Estudo de adaptação populacional do microbioma (OLIMPAS)

Os pacientes que serão submetidos à cirurgia de OI serão questionados se gostariam de participar do estudo de pesquisa. Todos os dados coletados para o estudo estão relacionados à pesquisa e serão coletados nos formulários de relato de caso (CRFs)/documentos de origem e serão inseridos no REDCap da Fundação Henry Jackson (HJF).

Abaixo está uma análise dos procedimentos de estudo relacionados à pesquisa. Todos esses procedimentos serão realizados para fins de pesquisa, nenhum deles é para o padrão de atendimento. Os investigadores coincidirão a visita do estudo com visitas/acompanhamentos clínicos. Os investigadores coletarão as seguintes informações dos pacientes/médico:

Cirurgia inicial/pré-operatória Estágio I

Dados demográficos (data de nascimento, sexo, altura, peso, IMC, comprimento do membro residual, lado amputado, lado indicado para cirurgia, data da amputação, motivo da amputação, detalhes do motivo da amputação, problemas com prótese anterior/atual) Medicação: Os investigadores coletará informações detalhadas sobre os medicamentos (nomes, indicação, dose, frequência, via). etc.) que os pacientes estão tomando atualmente (incluindo medicamentos de venda livre, vitaminas ou tratamentos com ervas).

Questionário de higiene Amostra de bioma (local osseointegrado e de controle) Questionário de amostra de coleta de dados de flora Questionário de amostra de coleta de dados de flora-controle Questionário do sistema de pontuação Holger (é uma pontuação que os investigadores recebem após avaliarem a condição da pele do participante).

Avaliação clínica

Cirurgia Pré-operatória Estágio II, Pós-Operatório 3 Semanas, 3 Meses, 6 Meses e 12 Meses Acompanhamentos da Cirurgia Estágio II

Medicação: Os pacientes serão questionados sobre quaisquer alterações nos medicamentos que estão tomando atualmente.

Questionário de higiene Amostra de bioma (local osseointegrado e de controle) Questionário de amostra de coleta de dados de flora Questionário de amostra de coleta de dados de flora-Controle Questionário do sistema de pontuação Holger

Cirurgia Pós-Operatória Estágio II (na sala de cirurgia)

Questionário de amostra de coleta de dados de flora Questionário de amostra de coleta de dados de flora Amostra de bioma de controle (local osseointegrado e de controle) Questionário do sistema de pontuação Holger

24 meses de cirurgia pós-operatória estágio II

Medicação: Os pacientes serão questionados sobre quaisquer alterações nos medicamentos que estão tomando atualmente.

Questionário de higiene Amostra de bioma (local osseointegrado e de controle) Questionário de amostra de coleta de dados de flora Questionário de amostra de coleta de dados de flora-Controle Holger Score System Questionário Questionário de plastia das coxas Avaliação clínica

Os dados coletados incluirão coletas de amostras de flora e análise de envelope de tecidos moles

Coleções de amostras de flora

Amostras do bioma serão coletadas/esfregadas por um dos membros da equipe de estudo. A área do esfregaço da pele ou do pilar terá cerca de 2 cm x 2 cm.

Amostras coletando locais de esfregaço Para pacientes com amputação unilateral Membro amputado: Superfície do implante, local de abertura, ponto médio entre o local amputado e a virilha ou prega axilar e local de amputação Membro contralateral como controle: no mesmo nível do membro amputado (localização compatível dos locais de esfregaço para o membro imputado) Para os pacientes com amputação bilateral Ambos os membros amputados: superfície do implante, local de abertura, ponto médio entre o local amputado e a virilha ou prega axilar (como controle) Sempre que um participante tem uma infecção e chega fora dos pontos de tempo relacionados à pesquisa Os investigadores irá coletar uma amostra de bioma (osseointegrada e local de controle), Questionário de Amostra de Coleta de Dados de Flora, Questionário-Controle de Amostra de Coleta de Dados de Flora e avaliação clínica.

Procedimentos de coleta de amostras

Flora são os microrganismos que existem em todos os seres vivos. Os investigadores usarão o método de esfregaço para coletar amostras do bioma/flora da pele do participante em seu local osseointegrado e de controle. O cotonete fresco estará em um tampão umedecedor, como solução salina ou água destilada. Um dos membros da equipe de estudo usará uma das mãos para esticar o local da pele. Com a outra mão, segure o cotonete de forma que a haste fique paralela à superfície da pele. Aplique pressão firme e esfregue o cotonete para frente e para trás rigorosamente 50 vezes (por 30 segundos). O swab será colocado no tampão do tubo e levado ao freezer o mais rápido possível (até 30 minutos após a coleta). Este é um procedimento não invasivo que não causa dor, mas pode causar desconforto no local da coleta. Se os participantes nos pedirem para parar para coletar as amostras porque sentem alguma dor, os investigadores irão parar para coletar as amostras da flora.

As amostras da flora cutânea do participante serão coletadas na cirurgia inicial/pré-operatória Estágio I, Cirurgia Pré-operatória Estágio II, Cirurgia pós-operatória imediata Estágio II (na sala de operação), Pós-operatório 3 semanas, 3 meses, 6 meses , 12 meses e 24 meses de acompanhamento da cirurgia estágio II.

Processamento, armazenamento e análise de amostras de esfregaço

O swab precisa ir para o tampão do tubo e ser levado ao freezer o mais rápido possível (dentro de 30 minutos após a coleta). Essas amostras do bioma serão armazenadas no freezer -20 º do Surgical Critical Care Initiative (SC2i), localizado no prédio nº 9. Assim que os investigadores acumularem amostras suficientes, os investigadores enviarão essas amostras para a Zymo Research Corporation para sequenciamento em gelo seco para que as amostras permaneçam congeladas. Após a análise dessas amostras pelo Zymo, os resultados serão enviados de volta em texto e arquivo fasta. Os arquivos de texto serão os resultados (diversidade alfa e beta, espécies identificadas, etc.) e o arquivo fasta será a sequência genética real. A Zymo descartará todas as amostras não utilizadas três meses após a conclusão do estudo

A análise do envelope de tecidos moles

O envelope de tecido mole será medido quanto à redundância e pontuado usando o Modified Holger Score System. Os investigadores documentarão redundância e hipermobilidade de tecidos moles, drenagem e irritabilidade e infecção ativa. Os dados clínicos coletados são dados demográficos (data de nascimento, sexo, altura, peso, IMC, comprimento do membro residual, lado amputado, lado indicado para cirurgia, data da amputação, motivo da amputação, detalhes do motivo da amputação, problemas com prótese anterior/atual ), outras condições médicas e medicamentos relevantes, passados ​​e presentes. Os questionários que serão coletados são de higiene (quantas vezes por dia os participantes limpam o membro residual dos participantes, que produto(s) os participantes usam para limpar seu membro residual, o participante aplica algum(s) produto(s), como loção, após os participantes limparam seu membro residual, em caso afirmativo, qual(is) produto(s), questionário de amostra de coleta de dados de flora (data da avaliação, local de amostra de flora, local de controle de amostra de flora, de qual local de coleta (superfície do implante, local de abertura, membro contralateral) e pessoa que coleta a amostra), Sistema de Pontuação Holger (pele normal, avermelhada, vermelha e úmida, tecidos de granulação e complicações na pele que levam à remoção do pilar, crescimento excessivo da pele), Avaliação Clínica (redundância de tecidos moles, hipermobilidade, drenagem irritável), grau da ferida (melhorou, estagnou e piorou) e questionário de coxoplastia (o paciente precisou fazer coxoplastia).