Studie adaptace populace mikrobiomu (OLIMPAS)

Pacienti, kteří podstupují operaci OI, budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit výzkumné studie. Všechna data shromážděná pro studii souvisejí s výzkumem a budou shromážděna na formulářích pro kazuistiku (CRF) / zdrojových dokumentech a budou vložena do nadace Henryho Jacksona (HJF) REDCap.

Níže je uveden rozpis studijních postupů souvisejících s výzkumem. Všechny tyto postupy budou prováděny pro výzkumné účely, žádný z nich není pro standardní péči. Zkoušející se budou shodovat s návštěvou studie s klinickými návštěvami/následnými kontrolami. Vyšetřovatelé shromáždí od pacientů/ošetřujícího lékaře následující informace:

Základní/předoperační fáze I

Demografické údaje (DOB, pohlaví, výška, váha, BMI, délka zbytkové končetiny, amputovaná strana, strana indikovaná k operaci, datum amputace, důvod amputace, podrobnosti o důvodu amputace, problémy s předchozí/současnou protézou) Medikace: Vyšetřovatelé bude shromažďovat podrobné informace o lécích (názvy, indikace, dávka, frekvence, cesta. atd.), které pacienti v současné době užívají (včetně volně prodejných léků, vitamínů nebo bylinné léčby).

Hygienický dotazník Vzorek biomu (Osseointegrované a kontrolní místo) Vzorový dotazník pro sběr dat Flora Dotazník pro sběr dat Flora Dotazník s kontrolním systémem Holger Score (Je to skóre, které je vyšetřovatelům přiděleno poté, co vyhodnotí stav pokožky účastníka).

Klinické hodnocení

Předoperační stadium II, pooperační 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců následné kontroly z chirurgického stadia II

Léky: Pacienti budou dotázáni na jakékoli změny léků, které v současné době užívají.

Hygienický dotazník Vzorek biomu (Osseointegrované a kontrolní místo) Flora Data Collection Vzorkový dotazník Flora Data Collection Vzorkovací dotazník-kontrola Holger Score System Questionnaire

Pooperační stadium II (na operačním sále)

Flora Data Collection Vzorkový dotazník Dotazník Flora Data Collection Vzorek kontrolního vzorku biomu (Osseointegrované a kontrolní místo) Holger Score System Questionnaire

24 měsíců pooperační fáze II

Léky: Pacienti budou dotázáni na jakékoli změny léků, které v současné době užívají.

Hygienický dotazník Vzorek biomu (osseointegrované a kontrolní místo) Flora Data Collection Vzorkový dotazník Flora Data Collection Vzorkovací dotazník-kontrola Holger Score System Dotazník Dotazník k plastice stehen Klinické hodnocení

Shromážděná data budou zahrnovat odběry vzorků flóry a analýzu obalu měkkých tkání

Sbírky vzorků flóry

Vzorky biomu budou odebrány/odetřeny jedním z členů studijního týmu. Plocha tampónu kůže nebo pilíře bude asi 2 cm x 2 cm.

Vzorky odebírající místa výtěru Pro pacienty s jednostrannou amputací Amputovaná končetina: povrch implantátu, místo otvoru, střed mezi místem amputace a třísel nebo axilární rýhy a místo amputace Kontralaterální končetina jako kontrola: na stejné úrovni jako amputovaná končetina (kompatibilní umístění míst výtěru imputovaná končetina) Pro pacienty s bilaterální amputací Obě amputované končetiny: Povrch implantátu, místo apertury, střed mezi amputovaným místem a tříslem nebo axilární rýhou (jako kontrola) Kdykoli má účastník infekci a přijde mimo časové body související s výzkumem Vyšetřovatelé odebere vzorek Biome (Osseointegrated a kontrolní místo), Flora Data Collection Sample Questionnaire, Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control a klinické hodnocení.

Postupy odběru vzorků stěrem

Flora jsou mikroorganismy, které existují ve všech živých věcech. Vyšetřovatelé použijí metodu stěru k odběru vzorků biomu/flory účastníka na jejich osseointegrovaném a kontrolním místě. Čerstvý tampon bude ve zvlhčovacím pufru, jako je fyziologický roztok nebo destilovaná voda. Jeden z členů studijního týmu použije jednu ruku k natažení napjatého místa kůže. Druhou rukou držte tampon tak, aby dřík byl rovnoběžný s povrchem kůže. Pevně ​​přitlačte a tampón 50krát důkladně protřete tam a zpět (po dobu 30 sekund). Tampon se vloží do zkumavky s pufrem a co nejdříve (do 30 minut od odběru) bude přenesen do mrazáku. Jedná se o neinvazivní postup, který nezpůsobuje žádnou bolest, ale může způsobit nepohodlí v místě odběru. Pokud nás účastníci požádají, abychom zastavili odběr vzorků, protože pociťují jakoukoli bolest, vyšetřovatelé zastaví odběr vzorků flóry.

Vzorky kožní flóry účastníka budou odebrány v základním/předoperačním stadiu I, předoperačním stadiu II, bezprostředně pooperačním stadiu chirurgického zákroku II (na operačním sále), pooperační 3 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců , 12 měsíců a 24 měsíců sledování z chirurgického stupně II.

Zpracování, skladování a analýza výtěrových vzorků

Tampon musí být vložen do zkumavky a být přenesen do mrazáku ASAP (do 30 minut od odběru). Tyto vzorky biomů budou uloženy v mrazicím boxu Surgical Critical Care Initiative (SC2i) umístěném v budově č. 9 s teplotou -20 °C. Jakmile vyšetřovatelé nashromáždí dostatek vzorků, pošlou tyto vzorky společnosti Zymo Research Corporation k sekvenování na suchém ledu, aby vzorky zůstaly zmrazené. Po analýze těchto vzorků společností Zymo budou výsledky zaslány zpět jako text a rychlý soubor. Textové soubory budou výsledky (diverzita alfa a beta, identifikované druhy atd.) a soubor fasta bude skutečná genetická sekvence. Zymo zlikviduje všechny nepoužité vzorky po třech měsících po dokončení studie

Analýza obalu měkkých tkání

Obálka měkkých tkání bude měřena z hlediska redundance a vyhodnocena pomocí systému Modified Holger Score System. Vyšetřovatelé budou dokumentovat redundanci a hypermobilitu měkkých tkání, drenáž a podrážděnost a aktivní infekci. Shromažďovaná klinická data jsou demografické údaje (DOB, pohlaví, výška, hmotnost, BMI, délka zbytkové končetiny, amputovaná strana, strana indikovaná k operaci, datum amputace, důvod amputace, podrobnosti o důvodu amputace, problémy s předchozí/současnou protézou ), další relevantní minulé a současné zdravotní stavy a léky. Dotazníky, které budou shromážděny, se týkají hygieny (kolikrát denně účastníci čistí zbytkovou končetinu účastníků, jaké produkty používají účastníci k čištění zbytkové končetiny, zda účastník aplikuje nějaké produkty, jako je pleťová voda, po účastníci si vyčistili zbytkovou končetinu, pokud ano, jaký produkt (produkty), vzorový dotazník pro sběr dat o flóře (datum hodnocení, místo vzorku flóry, místo kontroly vzorku flóry, z jakého místa odběr (povrch implantátu, místo otvoru, kontralaterální končetina) a osoba odebírající vzorek), Holger Score System (normální kůže, zarudlá, červená a vlhká, granulační tkáně a kožní komplikace vedoucí k odstranění abutmentu, kožní přerůstání), Klinické hodnocení (nadbytečnost měkkých tkání, hypermobilita, drenáž podrážděná), stupeň rány (zlepšila se, stagnovala a zhoršila se) a dotazník na plastiku stehna (musel mít pacient plastiku stehna).