Badanie adaptacji populacji mikrobiomów (OLIMPAS)

Pacjenci poddawani operacji OI zostaną zapytani, czy chcieliby wziąć udział w badaniu badawczym. Wszystkie dane zebrane na potrzeby badania mają charakter badawczy i zostaną zebrane w formularzach opisów przypadków (CRF)/dokumentach źródłowych i zostaną wprowadzone do Fundacji Henry'ego Jacksona (HJF) REDCap.

Poniżej znajduje się zestawienie procedur badawczych związanych z badaniami. Wszystkie te procedury zostaną wykonane w celach badawczych, żadna z nich nie służy standardowi opieki. Badacze zbiegną wizytę studyjną z wizytami klinicznymi/kontrolami kontrolnymi. Badacze będą zbierać następujące informacje od pacjentów/lekarza:

Etap początkowy/przedoperacyjny I

Dane demograficzne (data urodzenia, płeć, wzrost, masa ciała, BMI, długość kikuta, strona amputowana, strona wskazana do operacji, data amputacji, przyczyna amputacji, szczegóły przyczyny amputacji, problemy z wcześniejszą/obecną protezą) Leki: Badacze zbierze szczegółowe informacje o lekach (nazwy, wskazania, dawka, częstotliwość, droga podania). itp.), które obecnie przyjmują pacjenci (w tym leki dostępne bez recepty, witaminy lub leki ziołowe).

Kwestionariusz higieny Próbka biomu (miejsce osteointegracji i kontrola) Kwestionariusz próbki gromadzenia danych flory Kwestionariusz próbki zbierania danych Flora – kontrola Kwestionariusz systemu punktacji Holgera (jest to punktacja przyznawana badaczom po ocenie stanu skóry uczestnika).

Ocena kliniczna

Operacja przedoperacyjna, etap II, pooperacyjna, 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy. Kontynuacja po zabiegu chirurgicznym, etap II

Leki: Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie zmiany w aktualnie przyjmowanych lekach.

Kwestionariusz higieny Próbka biomu (miejsce osteointegracji i kontrola) Kwestionariusz próbki do gromadzenia danych flory Kwestionariusz próbki do zbierania danych Flora – kontrola Kwestionariusz systemu punktacji Holgera

II etap operacji pooperacyjnej (na sali operacyjnej)

Kwestionariusz próbki do gromadzenia danych o florze Kwestionariusz próbki do zbierania danych o florze – kontrola Próbka biomu (miejsce osteointegracji i kontrola) Kwestionariusz systemu punktacji Holgera

24 miesiące po operacji, etap II

Leki: Pacjenci zostaną zapytani o wszelkie zmiany w aktualnie przyjmowanych lekach.

Kwestionariusz higieny Próbka biomu (miejsce osteointegracji i kontrola) Kwestionariusz próbki do gromadzenia danych flory Kwestionariusz próbki do zbierania danych Flora Kwestionariusz kontroli Holgera Kwestionariusz systemu punktacji Holgera Kwestionariusz plastyki ud Ocena kliniczna

Zebrane dane będą obejmować pobranie próbek flory i analizę otoczki tkanek miękkich

Kolekcje próbek Flora

Próbki biomu zostaną pobrane/wymazane przez jednego z członków zespołu badawczego. Powierzchnia wymazu ze skóry lub zaczepu będzie wynosić około 2 cm x 2 cm.

Pobieranie próbek z miejsc pobrań W przypadku pacjentów po jednostronnej amputacji Amputowana kończyna: powierzchnia implantu, miejsce otworu, punkt środkowy pomiędzy miejscem amputacji a pachwiną lub zgięciem pachowym oraz miejsce amputacji Kończyna przeciwstronna jako kontrola: na tym samym poziomie co amputowana kończyna (zgodna lokalizacja miejsc pobrań do kończyna przypisana) W przypadku pacjentów po obustronnej amputacji Obie amputowane kończyny: powierzchnia implantu, miejsce apertury, punkt środkowy między miejscem amputacji a pachwiną lub zgięcie pachowe (jako kontrola) Za każdym razem, gdy uczestnik ma infekcję i przychodzi poza punktami czasowymi związanymi z badaniem Badacze pobierze próbkę Biomu (miejsce osteointegracji i kontroli), kwestionariusz próbki do gromadzenia danych Flora, kwestionariusz kontroli próbki do gromadzenia danych Flora oraz ocenę kliniczną.

Procedury pobierania wymazów z próbek

Flora to mikroorganizmy występujące we wszystkich żywych istotach. Badacze wykorzystają metodę wymazu do pobrania próbek biomu/flory skóry uczestnika w miejscu osteointegracji i miejscu kontrolnym. Świeży wymaz będzie umieszczony w buforze nawilżającym, takim jak sól fizjologiczna lub woda destylowana. Jeden z członków zespołu badawczego jedną ręką naciągnie skórę. Drugą ręką trzymaj wacik tak, aby trzonek był równoległy do ​​powierzchni skóry. Zastosuj mocny nacisk i energicznie pocieraj wacik tam i z powrotem 50 razy (przez 30 sekund). Wymaz zostanie umieszczony w buforze probówki i jak najszybciej (w ciągu 30 min od pobrania) zostanie zabrany do zamrażarki. Jest to zabieg nieinwazyjny, który nie powoduje bólu, ale może powodować dyskomfort w miejscu pobrania. Jeśli uczestnicy poproszą nas o przerwanie pobierania próbek ze względu na odczuwanie bólu, badacze przestaną pobierać próbki flory.

Próbki flory skóry uczestnika zostaną pobrane podczas I etapu operacji początkowej/przedoperacyjnej, II etapu operacji przedoperacyjnej, II etapu operacji bezpośrednio pooperacyjnej (na sali operacyjnej), Po operacji 3 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy , 12 miesięcy i 24 miesiące obserwacji po II etapie operacji.

Przetwarzanie, przechowywanie i analiza próbek wymazów

Wymaz należy umieścić w buforze probówki i jak najszybciej (w ciągu 30 minut od pobrania) przenieść do zamrażarki. Te próbki biomu będą przechowywane w zamrażarce -20°C Inicjatywy Surgical Critical Care Initiative (SC2i), zlokalizowanej w budynku nr 9. Gdy badacze zgromadzą wystarczającą liczbę próbek, wyślą je do Zymo Research Corporation w celu sekwencjonowania w suchym lodzie, tak aby próbki pozostały zamrożone. Po analizie tych próbek przez firmę Zymo wyniki zostaną odesłane w postaci tekstu i pliku fasta. Pliki tekstowe będą wynikami (różnorodność alfa i beta, zidentyfikowane gatunki itp.), a plik fasta będzie faktyczną sekwencją genetyczną. Firma Zymo wyrzuci wszystkie niewykorzystane próbki po trzech miesiącach od zakończenia badania

Analiza otoczki tkanek miękkich

Obwiednia tkanki miękkiej zostanie zmierzona pod kątem nadmiarowości i oceniona przy użyciu zmodyfikowanego systemu punktacji Holgera. Badacze udokumentują nadmiar i nadmierną ruchliwość tkanek miękkich, drenaż i drażliwość oraz aktywną infekcję. Zbierane dane kliniczne obejmują dane demograficzne (data urodzenia, płeć, wzrost, masa ciała, BMI, długość kikuta, strona amputowana, strona wskazana do operacji, data amputacji, przyczyna amputacji, szczegóły przyczyny amputacji, problemy z wcześniejszą/obecną protezą) ), inne istotne przeszłe i obecne schorzenia oraz przyjmowane leki. Zostaną zebrane kwestionariusze dotyczące higieny (ile razy dziennie uczestnicy czyszczą kikut uczestnika, jakich produktów używają uczestnicy do czyszczenia kikuta, czy uczestnik stosuje jakiś produkt(i), np. balsam, po uczestnicy oczyścili kikut, jeśli tak, jaki produkt(-y), kwestionariusz próbki zbierającej dane dotyczące flory (data oceny, miejsce pobrania próbki flory, miejsce kontroli próbki flory, miejsce pobrania (powierzchnia implantu, miejsce otworu, kończyna przeciwna) oraz osoba pobierająca próbkę), system Holger Score System (skóra normalna, czerwonawa, czerwona i wilgotna, ziarnina i powikłania skórne prowadzące do usunięcia zaczepu, przerost skóry), ocena kliniczna (nadmiar tkanki miękkiej, nadmierna ruchliwość, drażliwy drenaż), stopień rany (poprawa, stagnacja i pogorszenie) oraz kwestionariusz plastyki uda (czy pacjent musiał mieć plastykę uda).