Étude d'adaptation de la population du microbiome (OLIMPAS)

Il sera demandé aux patients qui subissent une intervention chirurgicale contre l'OI s'ils souhaitent participer à l'étude de recherche. Toutes les données collectées pour l'étude sont liées à la recherche et seront collectées sur les formulaires de rapport de cas (CRF)/documents sources et seront saisies dans le REDCap de la Fondation Henry Jackson (HJF).

Vous trouverez ci-dessous une ventilation des procédures d'étude liées à la recherche. Toutes ces procédures seront effectuées à des fins de recherche, aucune d'entre elles n'est conforme aux normes de soins. Les enquêteurs feront coïncider la visite d'étude avec les visites/suivi cliniques. Les enquêteurs collecteront les informations suivantes auprès des patients/cliniciens :

Chirurgie de base/préopératoire Stade I

Données démographiques (date de naissance, sexe, taille, poids, IMC, longueur du membre résiduel, côté amputé, côté indiqué pour la chirurgie, date de l'amputation, raison de l'amputation, détails de la raison de l'amputation, problèmes avec la prothèse antérieure/actuelle) Médicament : les enquêteurs collectera des informations détaillées sur les médicaments (noms, indication, dose, fréquence, voie d'administration). etc.) que les patients prennent actuellement (y compris les médicaments en vente libre, les vitamines ou les traitements à base de plantes).

Questionnaire d'hygiène Échantillon de biome (site ostéointégré et site de contrôle) Échantillon de collecte de données sur la flore Questionnaire de collecte de données sur la flore Échantillon de questionnaire-contrôle Questionnaire du système de score Holger (il s'agit d'un score que les enquêteurs reçoivent après avoir évalué l'état de la peau du participant).

Évaluation clinique

Chirurgie préopératoire de stade II, suivis postopératoires de 3 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir du stade chirurgical II

Médicaments : les patients seront interrogés sur tout changement apporté aux médicaments qu'ils prennent actuellement.

Questionnaire d'hygiène Échantillon de biome (site ostéointégré et site de contrôle) Exemple de questionnaire de collecte de données sur la flore Questionnaire de collecte de données sur la flore - Questionnaire de contrôle du système de score Holger

Chirurgie postopératoire Stade II (en salle d'opération)

Exemple de questionnaire de collecte de données sur la flore Échantillon de questionnaire de collecte de données sur la flore – Échantillon de biome de contrôle (site ostéointégré et site de contrôle) Questionnaire du système de score Holger

24 mois de chirurgie postopératoire de stade II

Médicaments : les patients seront interrogés sur tout changement apporté aux médicaments qu'ils prennent actuellement.

Questionnaire d'hygiène Échantillon de biome (site ostéointégré et site de contrôle) Questionnaire de collecte de données sur la flore Exemple de questionnaire de collecte de données sur la flore Questionnaire de contrôle Holger Score System Questionnaire de plastie de la cuisse Évaluation clinique

Les données collectées comprendront des prélèvements d'échantillons de flore et une analyse de l'enveloppe des tissus mous

Collections d'échantillons de flore

Des échantillons de biome seront collectés/écouvillonnés par l'un des membres de l'équipe d'étude. La zone d'écouvillonnage de la peau ou du pilier mesurera environ 2 cm x 2 cm.

Échantillons collectant les sites de prélèvement Pour les patients amputés unilatéralement Membre amputé : surface de l'implant, site d'ouverture, point médian entre le site amputé et l'aine ou le pli axillaire, et site d'amputation. Membre controlatéral comme témoin : au même niveau que le membre amputé (emplacement compatible des sites de prélèvement avec le membre imputé) Pour les patients amputés bilatéraux Les deux membres amputés : surface de l'implant, site d'ouverture, point médian entre le site amputé et l'aine ou le pli axillaire (comme contrôle) Chaque fois qu'un participant a une infection et entre en dehors des délais liés à la recherche. Les enquêteurs collectera un échantillon de biome (site ostéointégré et de contrôle), un échantillon de questionnaire de collecte de données sur la flore, un exemple de questionnaire de collecte de données sur la flore-contrôle et une évaluation clinique.

Procédures de prélèvement d'échantillons

La flore est constituée des micro-organismes qui existent dans tous les êtres vivants. Les enquêteurs utiliseront la méthode d'écouvillonnage pour collecter les échantillons de biome/flore cutanés du participant sur leur site ostéointégré et de contrôle. L'écouvillon frais sera placé dans un tampon humidifiant tel qu'une solution saline ou de l'eau distillée. L'un des membres de l'équipe d'étude utilisera une main pour tendre la peau. Avec l’autre main, tenez l’écouvillon de manière à ce que la tige soit parallèle à la surface de la peau. Appliquez une pression ferme et frottez rigoureusement le tampon d'avant en arrière 50 fois (pendant 30 secondes). L'écouvillon sera placé dans le tampon du tube et sera placé au congélateur dès que possible (dans les 30 minutes suivant le prélèvement). Il s'agit d'une procédure non invasive qui ne provoquera aucune douleur mais peut provoquer un inconfort au niveau du site de prélèvement. Si les participants nous demandent d'arrêter de prélever les échantillons parce qu'ils ressentent une douleur, les enquêteurs arrêteront de prélever les échantillons de flore.

Les échantillons de flore cutanée du participant seront collectés au stade I de la chirurgie de base/préopératoire, au stade II de la chirurgie préopératoire, au stade II de la chirurgie postopératoire immédiate (dans la salle d'opération), 3 semaines postopératoires, 3 mois, 6 mois , 12 mois et 24 mois de suivi du stade chirurgical II.

Traitement, stockage et analyse des échantillons sur écouvillon

L'écouvillon doit être placé dans le tampon du tube et placé au congélateur dès que possible (dans les 30 minutes suivant le prélèvement). Ces échantillons de biome seront conservés au congélateur à -20 º de la Surgical Critical Care Initiative (SC2i) situé dans le bâtiment n°9. Une fois que les enquêteurs auront accumulé suffisamment d'échantillons, ils enverront ces échantillons à Zymo Research Corporation pour séquençage sur neige carbonique afin que les échantillons restent congelés. Après l'analyse de ces échantillons par Zymo, les résultats seront renvoyés sous forme de texte et de fichier fasta. Les fichiers texte seront les résultats (diversité alpha et bêta, espèces identifiées, etc.) et le fichier fasta sera la séquence génétique réelle. Zymo éliminera tous les échantillons inutilisés trois mois après la fin de l'étude.

L’analyse de l’enveloppe des tissus mous

L'enveloppe des tissus mous sera mesurée pour la redondance et notée à l'aide du système de score Holger modifié. Les enquêteurs documenteront la redondance et l'hypermobilité des tissus mous, le drainage et l'irritabilité et l'infection active. Les données cliniques collectées sont des données démographiques (date de naissance, sexe, taille, poids, IMC, longueur du membre résiduel, côté amputé, côté indiqué pour la chirurgie, date de l'amputation, motif de l'amputation, détails du motif de l'amputation, problèmes avec la prothèse antérieure/actuelle). ), d’autres problèmes de santé et médicaments passés et présents pertinents. Les questionnaires qui seront collectés portent sur l'hygiène (combien de fois par jour les participants nettoient-ils le membre résiduel des participants, quel(s) produit(s) les participants utilisent-ils pour nettoyer leur moignon résiduel, le participant applique-t-il un(des) produit(s), comme une lotion, après les participants ont nettoyé leur membre résiduel, si oui, quel(s) produit(s), échantillon de questionnaire de collecte de données sur la flore (date de l'évaluation, site d'échantillonnage de la flore, site de contrôle des échantillons de flore, à partir de quel site de prélèvement (surface de l'implant, site d'ouverture, membre controlatéral) et personne prélevant l'échantillon), système de score Holger (peau normale, rougeâtre, rouge et humide, tissus de granulation et complication cutanée conduisant au retrait du pilier, prolifération cutanée), évaluation clinique (redondance des tissus mous, hypermobilité, drainage irritable), grade de la plaie (amélioré, stagné et aggravé) et questionnaire sur la plastie de la cuisse (le patient a-t-il dû subir une plastie de la cuisse).