Mikrobiomin populaation sopeutumistutkimus (OLIMPAS)

Potilailta, joille tehdään OI-leikkaus, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Kaikki tutkimukseen kerätyt tiedot liittyvät tutkimukseen ja kerätään tapausraporttilomakkeille (CRF) / lähdeasiakirjoille ja kirjataan Henry Jackson Foundationin (HJF) REDCap:iin.

Alla on erittely tutkimukseen liittyvistä tutkimusmenetelmistä. Kaikki nämä toimenpiteet tehdään tutkimustarkoituksiin, mikään niistä ei ole tavanomaista hoitoa varten. Tutkijat yhdistävät opintokäynnin kliinisten käyntien/seurantakäyntien kanssa. Tutkijat keräävät seuraavat tiedot potilailta/kliinikoilta:

Lähtötilanne/leikkausta edeltävä leikkausvaihe I

Demografiset tiedot (DOB, sukupuoli, pituus, paino, BMI, jäännösraajan pituus, amputoitu puoli, leikkauskohta, amputoinnin päivämäärä, amputaation syy, amputaation syyn tiedot, aiemman/nykyisen proteesin ongelmat) Lääkitys: Tutkijat kerää yksityiskohtaista tietoa lääkkeistä (nimet, käyttöaiheet, annos, tiheys, reitti. jne.), joita potilaat parhaillaan käyttävät (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit tai yrttihoito).

Hygiene Questionnaire Biominäyte (Osseointegroitu ja kontrollipaikka) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire ( Se on pistemäärä, jonka tutkijat saavat arvioituaan osallistujan ihon kunnon).

Kliininen arviointi

Leikkausta edeltävä leikkausvaihe II, leikkauksen jälkeinen 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukauden seuranta leikkausvaiheesta II

Lääkitys: Potilailta kysytään mahdollisista muutoksista lääkkeisiin, joita he tällä hetkellä käyttävät.

Hygieniakyselylomake Biominäyte (Osseointegroitu ja kontrollipaikka) Flora Data Collection -näytteen kyselylomake Flora Data Collection -näytteen kyselylomake - Control Holger Score System -kyselylomake

Leikkauksen jälkeinen leikkausvaihe II (OR-alueella)

Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnare-Control Biome -näyte (Osseointegroitu ja kontrollipaikka) Holger Score System -kyselylomake

24 kuukautta leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeinen vaihe II

Lääkitys: Potilailta kysytään mahdollisista muutoksista lääkkeisiin, joita he tällä hetkellä käyttävät.

Hygieniakyselylomake Biominäyte (osseointegroitu ja kontrollipaikka) Flora-tiedonkeruunäytteen kyselylomake Flora-tiedonkeruunäytteen kyselylomake-kontrolli Holger Score System -kyselylomake Reisiplastikakyselylomake Kliininen arviointi

Kerätyt tiedot sisältävät kasvinäytekokoelmat ja pehmytkudosvaippaanalyysin

Flora näytekokoelmat

Yksi tutkimusryhmän jäsenistä kerää/pyyhkäisee biominäytteet. Vanupuikko ihon tai tukipisteen koko on noin 2 cm x 2 cm.

Näytteiden otto vanupuikkokohdista Yksipuolisille amputaatiopotilaille Amputoitu raaja: Implanttien pinta, aukkokohta, amputoidun kohdan ja nivusen tai kainalorypyn välinen keskipiste ja amputaatiokohta Kontralateralinen raaja kontrollina: samalla tasolla kuin amputoitu raaja (yhteensopiva pyyhkäisykohtien sijainti laskettu raaja) Molemmilla amputaatiopotilailla Molemmat amputoidut raajat: implantin pinta, aukkokohta, amputoidun kohdan ja nivusen tai kainalorypyn välinen keskipiste (kontrollina) Aina kun osallistujalla on infektio ja hän tulee tutkimukseen liittyvien aikapisteiden ulkopuolella. kerää Biome-näytteen (osseointegroitu ja kontrollipaikka), Flora Data Collection -näytteen kyselylomakkeen, Flora Data Collection -näytteen kyselylomakkeen ja kliinisen arvioinnin.

Näytteenoton pyyhkäisytoimenpiteet

Kasvisto on mikro-organismeja, joita esiintyy kaikissa elävissä olennoissa. Tutkijat käyttävät pyyhkäisymenetelmää kerätäkseen osallistujan ihobiomi-/flooranäytteitä osseointegroidulta ja kontrollipaikalta. Tuore vanupuikko on kostutuspuskurissa, kuten suolaliuoksessa tai tislatussa vedessä. Yksi tutkimusryhmän jäsenistä venyttää ihokohtaa toisella kädellä kireäksi. Pidä toisella kädellä puikkoa niin, että varsi on samansuuntainen ihon pinnan kanssa. Paina voimakkaasti ja hiero vanupuikkoa edestakaisin 50 kertaa (30 sekunnin ajan). Vanupuikko laitetaan putken puskuriin ja viedään pakastimeen mahdollisimman pian (30 minuutin kuluessa keräämisestä). Tämä on ei-invasiivinen toimenpide, joka ei aiheuta kipua, mutta voi aiheuttaa epämukavuutta keräyskohdassa. Jos osallistujat pyytävät meitä lopettamaan näytteiden keräämisen, koska he kokevat kipua, tutkijat pysähtyvät keräämään kasvinäytteitä.

Osallistujan ihoflooranäytteet kerätään lähtötilanteessa/preoperatiivisessa kirurgiassa vaiheessa I, ennen leikkausta koskevassa kirurgiassa vaiheessa II, välittömästi leikkauksen jälkeisessä vaiheessa II (leikkaussalissa), leikkauksen jälkeen 3 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta , 12 kuukautta ja 24 kuukautta seurantaa leikkauksen vaiheesta II.

Vanupuikkonäytteiden käsittely, varastointi ja analysointi

Vanupuikko on mentävä putken puskuriin ja vietävä pakastimeen mahdollisimman pian (30 minuutin kuluessa keräämisestä). Näitä biominäytteitä säilytetään -20 º Surgical Critical Care Initiative (SC2i) -pakastimessa, joka sijaitsee rakennuksessa 9. Kun tutkijat ovat keränneet riittävästi näytteitä, tutkijat lähettävät nämä näytteet Zymo Research Corporationille sekvensointia varten kuivajäällä, jotta näytteet pysyvät jäädytettyinä. Kun Zymo on analysoinut nämä näytteet, tulokset lähetetään takaisin tekstinä ja fasta-tiedostona. Tekstitiedostot ovat tuloksia (alfa- ja beeta-diversiteetti, tunnistetut lajit jne.) ja fasta-tiedosto on todellinen geneettinen sekvenssi. Zymo hävittää kaikki käyttämättömät näytteet kolmen kuukauden kuluttua tutkimuksen päätyttyä

Pehmytkudosvaipan analyysi

Pehmytkudosvaippa mitataan redundanssin varalta ja pisteytetään käyttämällä Modified Holger Score System -järjestelmää. Tutkijat dokumentoivat pehmytkudosten redundanssin ja hyperliikkuvuuden, vedenpoiston ja ärtyneisyyden sekä aktiivisen infektion. Kerättävät kliiniset tiedot ovat demografisia tietoja (DOB, sukupuoli, pituus, paino, BMI, jäljellä olevan raajan pituus, amputoitu puoli, leikkaukseen osoitettu puoli, amputoinnin päivämäärä, amputaation syy, amputaation syyn tiedot, aiemman/nykyisen proteesin ongelmat ), muut asiaankuuluvat menneet ja nykyiset sairaudet ja lääkkeet. Kerättävät kyselylomakkeet ovat hygieniaa (kuinka monta kertaa päivässä osallistujat puhdistavat osallistujien jäännösraajan, mitä tuotteita osallistujat käyttävät jäännösraajansa puhdistamiseen, levittääkö osallistuja jotakin tuotetta, kuten voidetta, jälkeen osallistujat ovat puhdistaneet jäännösraajansa, jos kyllä, mitkä tuotteet, kasviston tiedonkeruunäytteen kyselylomake (arviointipäivämäärä, kasviston näytepaikka, kasvistonäytteen tarkastuspaikka, mistä paikasta kerätään (implanttipinta, aukkokohta, vastapuolinen raaja) ja näytteenottohenkilö), Holger Score System (normaali iho, punertava, punertava ja kostea, rakeiset kudokset ja ihokomplikaatiot, jotka johtavat tukien poistamiseen, ihon liikakasvu), kliininen arviointi (pehmytkudosten redundanssi, hyperliikkuvuus, drenaation ärtyvyys), haavan laatu (parantunut, pysähtynyt ja huonontunut) ja reisiplastiakysely (pitikö potilaalle tehdä reisiplastika).