Mikrobiom befolkningstilpasningsundersøgelse (OLIMPAS)

Patienter, der skal have en OI-operation, vil blive spurgt, om de ønsker at deltage i forskningsstudiet. Alle de indsamlede data til undersøgelsen er forskningsrelateret og vil blive indsamlet på case-rapportformularerne (CRF'er) /kildedokumenter og vil blive indtastet i Henry Jackson Foundation (HJF) REDCap.

Nedenfor er en oversigt over de forskningsrelaterede undersøgelsesprocedurer. Alle disse procedurer vil blive udført til forskningsformål, ingen af ​​dem er til standarden for pleje. Efterforskerne vil falde sammen med studiebesøg med kliniske besøg/opfølgninger. Efterforskerne vil indsamle følgende oplysninger fra patienterne/klinikeren:

Baseline/præoperativ kirurgi trin I

Demografi (DOB, køn, højde, vægt, BMI, længde af resterende lem, amputeret side, side indiceret til operation, dato for amputation, årsag til amputation, detaljer om årsag til amputation, problemer med tidligere/nuværende protese) Medicin: Efterforskerne vil indsamle detaljerede oplysninger om medicinen (navne, indikation, dosis, hyppighed, rute. osv.), som patienterne i øjeblikket tager (herunder håndkøbsmedicin, vitaminer eller urtebehandling).

Hygiejnespørgeskema Biomeprøve (Osseointegrated and control site) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire (Det er en score, som efterforskerne får efter at de har evalueret deltagerens hudtilstand).

Klinisk vurdering

Præoperativ kirurgi trin II, postoperativ 3 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder opfølgning fra kirurgi trin II

Medicin: Patienterne vil blive spurgt om eventuelle ændringer af den medicin, de tager i øjeblikket.

Hygiejnespørgeskema Biomeprøve (Osseointegreret og kontrolsted) Spørgeskema til floradataindsamling Prøvespørgeskema til floradataindsamling Prøvespørgeskema-kontrol Holger Score System-spørgeskema

Post-operativ kirurgi trin II (i operationsstuen)

Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Biome prøve (Osseointegrated and control site) Holger Score System Questionnaire

24 måneder postoperativ kirurgi fase II

Medicin: Patienterne vil blive spurgt om eventuelle ændringer af den medicin, de tager i øjeblikket.

Hygiejnespørgeskema Biomeprøve (Osseointegreret og kontrolsted) Prøvespørgeskema til indsamling af floradata Sample spørgeskema til indsamling af floradata-Kontrol Holger Score System Spørgeskema Lårplastikspørgeskema Klinisk vurdering

De indsamlede data vil omfatte indsamling af floraprøver og analyse af bløddelshylster

Flora-prøvesamlinger

Biomprøver vil blive indsamlet/vabbet af et af undersøgelsesteamets medlemmer. Podningens område af hud eller abutment vil være omkring 2 cm x 2 cm.

Prøver, der indsamler podningssteder Til unilaterale amputationspatienter Amputeret lem: Implantatoverflade, åbningssted, midtpunktet mellem det amputerede sted og lysken eller aksillær fold og amputationsstedet. Kontralateralt lem som kontrol: samme niveau som amputeret lem (kompatibel placering af podningssteder til det imputerede lem) Til de bilaterale amputationspatienter Begge amputerede lemmer: Implantatoverflade, åbningssted, midtpunktet mellem det amputerede sted og lysken eller aksillær fold (som kontrol) Når som helst en deltager har en infektion og kommer ind uden for forskningsrelaterede tidspunkter Efterforskerne vil indsamle en Biome-prøve (Osseointegreret og kontrolsted), Flora Data Collection Sample Questionnaire, Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control og klinisk vurdering.

Procedurer for prøvetagning af podning

Flora er de mikroorganismer, der findes i alt levende. Efterforskerne vil bruge podningsmetoden til at indsamle deltagerens hudbiome/floraprøver på deres Osseointegrerede og kontrolsted. Den friske vatpind vil være i en fugtende buffer såsom saltvand eller destilleret vand. Et af undersøgelsesteamets medlemmer vil bruge den ene hånd til at strække huden stramt. Hold med den anden hånd om vatpinden, så skaftet er parallelt med hudoverfladen. Påfør et fast tryk og gnid podepinden grundigt frem og tilbage 50 gange (i 30 sekunder). Podepinden lægges i rørbufferen og tages i fryseren så hurtigt som muligt (inden for 30 minutter efter opsamling). Dette er en ikke-invasiv procedure, der ikke vil forårsage smerte, men som kan forårsage ubehag ved indsamlingsstedet. Hvis deltagerne beder os om at stoppe for at tage prøverne, fordi de oplever smerte, stopper efterforskerne for at indsamle floraprøverne.

Deltagerens hudfloraprøver vil blive indsamlet ved baseline/præoperativ kirurgi trin I, præoperativ kirurgi trin II, umiddelbar post-operativ kirurgi trin II (i operationsstuen), postoperativ 3 uger, 3 måneder, 6 måneder , 12 måneder og 24 måneders opfølgninger fra operationsstadie II.

Behandling, opbevaring og analyse af podningsprøver

Podepinden skal i rørbufferen og bringes til fryseren ASAP (inden for 30 minutter efter opsamling). Disse biomprøver vil blive opbevaret i -20º the Surgical Critical Care Initiative (SC2i) fryseren placeret i bygning #9. Når efterforskerne har samlet nok prøver, sender efterforskerne disse prøver til Zymo Research Corporation til sekventering på tøris, så prøverne forbliver frosne. Efter analysen af ​​disse prøver af Zymo, vil resultaterne blive sendt tilbage som tekst og en fasta-fil. Tekstfilerne vil være resultaterne (alfa- og beta-diversitet, identificerede arter osv.), og fasta-filen vil være den faktiske genetiske sekvens. Zymo vil bortskaffe alle ubrugte prøver efter tre måneder, når undersøgelsen er afsluttet

Blødt vævs konvolutanalyse

Bløddelshylsteret vil blive målt for redundans og scoret ved hjælp af Modified Holger Score System. Efterforskerne vil dokumentere redundans og hypermobilitet i blødt væv, dræning og irritabilitet og aktiv infektion. Kliniske data, der indsamles, er demografi (DOB, køn, højde, vægt, BMI, længde af resterende lem, amputeret side, side indiceret til operation, dato for amputation, årsag til amputation, detaljer om årsag til amputation, problemer med tidligere/nuværende protese ), andre relevante tidligere og nuværende medicinske tilstande og medicin. Spørgeskemaer, der vil blive indsamlet, er hygiejne (hvor mange gange om dagen renser deltagerne deltagernes resterende lem, hvilket produkt bruger deltagerne til at rense deres resterende lem, påfører deltageren et eller flere produkter, såsom lotion, efter deltagerne har renset deres resterende lem, hvis ja hvilket produkt(er), floradataindsamlingsprøvespørgeskema (vurderingsdato, floraprøvested, floraprøvekontrolsted, hvilket sted der indsamles fra (implantatoverflade, åbningssted, kontralateral lem) og person, der indsamler prøve), Holger Score System (normal hud, rødlig, rød og fugtig, granulationsvæv og hudkomplikationer, der fører til fjernelse af abutmentet, hudovervækst), klinisk vurdering (blødt vævsredundans, hypermobilitet, dræning irritabel), sårgrad (forbedret, stagneret og forværret) og lårplastik spørgeskema (måtte patienten have en lårplastik).