마이크로바이옴 개체군 적응 연구 (OLIMPAS)

OI 수술을 받고 있는 환자에게 연구에 참여하고 싶은지 물어볼 것입니다. 연구를 위해 수집된 모든 데이터는 연구와 관련되어 있으며 사례 보고서 양식(CRF)/소스 문서에 수집되어 Henry Jackson Foundation(HJF) REDCap에 입력됩니다.

다음은 연구 관련 연구 절차를 세분화한 것입니다. 이러한 모든 절차는 연구 목적으로 수행되며 표준 치료를 위한 것은 아닙니다. 연구자는 연구 방문과 임상 방문/추적 조사를 동시에 실시할 것입니다. 조사관은 환자/임상의로부터 다음 정보를 수집합니다.

기준선/수술 전 수술 1기

인구통계(DOB, 성별, 키, 체중, BMI, 절단단 길이, 절단된 쪽, 수술할 쪽, 절단 날짜, 절단 이유, 절단 이유 세부 사항, 이전/현재 보철물의 문제) 약물: 조사자 약물에 대한 자세한 정보(명칭, 적응증, 복용량, 빈도, 경로)를 수집합니다. 등) 환자가 현재 복용하고 있는 약품(일반 의약품, 비타민, 한약 치료 포함)입니다.

위생 설문지 Biome 샘플(골유합 및 대조 부위) Flora 데이터 수집 샘플 설문지 Flora 데이터 수집 샘플 설문지-컨트롤 홀거 점수 시스템 설문지(시험자가 참가자의 피부 상태를 평가한 후 부여하는 점수입니다).

임상 평가

수술 전 수술 2기, 수술 후 3주, 3개월, 6개월, 12개월 수술 2기 후속 조치

약물 치료: 환자는 현재 복용 중인 약물에 대한 변경 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.

위생 설문지 Biome 샘플(골유합 및 제어 부위) Flora 데이터 수집 샘플 설문지 Flora 데이터 수집 샘플 설문지-대조군 Holger Score System 설문지

수술 후 수술 2기(OR)

Flora 데이터 수집 샘플 설문지 Flora 데이터 수집 샘플 설문지-제어 생물 군계 샘플(골융합 및 제어 사이트) Holger Score System 설문지

수술 후 24개월 수술 2기

약물 치료: 환자는 현재 복용 중인 약물에 대한 변경 사항에 대해 질문을 받게 됩니다.

위생 설문지 생물 군계 샘플(골유합 및 대조 부위) Flora 데이터 수집 샘플 설문지 Flora 데이터 수집 샘플 설문지-대조군 Holger 점수 시스템 설문지 허벅지성형술 설문지 임상 평가

수집된 데이터에는 식물군 샘플 수집 및 연조직 외피 분석이 포함됩니다.

식물 샘플 컬렉션

생물 군계 샘플은 연구 팀 구성원 중 한 명이 수집/면봉 처리합니다. 피부 또는 어버트먼트의 면봉 면적은 약 2cm x 2cm입니다.

면봉 채취 부위 샘플 수집 일측 절단 환자의 경우 절단된 사지: 이식 표면, 구멍 부위, 절단 부위와 사타구니 또는 겨드랑이 주름 사이의 중간점, 절단 부위 대조군인 반대측 사지: 절단된 사지와 동일한 수준(면봉 채취 부위의 호환 가능한 위치) 양측 절단 환자의 경우 양쪽 절단된 사지: 임플란트 표면, 구멍 부위, 절단 부위와 사타구니 또는 겨드랑이 주름 사이의 중간점(대조군) 참가자가 감염되어 연구 관련 시점을 벗어나 들어올 때마다 조사관 Biome 샘플(골통합 및 대조 부위), Flora 데이터 수집 샘플 설문지, Flora 데이터 수집 샘플 설문지-대조 및 임상 평가를 수집합니다.

검체 수집 면봉 채취 절차

플로라(Flora)는 모든 생명체에 존재하는 미생물이다. 조사관은 면봉 채취 방법을 사용하여 골통합 및 대조 부위에서 참가자의 피부 생물군계/식물군 샘플을 수집합니다. 신선한 면봉은 식염수나 증류수와 같은 습윤 완충액에 담겨 있습니다. 연구 팀 구성원 중 한 명은 한 손을 사용하여 피부 부위를 팽팽하게 늘립니다. 다른 손으로 면봉을 잡고 샤프트가 피부 표면과 평행이 되도록 합니다. 강한 압력을 가하고 면봉을 앞뒤로 50회(30초 동안) 강하게 문지릅니다. 면봉을 튜브 완충액에 넣고 가능한 한 빨리(수집 후 30분 이내) 냉동실로 가져갑니다. 이는 통증을 유발하지 않지만 채취 부위에 불편함을 유발할 수 있는 비침습적 절차입니다. 참가자가 통증을 느끼기 때문에 샘플 수집을 중단하라고 요청할 경우 조사관은 식물상 샘플 수집을 중단합니다.

참가자의 피부균 샘플은 기준/수술 전 수술 1단계, 수술 전 수술 2단계, 수술 직후 수술 2단계(수술실에서), 수술 후 3주, 3개월, 6개월에 수집됩니다. , 12개월 및 24개월의 수술 II기 후속 조치.

면봉 샘플 처리, 보관 및 분석

면봉은 튜브 완충액에 넣고 최대한 빨리(수집 후 30분 이내) 냉동고로 가져와야 합니다. 이러한 생물군계 샘플은 건물 #9에 위치한 SC2i(Surgical Critical Care Initiative) 냉동고 -20 º에 보관됩니다. 조사관이 충분한 샘플을 축적하면 조사관은 샘플이 냉동 상태로 유지되도록 드라이아이스에서 시퀀싱을 위해 이러한 샘플을 Zymo Research Corporation에 보냅니다. Zymo가 이러한 샘플을 분석한 후 결과는 텍스트 및 fasta 파일로 다시 전송됩니다. 텍스트 파일은 결과(알파 및 베타 다양성, 식별된 종 등)이고 fasta 파일은 실제 유전자 서열입니다. Zymo는 연구가 완료된 후 3개월 후에 사용하지 않은 모든 샘플을 폐기합니다.

연조직 봉투 분석

연조직 외피의 중복성을 측정하고 Modified Holger Score System을 사용하여 점수를 매깁니다. 조사관은 연조직 중복성 및 과운동성, 배수 및 과민성, 활동성 감염을 기록할 것입니다. 수집되는 임상 데이터는 인구통계(DOB, 성별, 키, 체중, BMI, 절단단 길이, 절단된 쪽, 수술할 쪽, 절단 날짜, 절단 이유, 절단 사유 세부 사항, 이전/현재 보철물 문제)입니다. ), 기타 관련된 과거 및 현재의 질병 및 약물. 수집될 설문지는 위생(참가자가 참가자의 절단단을 하루에 몇 번 청소하는지, 참가자가 절단단을 청소하기 위해 어떤 제품을 사용하는지, 참가자가 절단 후 로션과 같은 제품을 적용하는지)에 관한 것입니다. 참가자는 절단단을 세척했습니다. 그렇다면 어떤 제품, 식물군 데이터 수집 샘플 설문지(평가 날짜, 식물군 샘플 부위, 식물상 샘플 제어 부위, 어떤 부위(임플란트 표면, 구멍 부위, 반대편 사지)에서 수집하는지) 및 검체 수집자), 홀거 점수 시스템(정상 피부, 붉고 붉고 촉촉함, 육아 조직 및 지대주 제거로 이어지는 피부 합병증, 피부 과성장), 임상 평가(연조직 중복성, 과운동성, 배수 자극성), 상처 등급 (개선, 정체, 악화) 및 허벅지 성형술 설문지(환자가 허벅지 성형술을 받아야 했는지).