Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief pijnbeheer na robotgeassisteerde sacrocolpopexie

9 januari 2026 bijgewerkt door: Katelyn Donaldson, MD, University of Alabama at Birmingham

Effect van Quadratus Lumborum (QL)-blokkering bij postoperatieve pijnbeheersing na robotgeassisteerde sacrocolpopexie

Bij de inspanningen om het postoperatieve opioïdengebruik terug te dringen, is er steeds meer belangstelling voor het ontwikkelen van multimodale pijnregimes om postoperatieve pijn beter te kunnen beheersen en tegelijkertijd het opioïdengebruik en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen, die schadelijk kunnen zijn voor het genezingsproces, te minimaliseren. Standaardzorgbenaderingen om postoperatieve pijn beter te beheersen omvatten het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol en het gebruik van perifere en rompzenuwblokkades. Blokkadezenuwblokkades worden op grote schaal gebruikt als aanvullende modaliteit om langduriger postoperatieve analgesie te bieden en zijn opgenomen als onderdeel van de zorgstandaard. Het doel van deze klinische studie is om de effecten van alleen ERAS versus de quadratus lumborum (QL) zenuwblokkade op de postoperatieve pijnervaring te vergelijken bij vrouwen met een verzakking van het bekkenorgaan die een robotgeassisteerde sacrocolpopexie ondergaan. De proefpersonen worden gerandomiseerd volgens het ERAS-protocol of het QL-blok. De belangrijkste vragen die het onderzoek wil beantwoorden zijn: 1) vermindert het QL-blok de door de patiënt gerapporteerde pijnscores postoperatief; en 2) vermindert de QL-blokkering de hoeveelheid opioïde pijnstillers in de onmiddellijke postoperatieve periode? De primaire uitkomstmaat is de mediane door de patiënt gerapporteerde pijnscore op de post-anesthesiezorgafdeling (PACU) na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om door patiënten gerapporteerde postoperatieve pijnscores te vergelijken bij vrouwen die QL-blokkade ondergaan versus alleen het ERAS-protocol voorafgaand aan minimaal invasieve sacrocolpopexie. Secundaire doelstellingen zullen andere uitkomsten onderzoeken die van invloed zijn op de algehele postoperatieve pijnervaring van patiënten.

Doel #1: Het vergelijken van de mediane postoperatieve, door patiënten gerapporteerde pijnscore in PACU tussen patiënten die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan, die gerandomiseerd zijn naar een preoperatieve QL-blok, en de groep die alleen ERAS heeft.

Doel #2: Het vergelijken van de maximale postoperatieve, door de patiënt gerapporteerde pijnscore in PACU tussen patiënten die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan, die gerandomiseerd zijn naar een preoperatief QL-blok, en de groep die alleen ERAS heeft.

Doel #3: Het vergelijken van de totale orale morfine-equivalenten (OME) in PACU tussen patiënten die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan, die gerandomiseerd zijn naar een preoperatief QL-blok, en de groep met alleen ERAS.

Doel #4: Het vergelijken van de cijfers van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tussen patiënten in het QL-blok en de ERAS-alleen groepen die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan.

Doel #5: Het vergelijken van de tarieven van nachtelijke opnames tussen patiënten in het QL-blok en groepen alleen in ERAS die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan.

Doel #6: Het vergelijken van de totale tijd in de PACU tussen patiënten in het QL-blok en in de ERAS-alleengroepen die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan.

Doel #7: Het vergelijken van de percentages van aanvankelijk mislukte onderzoeken naar actieve mictie tussen patiënten in het QL-blok en groepen alleen in ERAS die minimaal invasieve sacrocolpopexie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen die robotgeassisteerde sacrocolpopexie ondergaan met gelijktijdige robotgeassisteerde supracervicale of totale laparoscopische hysterectomie of robotgeassisteerde sacrocolpopexie na eerdere hysterectomie
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Vloeiend en geletterdheid in het Engels
  4. Capaciteit om toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

1. Gebrek aan vloeiendheid en geletterdheid in het Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Quadratus Lumborum-blok
De QL-blokkade zal worden uitgevoerd door het regionale anesthesieteam volgens hun standaardprotocol met een uniforme hoeveelheid en concentratie pijnstiller (ropivacaïne 60cc). Intraoperatief zullen patiënten op elke poortlocatie subcutane injecties met lidocaïne (2 cc per poortlocatie) ondergaan. Preoperatief krijgen patiënten alleen paracetamol en worden er geen preoperatieve verdovende middelen of neuromodulatoren toegediend. De intra-abdominale druk tijdens de operatie zal onder chirurgen worden gestandaardiseerd (plan voor 15 mm Hg voor plaatsing in de poort, daarna 12 mm Hg zodra het is aangemeerd). Aan het einde van elke operatie ontvangen de in aanmerking komende patiënten een dosis IV ketorolac. Postoperatief zullen patiënten een standaardregime van NSAID's, paracetamol en opioïden worden voorgeschreven. Patiënten zal worden gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal onmiddellijk postoperatief in de PACU en de opioïdebehoeften van de patiënt, terwijl in de PACU de opioïdenbehoefte in de grafiek zal worden beoordeeld.
Procedure: Quadratus Lumborum (QL) blok
De standaard QL-blokkade wordt uitgevoerd door het regionale anesthesieteam volgens hun standaardprotocol met een uniforme hoeveelheid en concentratie van het analgeticum. Vervolgens zullen patiënten worden gevraagd naar hun postoperatieve pijn en zal de toediening van opioïde medicatie worden gekwantificeerd.
Actieve vergelijker: Verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-protocol
Het ERAS-protocol is een multimodale benadering van pijnbeheersing, waarbij opioïde medicatie tot een minimum wordt beperkt. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ERAS-arm zullen het standaard ERAS-protocol ondergaan van vroege postoperatieve ambulantie, geen darmvoorbereiding en het gebruik van multimodale pijnstillers, waaronder paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). De intra-abdominale druk tijdens de operatie zal onder chirurgen worden gestandaardiseerd (plan voor 15 mm Hg voor plaatsing in de poort, daarna 12 mm Hg zodra het is aangemeerd). Aan het einde van elke operatie ontvangen de in aanmerking komende patiënten een dosis IV ketorolac. Postoperatief zullen patiënten een standaardregime van NSAID's, paracetamol en opioïden worden voorgeschreven. Patiënten zal worden gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal onmiddellijk postoperatief in de PACU en de opioïdebehoeften van de patiënt, terwijl in de PACU de opioïdenbehoefte in de grafiek zal worden beoordeeld.
Procedure: Verbeterd herstel na operatie (ERAS)-protocol
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de ERAS-arm zullen het standaard ERAS-protocol ondergaan van vroege postoperatieve ambulantie, geen darmvoorbereiding en het gebruik van multimodale pijnstillers, waaronder paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Vervolgens zullen patiënten worden gevraagd naar hun postoperatieve pijn en zal de toediening van opioïde medicatie worden gekwantificeerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane postoperatieve patiënt gerapporteerde pijnscore op post-anesthesie hersteleenheid (PACU)
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
Patiënten zal postoperatief met regelmatige tussenpozen in de PACU worden gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) en de mediaanscore zal worden berekend.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale postoperatieve patiëntgerapporteerde pijnscore in PACU
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
Patiënten zal postoperatief met regelmatige tussenpozen in de PACU worden gevraagd om hun pijn te beoordelen volgens de numerieke pijnbeoordelingsschaal (0-10) en de maximale score zal worden vastgesteld.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
Totale orale morfine-equivalenten (OME) vereist in PACU Totale orale morfine-equivalenten (OME) vereist in post-anesthesie hersteleenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
De totale hoeveelheden opioïde pijnstillers zullen worden geïdentificeerd in de beoordeling van de patiëntenkaart en worden berekend tot totale OME.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
Tarieven van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) bij PACU
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in PACU bevindt
De tarieven voor PONV worden bepaald door toediening van anti-emetische medicatie in PACU of documentatie van PONV in aantekeningen.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in PACU bevindt
Tarieven voor overnachting
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Er zal een kaartonderzoek worden uitgevoerd om patiënten te identificeren die postoperatief zijn opgenomen, met uitzondering van geplande opnames.
Dag van de operatie
Totale tijd doorgebracht in PACU
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
De totale tijd doorgebracht in PACU wordt berekend op basis van kaartbeoordeling.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich in de PACU bevindt
Tarieven van initiële mislukte pogingen tot actieve mictie
Tijdsspanne: Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich op de post-anesthesie-herstelafdeling bevindt
Het aantal mislukte pogingen tot aanvankelijke mictiepogingen wordt berekend op basis van de kaartbeoordeling.
Onmiddellijke postoperatieve periode terwijl de patiënt zich op de post-anesthesie-herstelafdeling bevindt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300011310

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren