マイクロバイオーム集団適応研究 (OLIMPAS)

OI手術を受けている患者は、研究研究に参加したいかどうか尋ねられます。 研究のために収集されたすべてのデータは研究に関連しており、症例報告フォーム (CRF) /情報源文書に収集され、ヘンリー ジャクソン財団 (HJF) REDCap に入力されます。

以下に、調査関連の調査手順の内訳を示します。 これらの手順はすべて研究目的で行われ、標準治療のためのものではありません。 研究者は、研究訪問と臨床訪問/フォローアップを同時に行います。 研究者は患者/臨床医から次の情報を収集します。

ベースライン/術前手術ステージ I

人口統計（生年月日、性別、身長、体重、BMI、断端の長さ、切断側、手術適応側、切断日、切断理由、切断理由の詳細、以前/現在の義足の問題点） 投薬：研究者薬剤に関する詳細情報（名前、適応症、投与量、頻度、投与経路）を収集します。 患者が現在服用している薬（市販薬、ビタミン剤、またはハーブ療法を含む）。

衛生アンケート バイオーム サンプル (オッセオインテグレーションおよびコントロール サイト) フローラ データ コレクション サンプル アンケート フローラ データ コレクション サンプル アンケート - コントロール ホルガー スコア システム アンケート (調査員が参加者の皮膚の状態を評価した後に与えられるスコアです)。

臨床評価

手術前ステージ II、手術後ステージ II からの 3 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月のフォローアップ

投薬：患者は現在服用している薬の変更について尋ねられます。

衛生アンケート バイオーム サンプル (骨統合および管理サイト) フローラ データ コレクション サンプル アンケート フローラ データ コレクション サンプル アンケート - コントロール ホルガー スコア システム アンケート

術後ステージ II (手術室内)

植物相データ収集サンプル アンケート 植物相データ収集サンプル アンケート - 対照バイオーム サンプル (骨結合部位および対照部位) ホルガー スコア システム アンケート

術後 24 か月、ステージ II

投薬：患者は現在服用している薬の変更について尋ねられます。

衛生アンケート バイオーム サンプル (オッセオインテグレーションおよびコントロール サイト) フローラ データ コレクション サンプル アンケート フローラ データ コレクション サンプル アンケート - コントロール ホルガー スコア システム アンケート 大腿形成術アンケート 臨床評価

収集されるデータには、植物相サンプルの収集と軟組織エンベロープ分析が含まれます。

植物相サンプルコレクション

バイオームのサンプルは、研究チームのメンバーの 1 人によって収集/綿棒で採取されます。 皮膚またはアバットメントのスワブ領域は約 2 cm x 2 cm です。

拭き取り部位を採取するサンプル 片側切断患者の場合 切断肢: インプラント表面、開口部部位、切断部位と鼠径部または腋窩のしわの間の中間点、および切断部位 対照としての対側肢: 切断肢と同じレベル (拭き取り部位と腋窩の適合性のある位置)両側切断患者の場合 両側切断患者: インプラント表面、開口部部位、切断部位と鼠径部または腋窩のしわの間の中間点 (対照として) 参加者が感染症に罹患し、研究関連の時点以外で来院したときはいつでも 研究者バイオームサンプル (オッセオインテグレーションおよび対照部位)、植物相データ収集サンプルアンケート、植物相データ収集サンプルアンケート - 対照、および臨床評価を収集します。

サンプル採取の綿棒採取手順

フローラとは、あらゆる生き物の中に存在する微生物のことです。 研究者は、綿棒採取法を使用して、オッセオインテグレーションおよび対照サイトで参加者の皮膚バイオーム/植物相サンプルを収集します。 新しい綿棒は、生理食塩水や蒸留水などの湿潤緩衝液に入れられます。 研究チームのメンバーの一人が片手を使って皮膚部位をピンと伸ばします。 もう一方の手で、綿棒の軸が皮膚表面と平行になるように持ちます。 しっかりと圧力を加え、綿棒を前後に50回（30秒間）強くこすります。 スワブはチューブバッファーに入れられ、できるだけ早く (採取後 30 分以内に) 冷凍庫に運ばれます。 これは非侵襲的な手順であり、痛みはありませんが、採取部位に不快感を引き起こす可能性があります。 参加者が痛みがあるためサンプルの収集を中止するよう求めた場合、調査員は植物相サンプルの収集を中止します。

参加者の皮膚細菌叢サンプルは、ベースライン/術前手術ステージ I、術前手術ステージ II、術後手術直後ステージ II (手術室)、術後 3 週間、3 か月、6 か月で収集されます。 、手術ステージ II から 12 か月、および 24 か月の追跡調査。

綿棒サンプルの処理、保存、分析

スワブはチューブバッファーに入れ、できるだけ早く (採取後 30 分以内に) 冷凍庫に移す必要があります。 これらの生物群系サンプルは、9 号館にある Surgical Critical Care Initiative (SC2i) の冷凍庫の -20 度で保管されます。 研究者が十分なサンプルを蓄積したら、研究者はこれらのサンプルを Z​​ymo Research Corporation に送り、ドライアイス上で配列決定を行うため、サンプルは凍結されたままになります。 Zymo によるこれらのサンプルの分析後、結果はテキストおよび fasta ファイルとして返送されます。 テキスト ファイルは結果 (アルファとベータの多様性、特定された種など) となり、fasta ファイルは実際の遺伝子配列になります。 Zymoは、研究が完了してから3か月後にすべての未使用のサンプルを廃棄します

軟組織エンベロープ分析

軟組織エンベロープの重複性が測定され、Modified Holger Score System を使用してスコアが付けられます。 研究者らは、軟組織の冗長性と過剰可動性、排液と過敏性、および活動性感染症を記録する予定です。 収集される臨床データは、人口統計（生年月日、性別、身長、体重、BMI、断端の長さ、切断側、手術適応側、切断日、切断理由、切断理由の詳細、以前/現在のプロテーゼの問題点）です。 ）、その他の関連する過去および現在の病状および投薬。 収集されるアンケートは衛生に関するものです（参加者は一日に何回断端を洗浄しますか、参加者は断端を洗浄するためにどのような製品を使用しますか、参加者は術後にローションなどの製品を使用しますか）参加者は断端を洗浄しました。はいの場合、どのような製品、フローラデータ収集サンプルアンケート（評価日、フローラサンプル部位、フローラサンプル対照部位、どの部位から収集したか（インプラント表面、開口部部位、対側肢）、およびサンプル採取者）、ホルガー スコア システム（正常な皮膚、赤みを帯びている、赤く湿っている、アバットメントの除去につながる肉芽組織と皮膚の合併症、皮膚の過剰成長）、臨床評価（軟組織の重複、過剰な可動性、排液過敏性）、創傷グレード（改善、停滞、悪化）および大腿形成術に関するアンケート（患者は大腿形成術を受ける必要がありましたか）。