolac. Postoperativt vil patienterne blive ordineret et standardregime af NSAID'er, acetaminophen og opioider. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i henhold til den numeriske smertevurderingsskala umiddelbart postoperativt i PACU, og patientens opioidbehov, mens de er i PACU, vil blive gennemgået i diagrammet.
Procedure: Quadratus Lumborum (QL) blok
Standard-of care QL-blokeringen vil blive udført af det regionale anæstesiteam i henhold til deres standardprotokol med en ensartet mængde og koncentration af smertestillende middel. Patienterne vil efterfølgende blive spurgt om deres smerter postoperativt, og administration af opioidmedicin vil blive kvantificeret.
Aktiv komparator: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol
ERAS-protokollen er en multimodal tilgang til smertekontrol, mens den minimerer opioidmedicin. Forsøgspersoner, der er randomiseret til ERAS-armen, vil gennemgå standard ERAS-protokollen for tidlig postoperativ ambulation, ingen tarmforberedelse og brug af multimodale smertestillende medicin, herunder acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Intraabdominalt tryk intraoperativt vil blive standardiseret blandt kirurger (plan for 15 mm Hg til portplacering, derefter 12 mm Hg, når den er docket). Ved afslutningen af ​​hver operation vil kvalificerede patienter modtage en dosis IV ketorolac. Postoperativt vil patienterne blive ordineret et standardregime af NSAID'er, acetaminophen og opioider. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i henhold til den numeriske smertevurderingsskala umiddelbart postoperativt i PACU, og patientens opioidbehov, mens de er i PACU, vil blive gennemgået i diagrammet.
Procedure: Enhanced Recovery After Surgical (ERAS) protokol
Forsøgspersoner, der er randomiseret til ERAS-armen, vil gennemgå standard ERAS-protokollen for tidlig postoperativ ambulation, ingen tarmforberedelse og brug af multimodale smertestillende medicin, herunder acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). Patienterne vil efterfølgende blive spurgt om deres smerter postoperativt, og administration af opioidmedicin vil blive kvantificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median postoperativ patient rapporterede smertescore i post-anesthesia recovery unit (PACU)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerter i henhold til den numeriske smertevurderingsskala (0-10) af plejepersonalet postoperativt med regelmæssige intervaller i PACU, og median-score vil blive beregnet.
Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal postoperativ patient rapporterede smertescore i PACU
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte i henhold til den numeriske smertevurderingsskala (0-10) af plejepersonalet postoperativt med regelmæssige intervaller i PACU, og den maksimale score vil blive identificeret.
Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Samlede orale morfinækvivalenter (OME) påkrævet i PACU Total orale morfinækvivalenter (OME) påkrævet i post-anæstesi genopretningsenhed
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
De samlede mængder af opioid smertestillende medicin vil blive identificeret på patientdiagrammet og beregnet til total OME.
Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Hyppigheder af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i PACU
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Satser for PONV vil blive bestemt ved administration af anti-emetisk medicin i PACU eller dokumentation af PONV i noter.
Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Priser for overnatning
Tidsramme: Operationsdag
Diagramgennemgang vil blive udført for at identificere patienter indlagt postoperativt med undtagelse af planlagte indlæggelser.
Operationsdag
Samlet tid brugt i PACU
Tidsramme: Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Den samlede tid brugt i PACU vil blive beregnet baseret på diagramgennemgang.
Umiddelbart postoperativ periode, mens patienten er i PACU
Hyppigheder af indledende aktiv annullering af prøvefejl
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode, mens patienten er i post-anæstesi opsving
Satserne for fejl i første tømningsprøve vil blive beregnet baseret på diagramgennemgang.
Umiddelbar postoperativ periode, mens patienten er i post-anæstesi opsving

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300011310

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Quadratus Lumborum (QL) blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner