Studio sull'adattamento della popolazione del microbioma (OLIMPAS)

Ai pazienti che si stanno sottoponendo a un intervento chirurgico di OI verrà chiesto se desiderano partecipare allo studio di ricerca. Tutti i dati raccolti per lo studio sono correlati alla ricerca e verranno raccolti sui moduli di segnalazione dei casi (CRF)/documenti di origine e verranno inseriti nel REDCap della Henry Jackson Foundation (HJF).

Di seguito è riportata una ripartizione delle procedure di studio relative alla ricerca. Tutte queste procedure verranno eseguite a fini di ricerca, nessuna di esse rientra nello standard di cura. Gli investigatori coincideranno la visita dello studio con le visite cliniche/follow-up. Gli investigatori raccoglieranno le seguenti informazioni dai pazienti/medico:

Fase I della chirurgia basale/preoperatoria

Dati demografici (data di nascita, sesso, altezza, peso, BMI, lunghezza dell'arto residuo, lato amputato, lato indicato per l'intervento chirurgico, data dell'amputazione, motivo dell'amputazione, dettagli del motivo dell'amputazione, problemi con la protesi precedente/attuale) Farmaci: gli investigatori raccoglierà informazioni dettagliate sui farmaci (nomi, indicazione, dose, frequenza, percorso. ecc.) che i pazienti stanno attualmente assumendo (compresi farmaci da banco, vitamine o trattamenti a base di erbe).

Questionario sull'igiene Campione di bioma (sito osteointegrato e di controllo) Questionario campione di raccolta dati sulla flora Questionario campione di raccolta dati sulla flora-Questionario del sistema di punteggio Holger di controllo (è un punteggio che viene assegnato agli investigatori dopo aver valutato la condizione della pelle del partecipante).

Valutazione clinica

Follow-up pre-operatorio della fase II della chirurgia, follow-up post-operatorio a 3 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla fase della chirurgia II

Farmaci: ai pazienti verrà chiesto eventuali modifiche ai farmaci che stanno assumendo attualmente.

Questionario sull'igiene Campione di bioma (sito osteointegrato e di controllo) Questionario campione per la raccolta dati sulla flora Questionario campione per la raccolta dati sulla flora - Questionario sul sistema di punteggio Holger di controllo

Chirurgia postoperatoria Fase II (in sala operatoria)

Campione di questionario per la raccolta dei dati della flora Campione di questionario per la raccolta dei dati della flora-Campione di bioma di controllo (sito osteointegrato e di controllo) Questionario sul sistema di punteggio Holger

24 mesi dopo l'intervento chirurgico Fase II

Farmaci: ai pazienti verrà chiesto eventuali modifiche ai farmaci che stanno assumendo attualmente.

Questionario sull'igiene Campione di bioma (sito osteointegrato e di controllo) Questionario campione per la raccolta dati sulla flora Questionario campione per la raccolta dati sulla flora Questionario di controllo Holger Score System Questionario sulla plastica delle cosce Valutazione clinica

I dati raccolti includeranno raccolte di campioni di flora e analisi dell'involucro dei tessuti molli

Collezioni di campioni Flora

I campioni di bioma verranno raccolti/tamponati da uno dei membri del team di studio. L'area del tampone sulla pelle o sul pilastro sarà di circa 2 cm x 2 cm.

Campioni che raccolgono siti di prelievo per tamponi Per pazienti con amputazione unilaterale Arto amputato: superficie dell'impianto, sito di apertura, punto medio tra il sito amputato e l'inguine o la piega ascellare e sito di amputazione Arto controlaterale come controllo: allo stesso livello dell'arto amputato (posizione compatibile dei siti di prelievo per dell'arto imputato) Per i pazienti con amputazione bilaterale Entrambi gli arti amputati: superficie dell'impianto, sito dell'apertura, punto medio tra il sito amputato e l'inguine o la piega ascellare (come controllo) Ogni volta che un partecipante ha un'infezione e arriva al di fuori dei tempi relativi alla ricerca Gli investigatori raccoglierà un campione di bioma (sito osteointegrato e di controllo), un questionario sul campione di raccolta dati sulla flora, un questionario-controllo sul campione di raccolta dati sulla flora e una valutazione clinica.

Procedure di tamponamento per la raccolta dei campioni

La flora è i microrganismi che esistono in tutti gli esseri viventi. Gli investigatori utilizzeranno il metodo del tampone per raccogliere campioni di bioma/flora cutanea del partecipante sul sito osteointegrato e di controllo. Il tampone fresco sarà immerso in un tampone umettante, ad esempio soluzione salina o acqua distillata. Uno dei membri del team di studio utilizzerà una mano per tendere il sito della pelle. Con l'altra mano, tenere il tampone in modo che l'asta sia parallela alla superficie della pelle. Applicare una pressione decisa e strofinare il tampone avanti e indietro rigorosamente 50 volte (per 30 secondi). Il tampone verrà inserito nel tampone della provetta e verrà portato nel congelatore il prima possibile (entro 30 minuti dal prelievo). Si tratta di una procedura non invasiva che non provoca dolore ma può causare disagio nel sito di raccolta. Se i partecipanti ci chiedono di interrompere la raccolta dei campioni perché avvertono dolore, gli investigatori interromperanno la raccolta dei campioni di flora.

I campioni di flora cutanea del partecipante verranno raccolti allo stadio I di chirurgia basale/preoperatoria, allo stadio II di chirurgia preoperatoria, allo stadio II di chirurgia postoperatoria immediata (nella sala operatoria), a 3 settimane postoperatorie, 3 mesi, 6 mesi , 12 mesi e 24 mesi di follow-up dalla fase chirurgica II.

Elaborazione, conservazione e analisi dei campioni di tampone

Il tampone deve essere inserito nella provetta tampone e portato nel congelatore il prima possibile (entro 30 minuti dalla raccolta). Questi campioni di bioma saranno conservati nel congelatore a -20° della Surgical Critical Care Initiative (SC2i) situato nell'edificio n.9. Una volta che gli investigatori hanno accumulato campioni sufficienti, gli investigatori li invieranno alla Zymo Research Corporation per il sequenziamento su ghiaccio secco in modo che i campioni rimangano congelati. Dopo l'analisi di questi campioni da parte di Zymo, i risultati verranno rispediti come testo e file fasta. I file di testo saranno i risultati (diversità alfa e beta, specie identificate, ecc.) e il file fasta sarà la sequenza genetica vera e propria. Zymo eliminerà tutti i campioni non utilizzati dopo tre mesi dal completamento dello studio

L'analisi dell'involucro dei tessuti molli

L'involucro dei tessuti molli verrà misurato per verificarne la ridondanza e valutato utilizzando il sistema di punteggio Holger modificato. Gli investigatori documenteranno la ridondanza e l'ipermobilità dei tessuti molli, il drenaggio e l'irritabilità e l'infezione attiva. I dati clinici raccolti sono dati demografici (data di nascita, sesso, altezza, peso, BMI, lunghezza del moncone, lato amputato, lato indicato per l'intervento chirurgico, data dell'amputazione, motivo dell'amputazione, dettagli del motivo dell'amputazione, problemi con la protesi precedente/attuale ), altre condizioni mediche e farmaci rilevanti, passati e presenti. I questionari che verranno raccolti riguardano l'igiene (quante volte al giorno i partecipanti puliscono il moncone dei partecipanti, quali prodotti usano i partecipanti per pulire il loro moncone, i partecipanti applicano qualche prodotto, come la lozione, dopo i partecipanti hanno pulito il moncone, se sì, quale/i prodotto/i, questionario per la raccolta dei dati sulla flora (data della valutazione, sito del campione di flora, sito di controllo del campione di flora, da quale sito viene prelevato (superficie dell'impianto, sito di apertura, arto controlaterale) e persona che raccoglie il campione), Holger Score System (pelle normale, rossastra, arrossata e umida, tessuti di granulazione e complicazioni cutanee che portano alla rimozione del pilastro, crescita eccessiva della pelle), Valutazione clinica (ridondanza dei tessuti molli, ipermobilità, drenaggio irritabile), grado della ferita (migliorato, stagnante e peggiorato) e questionario sulla plastica della coscia (il paziente doveva sottoporsi a una plastica della coscia).