Mikrobiom populasjonstilpasningsstudie (OLIMPAS)

Pasienter som skal gjennomgå OI-operasjon vil bli spurt om de ønsker å delta i forskningsstudien. Alle data som samles inn for studien er forskningsrelatert og vil bli samlet inn på saksrapportskjemaene (CRFs)/kildedokumentene og vil bli lagt inn i Henry Jackson Foundation (HJF) REDCap.

Nedenfor er en oversikt over de forskningsrelaterte studieprosedyrene. Alle disse prosedyrene vil bli gjort for forskningsformål, ingen av dem er for standarden for omsorg. Utforskerne vil sammenfalle studiebesøk med kliniske besøk/oppfølginger. Etterforskerne vil samle inn følgende informasjon fra pasientene/klinikeren:

Baseline/preoperativ kirurgi stadium I

Demografi (DOB, kjønn, høyde, vekt, BMI, lengde på gjenværende lem, amputert side, side indikert for operasjon, dato for amputasjon, årsak til amputasjon, detaljer om årsak til amputasjon, problemer med tidligere/nåværende protese) Medisinering: Etterforskerne vil samle inn detaljert informasjon om medisinene (navn, indikasjon, dose, frekvens, rute. etc.) som pasientene for øyeblikket tar (inkludert reseptfrie medisiner, vitaminer eller urtebehandling).

Hygiene Spørreskjema Biomprøve (Osseointegrert og kontrollsted) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire ( Det er en score som etterforskerne får etter at de har evaluert deltakerens hudtilstand).

Klinisk vurdering

Preoperativ kirurgi stadium II, postoperativ 3 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneders oppfølging fra kirurgi stadium II

Medisinering: Pasientene vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene de bruker for øyeblikket.

Hygiene Spørreskjema Biomprøve (Osseointegrert og kontrollsted) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire

Post-operativ kirurgi stadium II (i operasjonsstuen)

Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Biome prøve (Osseointegrert og kontrollsted) Holger Score System Questionnaire

24 måneder postoperativ kirurgi stadium II

Medisinering: Pasientene vil bli spurt om eventuelle endringer i medisinene de bruker for øyeblikket.

Hygiene Spørreskjema Biomprøve (Osseointegrert og kontrollsted) Flora Data Collection Sample Questionnaire Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control Holger Score System Questionnaire Lårplastikk Spørreskjema Klinisk vurdering

Data som samles inn vil inkludere floraprøvesamlinger og bløtvevskonvoluttanalyse

Flora prøver samlinger

Biomprøver vil bli samlet inn/svabbet av et av studieteamets medlemmer. Svampeområdet på huden eller distansen vil være ca. 2 cm x 2 cm.

Prøver som samler vattpinnesteder For pasienter med unilateral amputasjon Amputert lem: Implantatoverflate, åpningssted, midtpunktet mellom amputert sted og lyske eller aksillær fold, og amputasjonssted Kontralateralt lem som kontroll: på samme nivå som amputert lem (kompatibel plassering av vattpinnesteder til det imputerte lem) For de bilaterale amputasjonspasientene Begge amputerte lemmer: Implantatoverflate, åpningssted, midtpunktet mellom amputert sted og lyske eller aksillær fold (som kontroll) Når som helst en deltaker har en infeksjon og kommer inn utenfor forskningsrelaterte tidspunkter Etterforskerne vil samle inn en Biome-prøve (Osseointegrert og kontrollsted), Flora Data Collection Sample Questionnaire, Flora Data Collection Sample Questionnaire-Control, og klinisk vurdering.

Prosedyrer for prøvetaking

Flora er mikroorganismene som finnes i alt levende. Etterforskerne vil bruke vattpinnemetoden for å samle deltakerens hudbiome/floraprøver på deres Osseointegrerte og kontrollsted. Den ferske vattpinnen vil være i en fuktende buffer som saltvann eller destillert vann. En av studieteammedlemmene vil bruke en hånd til å strekke huden stramt. Med den andre hånden holder du vattpinnen slik at skaftet er parallelt med hudoverflaten. Påfør et fast trykk og gni pinnen frem og tilbake grundig 50 ganger (i 30 sekunder). Vatten legges i rørbufferen og tas med til fryseren så snart som mulig (innen 30 minutter etter oppsamling). Dette er en ikke-invasiv prosedyre som ikke vil forårsake smerte, men som kan forårsake ubehag på oppsamlingsstedet. Hvis deltakerne ber oss om å stoppe for å ta prøvene fordi de opplever smerte, vil etterforskerne stoppe for å ta floraprøvene.

Deltakerens hudfloraprøver vil bli samlet inn ved baseline/preoperativ kirurgi stadium I, preoperativ kirurgi stadium II, umiddelbar postoperativ kirurgi stadium II (på operasjonsrommet), postoperativ 3 uker, 3 måneder, 6 måneder , 12 måneder og 24 måneders oppfølging fra operasjonsstadium II.

Behandling, lagring og analyse av vattpinneprøver

Pinnen må inn i rørbufferen og bringes til fryseren ASAP (innen 30 minutter etter oppsamling). Disse biomprøvene vil bli lagret i fryseren -20º the Surgical Critical Care Initiative (SC2i) i bygning #9. Når etterforskerne har samlet nok prøver, vil etterforskerne sende disse prøvene til Zymo Research Corporation for sekvensering på tørris slik at prøvene forblir frosne. Etter analysen av disse prøvene av Zymo, vil resultatene bli sendt tilbake som tekst og en fasta-fil. Tekstfilene vil være resultatene (alfa- og beta-diversitet, identifiserte arter osv.) og fasta-filen vil være den faktiske genetiske sekvensen. Zymo vil kaste alle ubrukte prøver etter tre måneder etter at studien er fullført

Bløtvevskonvoluttanalysen

Bløtvevskonvolutten vil bli målt for redundans og skåret ved hjelp av Modified Holger Score System. Etterforskerne vil dokumentere bløtvevsredundans og hypermobilitet, drenering og irritabilitet, og aktiv infeksjon. Kliniske data som samles inn er demografi (DOB, kjønn, høyde, vekt, BMI, lengde på gjenværende lem, amputert side, side indikert for operasjon, dato for amputasjon, årsak til amputasjon, detaljer om årsak til amputasjon, problemer med tidligere/nåværende protese ), andre relevante tidligere og nåværende medisinske tilstander og medisiner. Spørreskjemaene som vil bli samlet inn er hygiene (hvor mange ganger om dagen rengjør deltakerne deltakernes gjenværende lem, hvilke(t) produkt(er) bruker deltakerne til å rengjøre det resterende lemmet, bruker deltakeren noe produkt(er), som lotion, etter deltakerne har renset sin gjenværende lem, hvis ja hvilket produkt(er), floradatainnsamlingsprøve spørreskjema (vurderingsdato, floraprøvested, floraprøvekontrollsted, hvilket sted som samles inn fra (implantatoverflate, åpningssted, kontralateral lem) og person som samler prøven), Holger Score System (normal hud, rødlig, rød og fuktig, granulasjonsvev og hudkomplikasjoner som fører til fjerning av distansen, hudovervekst), klinisk vurdering (redundans for bløtvev, hypermobilitet, dreneringsirritasjon), sårgrad (forbedret, stagnert og forverret) og lårplastikk spørreskjema (måtte pasienten ha lårplastikk).