Studie av mikrobiompopulationsanpassning (OLIMPAS)

Patienter som genomgår en OI-operation kommer att tillfrågas om de vill delta i forskningsstudien. All data som samlas in för studien är forskningsrelaterad och kommer att samlas in på fallrapportformulären (CRF)/källdokument och kommer att föras in i Henry Jackson Foundation (HJF) REDCap.

Nedan följer en uppdelning av de forskningsrelaterade studieprocedurerna. Alla dessa procedurer kommer att göras i forskningssyfte, ingen av dem är för standarden på vården. Utredarna kommer att sammanfalla studiebesök med kliniska besök/uppföljningar. Utredarna kommer att samla in följande information från patienterna/läkaren:

Baslinje/preoperativ kirurgi Steg I

Demografi (DOB, kön, längd, vikt, BMI, längd på kvarvarande lem, amputerad sida, sida indikerad för operation, datum för amputation, anledning till amputation, detaljer om orsak till amputation, problem med tidigare/nuvarande protes) Medicinering: Utredarna kommer att samla in detaljerad information om medicinerna (namn, indikation, dos, frekvens, väg. etc.) som patienterna för närvarande tar (inklusive receptfria läkemedel, vitaminer eller örtbehandling).

Hygienenkät Biomprov (Osseointegrerad och kontrollplats) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire ( Det är en poäng som utredarna får efter att de utvärderat deltagarens hudtillstånd).

Klinisk bedömning

Preoperativ kirurgi steg II, postoperativ 3 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månaders uppföljningar från operationsstadium II

Medicinering: Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella förändringar av de mediciner som de tar för närvarande.

Hygienfrågeformulär Biomprov (Osseointegrerad och kontrollplats) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Prov Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire

Postoperativ kirurgi steg II (i operationsavdelningen)

Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Prov Questionnaire-Control Biome prov (Osseointegrated and control site) Holger Score System Questionnaire

24 månader postoperativ kirurgi Steg II

Medicinering: Patienterna kommer att tillfrågas om eventuella förändringar av de mediciner som de tar för närvarande.

Hygienfrågeformulär Biomprov (osseointegrerat och kontrollplats) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire Lårplastik Questionnaire Klinisk bedömning

Data som samlas in kommer att omfatta insamling av floraprover och analys av mjukvävnadshölje

Flora provsamlingar

Biomprover kommer att samlas in/svabbas av en av studiegruppens medlemmar. Svampområdet på huden eller distansen kommer att vara cirka 2 cm x 2 cm.

Provtagningsställen för provtagning För patienter med ensidig amputation Amputerad lem: Implantatyta, öppningsställe, mittpunkten mellan amputationsstället och ljumsken eller armvecket och amputationsstället. Kontralateral lem som kontroll: samma nivå som amputerad lem (kompatibel placering av svabbställen till den imputerade lemmen) För de bilaterala amputationspatienterna Båda amputerade extremiteterna: Implantatyta, öppningsställe, mittpunkten mellan amputationsstället och ljumske eller armveck (som kontroll) När som helst en deltagare har en infektion och kommer in utanför forskningsrelaterade tidpunkter Utredarna kommer att samla in ett Biome-prov (Osseointegrerat och kontrollplats), Flora Data Collection Sample Questionnaire, Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control och klinisk bedömning.

Provtagningsprovtagningsprocedurer

Flora är de mikroorganismer som finns i allt levande. Utredarna kommer att använda svabbmetoden för att samla in deltagarens hudbiom/floraprover på deras Osseointegrerade och kontrollställe. Den färska pinnen kommer att vara i en fuktningsbuffert som koksaltlösning eller destillerat vatten. En av studiegruppens medlemmar kommer att använda ena handen för att sträcka ut huden spänd. Håll med den andra handen pinnen så att skaftet är parallellt med hudytan. Applicera ett hårt tryck och gnugga pinnen fram och tillbaka noggrant 50 gånger (i 30 sekunder). Pinnen kommer att läggas i rörbufferten och föras till frysen så snart som möjligt (inom 30 minuter efter uppsamling). Detta är en icke-invasiv procedur som inte orsakar smärta men kan orsaka obehag vid uppsamlingsplatsen. Om deltagarna ber oss att sluta för att ta proverna eftersom de upplever smärta, kommer utredarna att sluta för att samla in floraproverna.

Deltagarens hudfloraprover kommer att samlas in vid baslinje/preoperativ kirurgi steg I, preoperativ kirurgi steg II, omedelbart postoperativ kirurgi steg II (i operationsrummet), postoperativ 3 veckor, 3 månader, 6 månader , 12 månader och 24 månaders uppföljningar från operationsstadium II.

Bearbetning, lagring och analys av pinnprover

Pinnen måste läggas i rörbufferten och föras till frysen ASAP (inom 30 minuter efter uppsamling). Dessa biomprover kommer att förvaras i -20º frysdisken Surgical Critical Care Initiative (SC2i) i byggnad #9. När utredarna har samlat ihop tillräckligt med prover kommer utredarna att skicka dessa prover till Zymo Research Corporation för sekvensering på torris så att proverna förblir frusna. Efter analysen av dessa prover av Zymo kommer resultaten att skickas tillbaka som text och en fasta-fil. Textfilerna kommer att vara resultaten (alfa- och beta-diversitet, identifierade arter etc.) och fasta-filen kommer att vara den faktiska genetiska sekvensen. Zymo kommer att kassera alla oanvända prover efter tre månader efter att studien har slutförts

Analysen av mjukvävnadshöljet

Mjukvävnadshöljet kommer att mätas för redundans och poängsättas med hjälp av Modified Holger Score System. Utredarna kommer att dokumentera överflödig mjukvävnad och hypermobilitet, dränering och irritabilitet samt aktiv infektion. Kliniska data som samlas in är demografi (DOB, kön, längd, vikt, BMI, längd på kvarvarande lem, amputerad sida, sida indikerad för operation, datum för amputation, orsak till amputation, detaljer om orsak till amputation, problem med tidigare/nuvarande protes ), andra relevanta tidigare och nuvarande medicinska tillstånd och mediciner. Frågeformulär som kommer att samlas in är hygien (hur många gånger om dagen rengör deltagarna deltagarnas resterande lem, vilken produkt/produkter använder deltagarna för att rengöra sin lem, applicerar deltagaren någon produkt(er), som lotion, efter deltagarna har rengjort sin kvarvarande lem, om ja, vilken produkt(er), frågeformulär för provinsamling av floradata (bedömningsdatum, floraprovplats, floraprovkontrollplats, vilken plats som samlas in från (implantatyta, öppningsplats, kontralateral lem) och person som samlar prov), Holger Score System (normal hud, rödaktig, röd och fuktig, granulationsvävnader och hudkomplikationer som leder till avlägsnande av distansen, hudöverväxt), Klinisk bedömning (mjukvävnadsredundans, överrörlighet, dränering irritabel), sårgrad (förbättrad, stagnerad och försämrad) och lårplastik frågeformulär (behövde patienten göra lårplastik).