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로봇 보조 천골고정술에 따른 수술 후 통증 관리

2026년 1월 9일 업데이트: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

로봇 보조 천골고정술 후 요방형근(QL) 차단이 수술 후 통증 관리에 미치는 영향

수술 후 오피오이드 사용을 줄이기 위한 노력의 일환으로, 치유 과정에 해로울 수 있는 오피오이드 사용과 그에 따른 부작용을 최소화하면서 수술 후 통증을 더 잘 관리할 수 있는 복합 통증 요법을 개발하는 데 대한 관심이 높아지고 있습니다. 수술 후 통증을 더 잘 관리하기 위한 표준 치료 접근법에는 수술 후 강화된 회복(ERAS) 프로토콜과 말초 및 몸통 신경 차단의 사용이 포함됩니다. 체간 신경 차단은 수술 후 진통 효과를 오래 지속시키기 위한 추가 방법으로 널리 사용되며 표준 치료의 일부로 채택되었습니다. 이 임상 시험의 목표는 로봇 보조 천골고정술을 받는 골반 기관 탈출증이 있는 여성의 수술 후 통증 경험에 대한 ERAS 단독과 요방형근(QL) 신경 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 피험자는 ERAS 프로토콜 또는 QL 블록에 무작위로 배정됩니다. 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 1) QL 차단이 수술 후 환자가 보고한 통증 점수를 감소시키는가? 2) QL 차단은 수술 직후에 오피오이드 진통제의 양을 감소시키는가? 1차 결과 척도는 수술 후 마취 후 치료실(PACU)에서 환자가 보고한 통증 점수의 중앙값입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 최소 침습 천골고정술 이전에 QL 차단과 ERAS 프로토콜 단독을 받은 여성에서 환자가 보고한 수술 후 통증 점수를 비교하는 것입니다. 이차 목표는 환자의 전반적인 수술 후 통증 경험에 영향을 미치는 다른 결과를 탐색하는 것입니다.

목표 #1: 수술 전 QL 블록과 ERAS 단독 그룹으로 무작위 배정된 최소 침습 천골고정술을 받은 환자 간의 PACU에서 보고된 수술 후 환자의 통증 점수 중앙값을 비교하는 것입니다.

목표 #2: 수술 전 QL 블록과 ERAS 단독 그룹으로 무작위 배정된 최소 침습 천골고정술을 받은 환자 간의 PACU에서 보고된 최대 수술 후 환자 통증 점수를 비교하는 것입니다.

목표 #3: 수술 전 QL 블록과 ERAS 단독 그룹으로 무작위 배정된 최소 침습 천골고정술을 받은 환자 간의 PACU의 총 경구 모르핀 등가량(OME)을 비교하는 것입니다.

목표 #4: 최소 침습 천골고정술을 시행하는 QL 블록 환자와 ERAS 단독 그룹 간의 수술 후 오심 및 구토(PONV) 비율을 비교합니다.

목표 #5: 최소 침습 천골고정술을 시행하는 QL 차단 환자와 ERAS 단독 환자군 간의 야간 입원율을 비교하는 것입니다.

목표 #6: 최소 침습 천골고정술을 시행하는 QL 블록 환자와 ERAS 단독 그룹 간의 PACU에서의 총 시간을 비교합니다.

목표 #7: 최소 침습 천골고정술을 시행하는 QL 블록 환자와 ERAS 단독 환자군 간의 초기 활성 배뇨 시험 실패율을 비교하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 로봇 보조 천골고정술과 동시에 로봇 보조 경추상부 또는 복강경 자궁절제술 또는 이전 자궁절제술 이후 로봇 보조 천골고정술을 받은 여성
  2. 연령 18세 이상
  3. 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력
  4. 동의 제공 능력

제외 기준:

1. 영어의 유창함과 읽고 쓰는 능력이 부족합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 요방형근 블록
QL 차단은 국소 마취팀이 표준 프로토콜에 따라 진통제(로피바카인 60cc)의 균일한 양과 농도를 사용하여 수행합니다. 수술 중 환자는 각 포트 부위에 리도카인(포트 부위당 2cc)을 피하 주사하게 됩니다. 수술 전 환자에게는 아세트아미노펜만 투여하고 수술 전 마취제나 신경조절제는 투여하지 않습니다. 수술 중 복강 내 압력은 외과 의사들 사이에서 표준화됩니다(포트 배치를 위해 15mmHg를 계획하고 도킹한 후 12mmHg를 계획). 각 수술이 끝나면 적격 환자에게 IV 케토롤락이 투여됩니다. 수술 후 환자에게는 NSAID, 아세트아미노펜 및 아편유사제의 표준 요법이 처방됩니다. 환자는 PACU에서 수술 직후 숫자 통증 등급 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받게 되며 PACU에 있는 동안 환자의 아편유사제 요구 사항은 차트에서 검토됩니다.
절차: 요방형근(QL) 블록
표준 치료 QL 차단은 국소 마취팀이 표준 프로토콜에 따라 진통제의 양과 농도를 균일하게 사용하여 수행합니다. 이후 환자에게 수술 후 통증에 대해 질문하고 오피오이드 약물 투여량을 정량화합니다.
활성 비교기: 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜
ERAS 프로토콜은 오피오이드 약물을 최소화하면서 통증 조절에 대한 다중 모드 접근 방식입니다. ERAS군에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 조기 보행, 장 준비 없음, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 복합 진통제 사용의 표준 ERAS 프로토콜을 받게 됩니다. 수술 중 복강 내 압력은 외과 의사들 사이에서 표준화됩니다(포트 배치를 위해 15mmHg를 계획하고 도킹한 후 12mmHg를 계획). 각 수술이 끝나면 적격 환자에게 IV 케토롤락이 투여됩니다. 수술 후 환자에게는 NSAID, 아세트아미노펜 및 아편유사제의 표준 요법이 처방됩니다. 환자는 PACU에서 수술 직후 숫자 통증 등급 척도에 따라 통증을 평가하도록 요청받게 되며 PACU에 있는 동안 환자의 아편유사제 요구 사항은 차트에서 검토됩니다.
절차: 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜
ERAS군에 무작위 배정된 피험자는 수술 후 조기 보행, 장 준비 없음, 아세트아미노펜 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 포함한 복합 진통제 사용의 표준 ERAS 프로토콜을 받게 됩니다. 이후 환자에게 수술 후 통증에 대해 질문하고 오피오이드 약물 투여량을 정량화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 환자의 중앙값은 마취 후 회복실(PACU)에서 통증 점수를 보고했습니다.
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
환자는 수술 후 PACU에서 정기적으로 간호 직원에 의해 숫자 통증 등급 척도(0-10)에 따라 통증을 평가하도록 요청받고 중앙값이 계산됩니다.
환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PACU에서 수술 후 최대 환자 보고 통증 점수
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
환자는 수술 후 PACU에서 정기적으로 간호 직원에 의해 숫자 통증 등급 척도(0-10)에 따라 통증을 평가하라는 요청을 받게 되며 최대 점수가 확인됩니다.
환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
PACU에 필요한 총 경구 모르핀 당량(OME) 마취 후 회복실에 필요한 총 경구 모르핀 당량(OME)
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
오피오이드 진통제의 총량은 환자 차트 검토에서 식별되고 총 OME로 계산됩니다.
환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
PACU의 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 비율
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
PONV 비율은 PACU에서 항구토제를 투여하거나 PONV를 메모에 기록하여 결정됩니다.
환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
야간 입장료
기간: 수술 당일
계획된 입원을 제외하고 수술 후 입원한 환자를 식별하기 위해 차트 검토가 수행됩니다.
수술 당일
PACU에서 보낸 총 시간
기간: 환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
PACU에서 보낸 총 시간은 차트 검토를 기반으로 계산됩니다.
환자가 PACU에 있는 동안 수술 후 즉시 기간
초기 활성 배뇨 시도 실패율
기간: 환자가 마취 후 회복실에 있는 동안의 수술 직후 기간
초기 보이딩 시도 실패율은 차트 검토를 기반으로 계산됩니다.
환자가 마취 후 회복실에 있는 동안의 수술 직후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300011310

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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