Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное обезболивание после роботизированной сакрокольпопексии

9 января 2026 г. обновлено: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Влияние блокады квадратной мышцы поясницы (QL) на послеоперационное обезболивание после роботизированной сакрокольпопексии

В целях сокращения послеоперационного использования опиоидов растет интерес к разработке мультимодальных схем лечения боли, позволяющих лучше контролировать послеоперационную боль, сводя при этом к минимуму использование опиоидов и их последующие побочные эффекты, которые могут нанести ущерб процессу заживления. Стандартные подходы к лечению послеоперационной боли включают протокол ускоренного восстановления после операции (ERAS) и использование блокад периферических и туловищных нервов. Блокады туловищных нервов широко используются в качестве дополнительного метода для обеспечения более длительной послеоперационной анальгезии и стали частью стандарта медицинской помощи. Цель этого клинического исследования — сравнить влияние только ERAS и блокады нерва квадратной мышцы поясницы (QL) на послеоперационную боль у женщин с пролапсом тазовых органов, перенесших роботизированную сакрокольпопексию. Субъекты будут рандомизированы по протоколу ERAS или блоку QL. Основные вопросы, на которые направлено исследование: 1) снижает ли блокада QL интенсивность боли, сообщаемая пациентами после операции; и 2) уменьшает ли блок QL количество опиоидных обезболивающих в ближайшем послеоперационном периоде? Первичным показателем результата будет медианная оценка боли, сообщаемая пациентом в отделении постанестезиологического ухода (PACU) после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение показателей послеоперационной боли, сообщаемых пациентами, у женщин, перенесших блокаду QL, и только по протоколу ERAS перед минимально инвазивной сакрокольпопексией. Вторичные цели будут направлены на изучение других результатов, влияющих на общее ощущение послеоперационной боли у пациентов.

Цель № 1: Сравнить средний показатель боли, сообщаемый пациентами в послеоперационном периоде в отделении интенсивной терапии, между пациентами, перенесшими минимально инвазивную сакрокольпопексию, которые были рандомизированы в группу предоперационной блокады QL, и группу, получавшую только ERAS.

Цель № 2: Сравнить максимальный послеоперационный показатель боли, сообщаемый пациентами в PACU, между пациентами, перенесшими минимально инвазивную сакрокольпопексию, которые были рандомизированы в группу предоперационной блокады QL, и группу, получавшую только ERAS.

Цель № 3: Сравнить общие эквиваленты морфина для перорального применения (OME) в отделении интенсивной терапии между пациентами, перенесшими минимально инвазивную сакрокольпопексию, которые рандомизированы в группу предоперационной блокады QL, и группу, получавшую только ERAS.

Цель № 4: Сравнить частоту послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) между пациентами в группах блока QL и в группах только ERAS, подвергающихся минимально инвазивной сакрокольпопексии.

Цель № 5: Сравнить частоту госпитализаций в ночное время между пациентами из группы QL-блока и группой только ERAS, перенесшей минимально инвазивную сакрокольпопексию.

Цель № 6: Сравнить общее время пребывания в отделении интенсивной терапии между пациентами в блоке QL и группами только ERAS, перенесшими минимально инвазивную сакрокольпопексию.

Цель № 7: Сравнить частоту неудачных попыток первоначального активного мочеиспускания между пациентами в группах блока QL и в группах, использующих только ERAS, подвергающихся минимально инвазивной сакрокольпопексии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины, перенесшие роботизированную сакрокольпопексию с одновременной роботизированной супрацервикальной или тотальной лапароскопической гистерэктомией или роботизированную сакрокольпопексию после предыдущей гистерэктомии.
  2. Возраст 18 лет или старше
  3. Свободное владение и грамотность английского языка
  4. Способность давать согласие

Критерий исключения:

1. Отсутствие свободного владения и грамотности английского языка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Блокада квадратной мышцы поясницы
QL-блокада будет выполнена региональной анестезиологической бригадой в соответствии со стандартным протоколом с одинаковым количеством и концентрацией анальгетика (ропивакаин 60 мл). Интраоперационно пациентам будут делать подкожные инъекции лидокаина (2 мл на место порта) в каждое место порта. Перед операцией пациенты будут получать только ацетаминофен, и никакие предоперационные наркотики или нейромодуляторы вводиться не будут. Внутрибрюшное давление во время операции будет стандартизировано среди хирургов (планируется 15 мм рт. ст. при установке порта, затем 12 мм рт. ст. после установки порта). По завершении каждой операции подходящие пациенты получат внутривенную дозу кеторолака. После операции пациентам будет назначен стандартный режим лечения НПВП, ацетаминофеном и опиоидами. Пациентам будет предложено оценить свою боль по числовой шкале оценки боли сразу после операции в отделении PACU, а потребности пациента в опиоидах во время пребывания в отделении PACU будут рассмотрены в таблице.
Процедура: Блокада квадратной мышцы поясницы (QL)
Стандартный блок QL будет выполняться региональной анестезиологической бригадой в соответствии со стандартным протоколом с одинаковым количеством и концентрацией анальгетика. Впоследствии пациентов спросят об их боли после операции и оценят количество принимаемых опиоидных препаратов.
Активный компаратор: Протокол улучшенного восстановления после операции (ERAS)
Протокол ERAS представляет собой мультимодальный подход к контролю боли при минимизации приема опиоидных препаратов. Субъекты, рандомизированные в группу ERAS, будут проходить стандартный протокол ERAS, включающий раннее послеоперационное передвижение, отсутствие подготовки кишечника и использование мультимодальных обезболивающих, включая ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Внутрибрюшное давление во время операции будет стандартизировано среди хирургов (планируется 15 мм рт. ст. при установке порта, затем 12 мм рт. ст. после установки порта). По завершении каждой операции подходящие пациенты получат внутривенную дозу кеторолака. После операции пациентам будет назначен стандартный режим лечения НПВП, ацетаминофеном и опиоидами. Пациентам будет предложено оценить свою боль по числовой шкале оценки боли сразу после операции в отделении PACU, а потребности пациента в опиоидах во время пребывания в отделении PACU будут рассмотрены в таблице.
Процедура: Протокол улучшенного восстановления после операции (ERAS)
Субъекты, рандомизированные в группу ERAS, будут проходить стандартный протокол ERAS, включающий раннее послеоперационное передвижение, отсутствие подготовки кишечника и использование мультимодальных обезболивающих, включая ацетаминофен и нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Впоследствии пациентов спросят об их боли после операции и оценят количество принимаемых опиоидных препаратов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний показатель боли после операции у пациентов в отделении восстановления после анестезии (PACU)
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Медперсонал в послеоперационном периоде через регулярные промежутки времени в отделении интенсивной терапии будет просить пациентов оценить свою боль по числовой шкале оценки боли (0-10), после чего будет рассчитан средний балл.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальный послеоперационный показатель боли, сообщаемый пациентом в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Медперсонал в послеоперационном периоде через регулярные промежутки времени в отделении интенсивной терапии будет предлагать пациентам оценить свою боль по числовой шкале оценки боли (0-10), после чего будет определен максимальный балл.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Общее количество пероральных эквивалентов морфина (OME), необходимое в отделении интенсивной терапии Общее количество пероральных эквивалентов морфина (OME), необходимое в отделении восстановления после анестезии
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Общее количество опиоидных обезболивающих будет определено при просмотре карты пациента и рассчитано как общее количество OME.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Частота ПОТР будет определяться назначением противорвотных препаратов в отделении интенсивной терапии или документированием ПОТР в примечаниях.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Стоимость ночного приема
Временное ограничение: День операции
Будет проведен обзор карты для выявления пациентов, госпитализированных после операции, за исключением плановых госпитализаций.
День операции
Общее время, проведенное в PACU
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Общее время, проведенное в PACU, будет рассчитано на основе просмотра диаграммы.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении интенсивной терапии
Частота неудачных попыток начального активного мочеиспускания
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении послеанестезиологического восстановления.
Частота неудачных попыток опорожнения будет рассчитана на основе анализа диаграмм.
Непосредственный послеоперационный период при нахождении пациента в отделении послеанестезиологического восстановления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300011310

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться