Onderzoek naar aanpassing van microbioompopulaties (OLIMPAS)

Patiënten die een OI-operatie ondergaan, zullen worden gevraagd of zij willen deelnemen aan het onderzoek. Alle gegevens die voor het onderzoek worden verzameld, zijn onderzoeksgerelateerd en zullen worden verzameld op de casusrapportformulieren (CRF's)/brondocumenten en zullen worden ingevoerd in de REDCap van de Henry Jackson Foundation (HJF).

Hieronder vindt u een overzicht van de onderzoekgerelateerde onderzoeksprocedures. Al deze procedures zullen worden uitgevoerd voor onderzoeksdoeleinden, geen enkele is voor de zorgstandaard. De onderzoekers zullen het studiebezoek samen laten vallen met klinische bezoeken/follow-ups. De onderzoekers verzamelen de volgende informatie van de patiënt/arts:

Basislijn/preoperatieve chirurgie fase I

Demografische gegevens (DOB, geslacht, lengte, gewicht, BMI, lengte van het restledemaat, geamputeerde zijde, zijde geïndiceerd voor een operatie, datum van amputatie, reden voor amputatie, details van de reden voor amputatie, problemen met eerdere/huidige prothese) Medicatie: de onderzoekers verzamelt gedetailleerde informatie over de medicijnen (namen, indicatie, dosis, frequentie, route). enz.) die de patiënten momenteel gebruiken (inclusief vrij verkrijgbare medicijnen, vitamines of kruidenbehandelingen).

Hygiënevragenlijst Bioommonster (Osseo-geïntegreerd en controlelocatie) Floragegevensverzameling Voorbeeldvragenlijst Floragegevensverzameling Voorbeeldvragenlijst-controle Holger Scoresysteemvragenlijst (Het is een score die de onderzoekers krijgen nadat ze de huidconditie van de deelnemer hebben geëvalueerd).

Klinische beoordeling

Preoperatieve operatie fase II, postoperatieve 3 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden follow-ups vanaf operatiefase II

Medicatie: De patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele wijzigingen in de medicijnen die zij momenteel gebruiken.

Hygiënevragenlijst Bioommonster (Osseo-geïntegreerde en controlesite) Voorbeeldvragenlijst Floragegevensverzameling Floragegevensverzameling Voorbeeldvragenlijst-controle Holger Scoresysteem Vragenlijst

Postoperatieve chirurgie fase II (in de OK)

Voorbeeldvragenlijst Floragegevensverzameling Voorbeeldvragenlijst Floragegevensverzameling Bioommonster (Osseo-geïntegreerde en controlesite) Holger Score Systeemvragenlijst

24 maanden postoperatieve chirurgie fase II

Medicatie: De patiënten zullen worden gevraagd naar eventuele wijzigingen in de medicijnen die zij momenteel gebruiken.

Hygiënevragenlijst Bioommonster (Osseogeïntegreerd en controlelocatie) Voorbeeldvragenlijst Floragegevensverzameling Voorbeeldvragenlijst-controle Holgerscoresysteem Vragenlijst Dijplastiekvragenlijst Klinische beoordeling

De verzamelde gegevens omvatten verzamelingen van floramonsters en analyse van de omhulling van zacht weefsel

Collecties floramonsters

Bioommonsters zullen worden verzameld/uitgeveegd door een van de onderzoeksteamleden. Het uitstrijkje van de huid of het abutment zal ongeveer 2 cm x 2 cm zijn.

Monsters voor het verzamelen van uitstrijkjes Voor patiënten met een unilaterale amputatie Geamputeerd ledemaat: implantaatoppervlak, plaats van de opening, het middelpunt tussen de geamputeerde plaats en de lies of okselplooi, en de amputatieplaats Contralateraal ledemaat als controle: op hetzelfde niveau als het geamputeerde ledemaat (compatibele locatie van uitstrijkjes de toegerekende ledemaat) Voor de patiënten met bilaterale amputatie Beide geamputeerde ledematen: implantaatoppervlak, plaats van de opening, het middelpunt tussen de geamputeerde plaats en de lies of okselplooi (ter controle) Elke keer dat een deelnemer een infectie heeft en binnenkomt buiten onderzoeksgerelateerde tijdspunten. De onderzoekers zal een Biome-monster verzamelen (Osseo-geïntegreerde en controlesite), Flora Data Collection Sample Questionnaire, Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control, en klinische beoordeling.

Swabprocedures voor monsterafname

Flora zijn de micro-organismen die in alle levende wezens voorkomen. De onderzoekers zullen de zwabbermethode gebruiken om de bioom-/floramonsters van de huid van de deelnemer te verzamelen op hun osseo-geïntegreerde en controlelocatie. Het verse wattenstaafje bevindt zich in een bevochtigende buffer, zoals zoutoplossing of gedestilleerd water. Een van de leden van het onderzoeksteam zal één hand gebruiken om de huid strak te spannen. Houd met de andere hand het wattenstaafje zo vast dat de schacht evenwijdig is aan het huidoppervlak. Oefen stevige druk uit en wrijf het wattenstaafje 50 keer (gedurende 30 seconden) krachtig heen en weer. Het wattenstaafje wordt in de buisbuffer geplaatst en zo snel mogelijk (binnen 30 minuten na afname) naar de vriezer gebracht. Dit is een niet-invasieve procedure die geen pijn veroorzaakt, maar wel ongemak kan veroorzaken op de verzamelplaats. Als de deelnemers ons vragen om te stoppen met het verzamelen van de monsters omdat ze pijn ervaren, zullen de onderzoekers stoppen met het verzamelen van de floramonsters.

De huidfloramonsters van de deelnemer worden verzameld bij basislijn/preoperatieve operatie fase I, preoperatieve operatie fase II, onmiddellijke postoperatieve operatie fase II (in de operatiekamer), postoperatief 3 weken, 3 maanden, 6 maanden , 12 maanden en 24 maanden follow-ups vanaf operatiefase II.

Verwerking, opslag en analyse van uitstrijkjesmonsters

Het wattenstaafje moet in de buisbuffer worden geplaatst en zo snel mogelijk (binnen 30 minuten na afname) naar de vriezer worden gebracht. Deze bioommonsters zullen worden opgeslagen in de -20 ºC vriezer van het Surgical Critical Care Initiative (SC2i) in gebouw #9. Zodra de onderzoekers voldoende monsters hebben verzameld, sturen de onderzoekers deze monsters naar Zymo Research Corporation voor sequencing op droogijs, zodat de monsters bevroren blijven. Na analyse van deze monsters door Zymo worden de resultaten als tekst en als fasta-bestand teruggestuurd. De tekstbestanden zullen de resultaten bevatten (alfa- en bètadiversiteit, geïdentificeerde soorten, enz.) en het fasta-bestand zal de daadwerkelijke genetische sequentie zijn. Zymo zal alle ongebruikte monsters na drie maanden, nadat het onderzoek is afgerond, weggooien

De analyse van de zachte weefselomhulling

De omhulling van zacht weefsel wordt gemeten op redundantie en gescoord met behulp van het Modified Holger Score System. De onderzoekers zullen redundantie en hypermobiliteit van zacht weefsel, drainage en prikkelbaarheid, en actieve infectie documenteren. Klinische gegevens die worden verzameld zijn demografische gegevens (DOB, geslacht, lengte, gewicht, BMI, lengte van het restledemaat, geamputeerde zijde, zijde geïndiceerd voor een operatie, datum van amputatie, reden voor amputatie, details van de reden voor amputatie, problemen met eerdere/huidige prothese ), andere relevante medische aandoeningen en medicijnen uit het heden en verleden. Vragenlijsten die worden verzameld gaan over hygiëne (hoe vaak per dag maken de deelnemers de stomp van de deelnemer schoon, welk(e) product(en) gebruiken de deelnemers om hun stomp schoon te maken, gebruikt de deelnemer eventueel product(en), zoals lotion, daarna? de deelnemers hebben hun restledemaat schoongemaakt, zo ja, welk(e) product(en), vragenlijst voor verzameling van floragegevens (beoordelingsdatum, plaats van floramonster, controleplaats van floramonster, van welke plaats verzameld (implantaatoppervlak, plaats van opening, contralaterale ledemaat) en persoon die het monster verzamelt), Holger-scoresysteem (normale huid, roodachtig, rood en vochtig, granulatieweefsel en huidcomplicatie die leidt tot verwijdering van het abutment, overgroei van de huid), klinische beoordeling (redundantie van zacht weefsel, hypermobiliteit, prikkelbare drainage), wondgraad (verbeterd, gestagneerd en verslechterd) en vragenlijst over dijbeenplastiek (moest de patiënt een dijbeenplastiek ondergaan).