- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06310096
Papel del estiramiento de la fascia toracolumbar en los parámetros del dolor con dolor lumbar crónico inespecífico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estos hallazgos demuestran el impacto significativo del dolor crónico en la salud del tejido conectivo y resaltan la importancia de abordar este problema en el tratamiento del CLBP.
El dolor crónico contribuye a la persistencia de la inflamación crónica local del tejido conectivo, lo que resulta en fibrosis, adherencias del tejido conectivo y disminución de la movilidad de la fascia toracolumbar (TLF) en pacientes con dolor lumbar crónico (CLBP).
Además, un aumento en el grosor del TLF, posiblemente debido a cambios estructurales en el tejido conectivo, se asocia con la intensidad del dolor.
Estirar la fascia es un aspecto crucial de las terapias manuales y de movimiento. Los resultados de este estudio proporcionan evidencia de la eficacia del estiramiento TLF para reducir el dolor y mejorar la sensibilidad al dolor en pacientes con CLBP.
El lenguaje utilizado fue claro, objetivo y neutral en cuanto a valores, evitando lenguaje sesgado, emocional, figurativo u ornamental.
Este estudio tuvo como objetivo investigar el efecto del estiramiento TLF sobre las características del dolor, incluida la intensidad del dolor, el umbral del dolor por presión (PPT), la suma temporal, la sensibilidad al dolor y el impacto del dolor en la actividad en pacientes con CLBP.
El diseño del estudio fue un ensayo controlado aleatorio y un estudio transversal.
Se empleó un tono pasivo y una construcción impersonal y se evitaron las perspectivas en primera persona a menos que fuera necesario. Se utilizó un lenguaje estándar de alto nivel con términos técnicos consistentes y se respetó una estructura de oración común.
El estudio se realizó entre noviembre de 2023 y enero de 2024 e involucró a 30 participantes con dolor lumbar crónico inespecífico, de entre 20 y 60 años, que fueron asignados aleatoriamente al grupo de estudio (n = 15; 7 hombres, 8 mujeres) o al grupo de control. grupo (n=15; 7 hombres, 8 mujeres).
El grupo de estudio recibió un ejercicio de estiramiento fascial TLF de 4 semanas (10 veces por día) además del programa de fisioterapia convencional, mientras que el grupo de control solo recibió el programa de fisioterapia convencional. El estudio midió la intensidad del dolor utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos, un umbral de dolor por presión (PPT) y una suma temporal mediante un algómetro (a partir de los niveles de TLF de las vértebras lumbares 1 y 3 (L1, L3) y la duodécima costa) como resultados primarios. Los resultados secundarios comprendieron la sensibilidad al dolor evaluada mediante la Escala de sensibilidad al dolor (PSS) y los efectos del dolor sobre la actividad medidos mediante el Inventario breve del dolor (BPI).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Naime Uluğ, PhD.
- Número de teléfono: +90 (312) 586 6110
- Correo electrónico: naime.ulug@atilim.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: seyde kodak, MSc
- Número de teléfono: +905511607016
- Correo electrónico: seyde.kodak@ahievran.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo
- Reclutamiento
- Atılım University
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Contacto:
- Naime Uluğ, PhD.
- Número de teléfono: +905365434409
- Correo electrónico: naime.ulug@atilim.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos que tengan entre 20 y 60 años y acepten participar en la investigación,
- Aquellos que tienen dolor lumbar durante al menos 3 meses,
- Individuos que no tienen problemas de percepción y pueden cooperar bien,
- Personas que asisten periódicamente a controles y evaluaciones del programa de fisioterapia.
Criterio de exclusión:
- -Aquellos que han tenido cirugía de columna,
- Quienes se quejan de dolor lumbar por motivos inflamatorios, tumorales, metabólicos,
- Obstáculos ortopédicos para el tratamiento (pie plano, genu varo, genu valgum, escoliosis, etc.) o aquellos con problemas neurológicos (esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, etc.),
- Aquellos que han tenido cirugía de columna o de extremidades inferiores,
- Aquellos que tengan otro trastorno musculoesquelético que afecte a la extremidad inferior,
- Están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio de estiramiento fascial TLF
El grupo de estudio recibió un ejercicio de estiramiento fascial TLF de 4 semanas (10 veces por día) además del programa de fisioterapia convencional, mientras que el grupo de control solo recibió un programa de fisioterapia convencional.
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Sentado lumbo-pélvico relajado y erguido con los brazos en posición anatómica neutra (O'Sullivan et al., 2006). Los sujetos debían flexionar ambas rodillas en 90º. Los pies del Participante yacían apoyados en el suelo. El tronco estaba en posición alineada y el ángulo entre la parte superior e inferior del cuerpo era de 90. La posición sentada provocó la tensión caudal del pTLF mediante el estiramiento del glúteo mayor (GM) Posición sentada con elevación pasiva de los brazos Posición sentada con estiramiento caudal pasivo del TLF a través de la elevación del muslo. Los sujetos tuvieron que doblar ambas caderas mientras mantenían los pies sobre un taburete (30 cm de alto) para poder tirar del GM y del TLF. |
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Comparador activo: programa de fisioterapia convencional
El grupo de estudio recibió un ejercicio de estiramiento fascial TLF de 4 semanas (10 veces por día) además del programa de fisioterapia convencional, mientras que el grupo de control solo recibió un programa de fisioterapia convencional.
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hotpack, ultrasonido, decenas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral del dolor
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los niveles de umbral de dolor se analizaron con un algómetro.
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12 semanas
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Suma temporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Con un aplicador con punta de algodón se golpearon los puntos T12, L1 y L3 con una frecuencia de 1 cm/segundo. Este suele ser el sitio de alodinia cutánea y puntos gatillo. Se dieron tres golpes en un intervalo predeterminado. Después de cada golpe, se pidió a los pacientes que calificaran el nivel de dolor causado por el aplicador con punta de algodón en una escala del 1 al 10. El resultado primario fue el nivel de dolor, que se calificó del 1 al 10. Los pacientes dieron sus respuestas verbalmente y el investigador las registró. |
12 semanas
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NRS (escalas de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Utilizamos una escala de calificación numérica (NRS) de 10 puntos para evaluar el dolor actual del paciente.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sensibilidad al dolor (PSS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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En el cuestionario que consta de 17 preguntas, se mide la sensibilidad del paciente al dolor con el cuestionario de sensibilidad al dolor.
En el cuestionario con una escala Likert de 10 puntos, el paciente califica el dolor experimentado según las preguntas formuladas.
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12 semanas
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Inventario Breve de Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala Brief Pain Inventory (BPI) se utiliza para medir los efectos del dolor en la actividad, el estado de ánimo, la marcha, las relaciones humanas, el sueño y el disfrute de la vida.
Se califica en una escala Likert de 10 puntos, donde un aumento en la puntuación total indica el efecto negativo del dolor en los parámetros.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Naime Uluğ, PhD., Atilim University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-59394181-604.01-79277
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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