Studie zur Anpassung der Mikrobiompopulation (OLIMPAS)

Patienten, die sich einer OI-Operation unterziehen, werden gefragt, ob sie an der Forschungsstudie teilnehmen möchten. Alle für die Studie gesammelten Daten sind forschungsbezogen und werden auf den Fallberichtsformularen (CRFs)/Quelldokumenten gesammelt und in das REDCap der Henry Jackson Foundation (HJF) eingegeben.

Nachfolgend finden Sie eine Aufschlüsselung der forschungsbezogenen Studienabläufe. Alle diese Verfahren werden zu Forschungszwecken durchgeführt, keines davon dient der Standardversorgung. Die Prüfer werden den Studienbesuch mit klinischen Besuchen/Follow-ups vereinbaren. Die Prüfer sammeln die folgenden Informationen vom Patienten/Arzt:

Ausgangs-/präoperativer chirurgischer Eingriff, Stadium I

Demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Länge des Stumpfes, amputierte Seite, für die Operation indizierte Seite, Datum der Amputation, Grund für die Amputation, Einzelheiten zum Grund für die Amputation, Probleme mit früherer/aktueller Prothese) Medikamente: Die Ermittler wird detaillierte Informationen über die Medikamente sammeln (Namen, Indikation, Dosis, Häufigkeit, Verabreichungsweg). usw.), die die Patienten derzeit einnehmen (einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine oder Kräuterbehandlungen).

Hygienefragebogen Biomprobe (Osseointegration und Kontrollstelle) Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung Fragebogen zur Flora-Datenerfassung Beispielfragebogen-Kontrolle Holger-Score-System-Fragebogen (Es handelt sich um eine Bewertung, die den Forschern gegeben wird, nachdem sie den Hautzustand des Teilnehmers beurteilt haben).

Klinische Untersuchung

Präoperatives Operationsstadium II, postoperative Nachuntersuchungen nach 3 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten ab Operationsstadium II

Medikamente: Die Patienten werden zu etwaigen Änderungen der Medikamente, die sie derzeit einnehmen, befragt.

Hygienefragebogen Biomprobe (Osseointegration und Kontrollstelle) Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung. Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung – Kontrollfragebogen zum Holger-Score-System

Postoperative Chirurgie Stufe II (im OP)

Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung. Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung – Kontrollbiomprobe (Osseointegration und Kontrollstelle). Holger-Score-System-Fragebogen

24 Monate nach der Operation im Stadium II

Medikamente: Die Patienten werden zu etwaigen Änderungen der Medikamente, die sie derzeit einnehmen, befragt.

Hygienefragebogen Biomprobe (Osseointegration und Kontrollstelle) Beispielfragebogen zur Flora-Datenerfassung Fragebogen zur Flora-Datenerfassung Beispielfragebogen-Kontrolle Fragebogen zum Holger-Score-System Fragebogen zur Oberschenkelplastik Klinische Bewertung

Zu den gesammelten Daten gehören die Sammlung von Pflanzenproben und die Analyse der Weichteilhülle

Flora-Probensammlungen

Biomproben werden von einem der Mitglieder des Studienteams gesammelt/abgewischt. Der Abstrichbereich der Haut oder des Abutments beträgt etwa 2 cm x 2 cm.

Probenentnahme von Abstrichstellen Für Patienten mit einseitiger Amputation Amputiertes Glied: Implantatoberfläche, Öffnungsstelle, Mittelpunkt zwischen Amputationsstelle und Leiste oder Achselfalte und Amputationsstelle. Kontralaterales Glied als Kontrolle: auf gleicher Höhe wie das amputierte Glied (kompatibler Ort der Abstrichstellen). das unterstellte Glied) Für die Patienten mit bilateraler Amputation Beide amputierten Gliedmaßen: Implantatoberfläche, Öffnungsstelle, der Mittelpunkt zwischen Amputationsstelle und Leiste oder Achselfalte (als Kontrolle) Jedes Mal, wenn ein Teilnehmer eine Infektion hat und außerhalb der forschungsbezogenen Zeitpunkte eintrifft. Die Ermittler wird eine Biomprobe (Osseointegration und Kontrollstelle), einen Fragebogen zur Flora-Datenerfassung, einen Fragebogen zur Kontrolle der Flora-Datenerfassung und eine klinische Bewertung sammeln.

Abstrichverfahren für die Probenentnahme

Flora sind die Mikroorganismen, die in allen Lebewesen vorkommen. Die Forscher werden die Abstrichmethode verwenden, um die Hautbiom-/Floraproben des Teilnehmers an ihrer Osseointegrations- und Kontrollstelle zu sammeln. Der frische Tupfer befindet sich in einem Befeuchtungspuffer wie Kochsalzlösung oder destilliertem Wasser. Eines der Mitglieder des Studienteams wird die Hautstelle mit einer Hand straff spannen. Halten Sie den Tupfer mit der anderen Hand so, dass der Schaft parallel zur Hautoberfläche verläuft. Üben Sie festen Druck aus und reiben Sie den Tupfer 50 Mal (30 Sekunden lang) kräftig hin und her. Der Tupfer wird in den Röhrchenpuffer gegeben und so bald wie möglich (innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme) in den Gefrierschrank gebracht. Hierbei handelt es sich um ein nichtinvasives Verfahren, das keine Schmerzen verursacht, jedoch zu Beschwerden an der Entnahmestelle führen kann. Wenn die Teilnehmer uns auffordern, mit der Entnahme der Proben aufzuhören, weil sie Schmerzen verspüren, werden die Ermittler mit der Entnahme der Pflanzenproben aufhören.

Die Hautfloraproben des Teilnehmers werden zu Studienbeginn/präoperativer Operation im Stadium I, präoperativem chirurgischem Stadium II, unmittelbarer postoperativer Operation im Stadium II (im Operationssaal) und nach 3 Wochen, 3 Monaten und 6 Monaten nach der Operation entnommen , 12-Monats- und 24-Monats-Follow-Ups ab Operationsstadium II.

Verarbeitung, Lagerung und Analyse von Abstrichproben

Der Tupfer muss in den Röhrchenpuffer gegeben und so schnell wie möglich (innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme) in den Gefrierschrank gebracht werden. Diese Biomproben werden im Gefrierschrank der Surgical Critical Care Initiative (SC2i) im Gebäude Nr. 9 bei -20 °C gelagert. Sobald die Forscher genügend Proben gesammelt haben, senden sie diese Proben zur Sequenzierung auf Trockeneis an Zymo Research Corporation, damit die Proben gefroren bleiben. Nach der Analyse dieser Proben durch Zymo werden die Ergebnisse als Text und Fasta-Datei zurückgesendet. Die Textdateien enthalten die Ergebnisse (Alpha- und Beta-Diversität, identifizierte Arten usw.) und die Fasta-Datei enthält die tatsächliche genetische Sequenz. Zymo entsorgt alle nicht verwendeten Proben drei Monate nach Abschluss der Studie

Die Analyse der Weichteilhülle

Die Weichteilhülle wird auf Redundanz gemessen und mit dem modifizierten Holger-Score-System bewertet. Die Forscher werden Redundanz und Hypermobilität des Weichgewebes, Drainage und Reizbarkeit sowie aktive Infektionen dokumentieren. Bei den erfassten klinischen Daten handelt es sich um demografische Daten (Geburtsdatum, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI, Länge des Stumpfes, amputierte Seite, für die Operation indizierte Seite, Datum der Amputation, Grund der Amputation, Einzelheiten zum Grund der Amputation, Probleme mit früheren/aktuellen Prothesen). ), andere relevante frühere und gegenwärtige Erkrankungen und Medikamente. Es werden Fragebögen zum Thema Hygiene erhoben (wie oft am Tag reinigen die Teilnehmer ihre Restgliedmaßen, welche Produkte verwenden die Teilnehmer zur Reinigung ihrer Restgliedmaßen, trägt der Teilnehmer danach irgendwelche Produkte wie Lotion auf). Die Teilnehmer haben ihre Restgliedmaße gereinigt, wenn ja, welche Produkte, Fragebogen zur Erfassung der Flora-Daten (Beurteilungsdatum, Ort der Flora-Probe, Kontrollstelle der Flora-Probe, von welcher Stelle entnommen wurde (Implantatoberfläche, Öffnungsstelle, kontralaterales Glied) und Person, die die Probe entnimmt), Holger-Score-System (normale Haut, rötlich, rot und feucht, Granulationsgewebe und Hautkomplikationen, die zur Entfernung des Abutments führen, Hautüberwucherung), klinische Bewertung (Weichgeweberedundanz, Hypermobilität, Drainage reizbar), Wundgrad (verbessert, stagniert und verschlechtert) und Fragebogen zur Oberschenkelstraffung (musste der Patient eine Oberschenkelstraffung durchführen lassen)?