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Gestione del dolore postoperatorio dopo sacrocolpopessi assistita da robot

9 gennaio 2026 aggiornato da: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effetto del blocco del quadrato dei lombi (QL) nella gestione del dolore postoperatorio dopo sacrocolpopessi assistita da robot

Nel tentativo di ridurre l’uso di oppioidi postoperatori, c’è stato un crescente interesse nello sviluppo di regimi antidolorifici multimodali per gestire meglio il dolore postoperatorio riducendo al minimo l’uso di oppioidi e i conseguenti effetti collaterali che possono essere dannosi per il processo di guarigione. Gli approcci terapeutici standard per gestire al meglio il dolore postoperatorio includono il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) e l’uso di blocchi nervosi periferici e troncali. I blocchi nervosi del tronco sono ampiamente utilizzati come modalità aggiuntiva per fornire un'analgesia postoperatoria più duratura e sono stati adottati come parte dello standard di cura. L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti del solo ERAS rispetto al blocco del nervo del quadrato dei lombi (QL) sull'esperienza del dolore postoperatorio per le donne con prolasso degli organi pelvici sottoposte a sacrocolpopessi assistita da robot. I soggetti verranno randomizzati al protocollo ERAS o al blocco QL. Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono: 1) il blocco QL diminuisce i punteggi del dolore riportati dal paziente dopo l'intervento; e 2) il blocco QL diminuisce la quantità di farmaci antidolorifici oppioidi nell'immediato periodo postoperatorio? La misura dell'esito primario sarà il punteggio medio del dolore riportato dal paziente nell'unità di cura post-anestesia (PACU) dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i punteggi del dolore postoperatorio riportati dai pazienti nelle donne sottoposte a blocco QL rispetto al solo protocollo ERAS prima della sacrocolpopessi minimamente invasiva. Gli obiettivi secondari esploreranno altri risultati che influiscono sull'esperienza complessiva del dolore postoperatorio dei pazienti.

Obiettivo n. 1: confrontare il punteggio medio del dolore postoperatorio riportato dal paziente in PACU tra i pazienti sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva, randomizzati a un blocco QL preoperatorio e il gruppo ERAS solo.

Obiettivo n. 2: confrontare il punteggio massimo del dolore postoperatorio riportato dal paziente in PACU tra i pazienti sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva, randomizzati a un blocco QL preoperatorio e il gruppo ERAS solo.

Obiettivo n. 3: confrontare gli equivalenti totali di morfina orale (OME) nella PACU tra i pazienti sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva, randomizzati a un blocco QL preoperatorio e il gruppo ERAS solo.

Obiettivo n. 4: confrontare i tassi di nausea e vomito postoperatori (PONV) tra i pazienti nel blocco QL e i gruppi con solo ERAS sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Obiettivo n. 5: confrontare i tassi di ricovero notturno tra i pazienti nel blocco QL e nei gruppi ERAS sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Obiettivo n. 6: confrontare il tempo totale trascorso nella PACU tra i pazienti nel blocco QL e nei gruppi con solo ERAS sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Obiettivo n. 7: confrontare i tassi di fallimento iniziale degli studi di svuotamento attivo tra i pazienti nel blocco QL e nei gruppi ERAS sottoposti a sacrocolpopessi minimamente invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne sottoposte a sacrocolpopessi robot-assistita con concomitante isterectomia sopracervicale robotica assistita o laparoscopica totale o sacrocolpopessi robot-assistita dopo precedente isterectomia
  2. Età 18 anni o superiore
  3. Ottima conoscenza e alfabetizzazione della lingua inglese
  4. Capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

1. Mancanza di padronanza e alfabetizzazione in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del quadrato lomborale
Il blocco QL verrà eseguito dall'équipe di anestesia regionale secondo il protocollo standard con una quantità e concentrazione uniformi di agente analgesico (ropivacaina 60cc). Durante l'intervento, i pazienti verranno sottoposti a iniezioni sottocutanee di lidocaina (2 cc per sito di accesso) in ciascun sito di accesso. Prima dell'intervento, i pazienti riceveranno solo paracetamolo e non verranno somministrati narcotici o neuromodulatori preoperatori. La pressione intraaddominale intraoperatoria sarà standardizzata tra i chirurghi (prevedere 15 mm Hg per il posizionamento del port, quindi 12 mm Hg una volta agganciato). Al termine di ciascun intervento chirurgico, i pazienti idonei riceveranno una dose di ketorolac IV. Dopo l'intervento, ai pazienti verrà prescritto un regime standard di FANS, paracetamolo e oppioidi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala numerica di valutazione del dolore immediatamente dopo l'intervento nel PACU e i requisiti di oppioidi del paziente mentre si trovano nel PACU verranno esaminati nella tabella.
Procedura: Blocco del quadrato lomborale (QL).
Il blocco QL standard di cura verrà eseguito dal team di anestesia regionale secondo il protocollo standard con una quantità e concentrazione uniformi di agente analgesico. Ai pazienti verrà successivamente chiesto del loro dolore postoperatorio e verrà quantificata la somministrazione di farmaci oppioidi.
Comparatore attivo: Protocollo ERAS (Recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico).
Il protocollo ERAS è un approccio multimodale al controllo del dolore riducendo al minimo i farmaci oppioidi. I soggetti randomizzati al braccio ERAS saranno sottoposti al protocollo ERAS standard di deambulazione postoperatoria precoce, nessuna preparazione intestinale e l'uso di farmaci antidolorifici multimodali tra cui paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La pressione intraaddominale intraoperatoria sarà standardizzata tra i chirurghi (prevedere 15 mm Hg per il posizionamento del port, quindi 12 mm Hg una volta agganciato). Al termine di ciascun intervento chirurgico, i pazienti idonei riceveranno una dose di ketorolac IV. Dopo l'intervento, ai pazienti verrà prescritto un regime standard di FANS, paracetamolo e oppioidi. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore in base alla scala numerica di valutazione del dolore immediatamente dopo l'intervento nel PACU e i requisiti di oppioidi del paziente mentre si trovano nel PACU verranno esaminati nella tabella.
Procedura: Recupero migliorato dopo il protocollo chirurgico (ERAS).
I soggetti randomizzati al braccio ERAS saranno sottoposti al protocollo ERAS standard di deambulazione postoperatoria precoce, nessuna preparazione intestinale e l'uso di farmaci antidolorifici multimodali tra cui paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ai pazienti verrà successivamente chiesto del loro dolore postoperatorio e verrà quantificata la somministrazione di farmaci oppioidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio mediano del dolore riportato dal paziente postoperatorio nell'unità di recupero post-anestesia (PACU)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala numerica di valutazione del dolore (0-10) dal personale infermieristico dopo l'intervento a intervalli regolari nel PACU e verrà calcolato il punteggio mediano.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio massimo del dolore riportato dal paziente postoperatorio nel PACU
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro dolore secondo la scala numerica di valutazione del dolore (0-10) dal personale infermieristico dopo l'intervento a intervalli regolari nel PACU e verrà identificato il punteggio massimo.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Equivalenti totali di morfina orale (OME) richiesti nella PACU Equivalenti totali di morfina orale (OME) richiesti nell'unità di recupero post-anestesia
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Le quantità totali di farmaci antidolorifici oppioidi verranno identificate sulla revisione della cartella clinica del paziente e calcolate nell'OME totale.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Tassi di nausea e vomito postoperatori (PONV) nella PACU
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente è in PACU
I tassi di PONV saranno determinati mediante la somministrazione di farmaci antiemetici nel PACU o la documentazione del PONV nelle note.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente è in PACU
Tariffe di ingresso notturno
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
Verrà eseguita una revisione della cartella per identificare i pazienti ricoverati dopo l'intervento escludendo i ricoveri programmati.
Giorno dell'intervento chirurgico
Tempo totale trascorso nel PACU
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Il tempo totale trascorso in PACU verrà calcolato in base alla revisione della tabella.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nel PACU
Tassi di fallimenti iniziali delle prove di svuotamento attivo
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nell'unità di recupero post-anestesia
I tassi di fallimento iniziale delle prove di svuotamento saranno calcolati in base alla revisione della cartella clinica.
Periodo postoperatorio immediato mentre il paziente si trova nell'unità di recupero post-anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300011310

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici

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