- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310096
Rôle de l'étirement du fascia thoracolombaire sur les paramètres de la douleur dans la lombalgie chronique non spécifique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces résultats démontrent l’impact significatif de la douleur chronique sur la santé du tissu conjonctif et soulignent l’importance d’aborder ce problème dans la prise en charge de la CLBP.
La douleur chronique contribue à la persistance de l'inflammation chronique locale du tissu conjonctif, entraînant une fibrose, des adhérences du tissu conjonctif et une diminution de la mobilité du fascia thoraco-lombaire (TLF) chez les patients souffrant de lombalgie chronique (CLBP).
De plus, une augmentation de l’épaisseur du TLF, probablement due à des changements structurels dans le tissu conjonctif, est associée à l’intensité de la douleur.
L’étirement des fascias est un aspect crucial des thérapies manuelles et par le mouvement. Les résultats de cette étude fournissent la preuve de l'efficacité de l'étirement TLF pour réduire la douleur et améliorer la sensibilité à la douleur chez les patients atteints de CLBP.
Le langage utilisé était clair, objectif et neutre, évitant tout langage biaisé, émotionnel, figuratif ou ornemental.
Cette étude visait à étudier l'effet de l'étirement du TLF sur les caractéristiques de la douleur, y compris l'intensité de la douleur, le seuil de douleur de pression (PPT), la sommation temporelle, la sensibilité à la douleur et l'impact de la douleur sur l'activité chez les patients CLBP.
La conception de l'étude était un essai contrôlé randomisé et une étude transversale.
Un ton passif et une construction impersonnelle ont été utilisés, et les perspectives à la première personne ont été évitées sauf si nécessaire. Un langage standard de haut niveau avec des termes techniques cohérents a été utilisé et une structure de phrase commune a été respectée.
L'étude a été menée de novembre 2023 à janvier 2024 et a impliqué 30 participants souffrant de lombalgie chronique non spécifique, âgés de 20 à 60 ans, qui ont été assignés au hasard soit au groupe d'étude (n = 15 ; 7 hommes, 8 femmes) ou au groupe témoin. groupe (n = 15 ; 7 hommes, 8 femmes).
Le groupe d'étude a reçu un exercice d'étirement fascial TLF de 4 semaines (10 fois par jour) en plus du programme de physiothérapie conventionnel, tandis que le groupe témoin n'a reçu que le programme de physiothérapie conventionnel. L'étude a mesuré l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) à 10 points, d'un seuil de douleur à la pression (PPT) et d'une sommation temporelle par un algomètre (à partir des niveaux TLF des vertèbres lombaires 1 et 3 (L1, L3) et de la 12e costa) comme résultats principaux. Les critères de jugement secondaires comprenaient la sensibilité à la douleur évaluée par l'échelle de sensibilité à la douleur (PSS) et les effets de la douleur sur l'activité mesurés par le Brief Pain Inventory (BPI).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Naime Uluğ, PhD.
- Numéro de téléphone: +90 (312) 586 6110
- E-mail: naime.ulug@atilim.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: seyde kodak, MSc
- Numéro de téléphone: +905511607016
- E-mail: seyde.kodak@ahievran.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
-
Ankara, Turquie
- Recrutement
- Atılım University
-
Contact:
- Naime Uluğ, PhD.
- Numéro de téléphone: +905365434409
- E-mail: naime.ulug@atilim.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont entre 20 et 60 ans et acceptent de participer à la recherche,
- Ceux qui ont des douleurs lombaires depuis au moins 3 mois,
- Les personnes qui n'ont aucun problème de perception et qui peuvent bien coopérer,
- Les personnes qui assistent à des contrôles et évaluations réguliers du programme de physiothérapie.
Critère d'exclusion:
- -Ceux qui ont subi une chirurgie de la colonne vertébrale,
- Ceux qui se plaignent de lombalgies dues à des raisons inflammatoires, tumorales, métaboliques,
- Obstacles orthopédiques au traitement (pes plan, genu varum, genu valgum, scoliose, etc.) ou personnes ayant des problèmes neurologiques (sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, etc.),
- Ceux qui ont subi une opération à la colonne vertébrale ou aux membres inférieurs,
- Ceux qui ont un autre trouble musculo-squelettique affectant le membre inférieur,
- Elles sont enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Exercice d'étirement fascial TLF
Le groupe d'étude a reçu un exercice d'étirement fascial TLF de 4 semaines (10 fois par jour) en plus du programme de physiothérapie conventionnel, tandis que le groupe témoin n'a reçu qu'un programme de physiothérapie conventionnel.
|
Position assise lombo-pelvienne détendue, debout, les bras en position anatomique neutre (O'Sullivan et al., 2006). Les sujets devaient plier les deux genoux fléchis à 90. Les pieds du participant gisaient à plat sur le sol. Le tronc était en position alignée et l’angle entre le haut et le bas du corps était de 90. La position assise a entraîné une tension caudale du pTLF via un étirement du grand fessier (GM) Position assise avec élévation passive des bras Position assise avec étirement caudal passif du TLF par élévation des cuisses. Les sujets devaient plier les deux hanches tout en gardant les pieds sur un tabouret (30 cm de hauteur) afin de tirer le GM et le TLF. |
|
Comparateur actif: programme de physiothérapie conventionnelle
Le groupe d'étude a reçu un exercice d'étirement fascial TLF de 4 semaines (10 fois par jour) en plus du programme de physiothérapie conventionnel, tandis que le groupe témoin n'a reçu qu'un programme de physiothérapie conventionnel.
|
hotpack, ultrasons, dizaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Seuil de la douleur
Délai: 12 semaines
|
Les niveaux de seuil de douleur ont été analysés avec un algomètre.
|
12 semaines
|
|
Sommation temporelle
Délai: 12 semaines
|
A l'aide d'un coton-tige, les points T12, L1 et L3 ont été tapotés avec une fréquence de 1 cm/seconde. C'est généralement le siège d'une allodynie cutanée et de trigger points. Trois coups ont été donnés à un intervalle prédéterminé. Après chaque tapotement, les patients ont été invités à évaluer le niveau de douleur provoquée par l'applicateur à coton sur une échelle de 1 à 10. Le critère de jugement principal était le niveau de douleur, noté de 1 à 10. Les patients donnaient leurs réponses verbalement et ces réponses étaient enregistrées par le chercheur. |
12 semaines
|
|
NRS (échelles de notation numérique)
Délai: 12 semaines
|
Nous avons utilisé une échelle d'évaluation numérique (NRS) en 10 points pour évaluer la douleur actuelle du patient.
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de sensibilité à la douleur (PSS)
Délai: 12 semaines
|
Dans le questionnaire composé de 17 questions, la sensibilité du patient à la douleur est mesurée à l'aide du questionnaire de sensibilité à la douleur.
Dans le questionnaire avec une échelle de Likert en 10 points, le patient évalue la douleur ressentie en fonction des questions posées.
|
12 semaines
|
|
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 12 semaines
|
L’échelle Brief Pain Inventory (BPI) est utilisée pour mesurer les effets de la douleur sur l’activité, l’humeur, la marche, les relations humaines, le sommeil et le plaisir de vivre.
Elle est notée sur une échelle de Likert en 10 points, avec une augmentation du score total indiquant l'effet négatif de la douleur sur les paramètres.
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Naime Uluğ, PhD., Atilim University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-59394181-604.01-79277
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .