Mikrobióma populáció adaptációs tanulmány (OLIMPAS)

Az OI műtéten átesett betegeket megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a kutatásban. A tanulmányhoz gyűjtött összes adat kutatással kapcsolatos, és az esetjelentési űrlapokon (CRF) / forrásdokumentumokon gyűjtjük össze, és bekerül a Henry Jackson Alapítvány (HJF) REDCapjába.

Az alábbiakban a kutatással kapcsolatos vizsgálati eljárások részletezése látható. Mindezek az eljárások kutatási célokat szolgálnak, egyik sem a standard ellátást szolgálja. A vizsgálók a tanulmányi látogatást a klinikai látogatásokkal/követésekkel egybeesik. A vizsgálók a következő információkat gyűjtik a betegektől/klinikustól:

Kiindulási/operatív műtét I. szakasz

Demográfiai adatok (DOB, nem, magasság, súly, BMI, maradék végtag hossza, amputált oldal, műtétre javasolt oldal, amputáció dátuma, amputáció oka, amputáció okának részletei, korábbi/jelenlegi protézissel kapcsolatos problémák) Gyógyszerkezelés: A nyomozók részletes információkat gyűjt a gyógyszerekről (nevek, javallatok, adag, gyakoriság, út). stb.), amelyeket a betegek éppen szednek (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, vitaminokat vagy gyógynövényes kezelést).

Higiéniai kérdőív Biom minta (csontintegrált és kontroll hely) Flóra adatgyűjtési minta kérdőív Flora adatgyűjtés minta kérdőív-kontroll Holger Score System kérdőív ( Ezt a pontszámot a vizsgálók a résztvevő bőrállapotának értékelése után kapják meg).

Klinikai értékelés

Preoperatív sebészeti stádium, műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónapos követés a II. műtéti szakasztól

Gyógyszerkezelés: A betegeket megkérdezik a jelenleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen változásról.

Higiéniai kérdőív Biom minta (csontintegrált és kontroll hely) Flora adatgyűjtési minta kérdőív Flora adatgyűjtés minta kérdőív-kontrol Holger Score System kérdőív

Posztoperatív sebészet II. szakasz (a OR-ban)

Flora adatgyűjtési minta kérdőív Flora adatgyűjtési minta kérdőív-kontroll biom minta (csontintegrált és kontroll hely) Holger Score System kérdőív

24 hónapos műtét utáni sebészet II

Gyógyszerkezelés: A betegeket megkérdezik a jelenleg szedett gyógyszerekkel kapcsolatos bármilyen változásról.

Higiéniai kérdőív Biom minta (csontintegrált és kontroll hely) Flora adatgyűjtési minta kérdőív Flora adatgyűjtés minta kérdőív-kontroll Holger Score rendszer kérdőív Combplasztika kérdőív Klinikai értékelés

Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a növényi minták gyűjtését és a lágyszövet-burok elemzését

Flóra mintagyűjtemények

A biommintákat a vizsgálati csoport egyik tagja gyűjti/lekeneti. A bőrön vagy a felépítményen lévő tampon körülbelül 2 cm x 2 cm méretű lesz.

A minták vétele a tampont levételi helyeiről Egyoldali amputációval rendelkező betegeknél Amputált végtag: Implantátum felszíne, nyílás helye, az amputált hely és az ágyék vagy hónalj redő közötti felezőpont, valamint az amputáció helye Ellenoldali végtag kontrollként: ugyanazon a szinten, mint az amputált végtag (a tamponozási helyek kompatibilis elhelyezkedése az imputált végtag) Kétoldali amputált betegeknél Mindkét amputált végtag: Implantátum felszíne, nyílás helye, az amputált hely és az ágyék vagy a hónalj redő közti felezőpont (kontrollként) Bármikor, amikor a résztvevőnek fertőzése van, és a kutatással összefüggő időpontokon kívül érkezik A kutatók Biome mintát gyűjt (Osseointegrált és kontroll hely), Flora adatgyűjtési minta kérdőívet, Flora adatgyűjtési minta kérdőívet és klinikai értékelést.

Mintavételi tamponfelvételi eljárások

A flóra az összes élőlényben létező mikroorganizmus. A vizsgálók a tamponos módszerrel gyűjtik a résztvevő bőrbiom/flóra mintáit az osseointegrált és kontroll helyükön. A friss tampont nedvesítő pufferben, például sóoldatban vagy desztillált vízben kell tárolni. A vizsgálati csoport egyik tagja egyik kezével feszesre feszíti a bőrfelületet. A másik kezével tartsa a tampont úgy, hogy a nyél párhuzamos legyen a bőrfelülettel. Határozott nyomással dörzsölje oda-vissza a tampont 50-szer (30 másodpercig). A tampont a csőpufferbe kell helyezni, és a lehető leghamarabb (a begyűjtéstől számított 30 percen belül) a fagyasztóba kerül. Ez egy nem invazív eljárás, amely nem okoz fájdalmat, de kellemetlenséget okozhat a gyűjtés helyén. Ha a résztvevők arra kérnek minket, hogy hagyjuk abba a mintavételt, mert fájdalmat éreznek, a vizsgálók leállnak a flóraminta gyűjtésével.

A résztvevő bőrflóra mintáit a kiindulási/műtét előtti sebészeti stádiumban, a műtét előtti II. szakaszban, az azonnali posztoperatív sebészeti stádiumban II (a műtőben), a műtét utáni 3 hét, 3 hónap, 6 hónap alatt veszik. , 12 hónapos és 24 hónapos utóvizsgálatok a műtét II.

Tamponminták feldolgozása, tárolása és elemzése

A tampont be kell helyezni a tubus pufferébe, és mielőbb a fagyasztóba kell vinni (a begyűjtést követő 30 percen belül). Ezeket a biommintákat a Surgical Critical Care Initiative (SC2i) fagyasztószekrényében, a 9-es számú épületben -20 º-ban tárolják. Miután a kutatók elegendő mintát gyűjtöttek össze, a vizsgálók elküldik ezeket a mintákat a Zymo Research Corporation-nek szárazjégen történő szekvenálás céljából, így a minták fagyottak maradnak. Ezeknek a mintáknak a Zymo általi elemzése után az eredményeket szöveges és fasta fájlként küldi vissza. A szöveges fájlok az eredmények (alfa és béta változatosság, azonosított fajok stb.), a fasta fájl pedig a tényleges genetikai szekvencia. A Zymo a vizsgálat befejezése után három hónap elteltével megsemmisíti az összes fel nem használt mintát

A lágyrész-burok elemzése

A lágyszövet-burok redundanciáját mérik, és a módosított Holger Score System segítségével pontozzák. A kutatók dokumentálni fogják a lágyrészek redundanciáját és hipermobilitását, a vízelvezetést és az ingerlékenységet, valamint az aktív fertőzést. Az összegyűjtött klinikai adatok a demográfiai adatok (DOB, nem, magasság, súly, BMI, maradék végtag hossza, amputált oldal, műtétre javasolt oldal, amputáció dátuma, amputáció oka, amputáció okának részletei, korábbi/jelenlegi protézissel kapcsolatos problémák ), egyéb releváns múltbeli és jelenlegi egészségügyi állapotok és gyógyszerek. Az összegyűjtött kérdőívek higiéniai jellegűek (naponta hányszor tisztítják meg a résztvevők a maradék végtagot, milyen termék(ek)et használnak a maradék végtagjuk tisztítására, alkalmaz-e a résztvevő valamilyen terméket, például testápolót, miután a résztvevők megtisztították a maradék végtagjukat, ha igen milyen termék(eke)t, flóra adatgyűjtési minta kérdőív (értékelés dátuma, flóra minta helye, flóraminta kontroll helye, milyen helyről gyűjtöttek (implantátum felszíne, nyílás helye, ellenoldali végtag) és mintát gyűjtő személy), Holger Score System (normál bőr, vöröses, vörös és nedves, granulált szövetek és a műcsonk eltávolításához vezető bőrszövődmények, bőr túlnövekedése), Klinikai értékelés (lágyszövet redundancia, hipermobilitás, drenázs irritábilis), seb fokozata (javult, stagnált és romlott) és combplasztika kérdőív (kellett-e combplasztika).