Исследование адаптации популяции микробиома (OLIMPAS)

Пациентов, которым предстоит операция по поводу ОИ, спросят, хотят ли они принять участие в исследовании. Все данные, собранные для исследования, связаны с исследованием и будут собраны в формах отчетов о случаях заболевания (CRF)/исходных документах и ​​будут введены в REDCap Фонда Генри Джексона (HJF).

Ниже приводится разбивка процедур исследования, связанных с исследованием. Все эти процедуры будут проводиться в исследовательских целях, ни одна из них не предназначена для стандартного лечения. Исследователи совместят исследовательский визит с клиническими визитами/последующими наблюдениями. Исследователи соберут следующую информацию от пациентов/клинициста:

Базовая/предоперационная хирургия, этап I

Демографические данные (род, пол, рост, вес, ИМТ, длина культи, ампутированная сторона, сторона, показанная для операции, дата ампутации, причина ампутации, подробности причины ампутации, проблемы с предыдущим/текущим протезом) Лекарства: исследователи соберет подробную информацию о препаратах (названия, показания, дозы, частота приема, способ применения). и т. д.), которые пациенты принимают в настоящее время (включая безрецептурные лекарства, витамины или лечение травами).

Анкета по гигиене Образец биома (оссеоинтегрированный и контрольный участок) Анкета для образца сбора данных о флоре Анкета для образца сбора данных о флоре - Контрольная анкета системы оценки Хольгера (это балл, который исследователи присваивают после оценки состояния кожи участника).

Клиническая оценка

Предоперационный этап II операции, послеоперационный период через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции II этапа

Лекарства: Пациентов спросят о любых изменениях в лекарствах, которые они принимают в настоящее время.

Анкета по гигиене Образец биома (оссеоинтегрированный и контрольный участок) Анкета для сбора данных о флоре Анкета для сбора данных о флоре - Контрольная анкета по системе баллов Хольгера

II этап послеоперационной хирургии (в операционной)

Образец анкеты для сбора данных о флоре. Образец анкеты для сбора данных о флоре. Образец контрольного биома (оссеоинтегрированный и контрольный участок). Анкета по системе оценки Хольгера.

24 месяца после операции, этап II

Лекарства: Пациентов спросят о любых изменениях в лекарствах, которые они принимают в настоящее время.

Анкета по гигиене Образец биома (оссеоинтегрированный и контрольный участок) Анкета для сбора данных о флоре Анкета для сбора данных о флоре - Контрольная анкета по системе баллов Хольгера Анкета по пластике бедра Клиническая оценка

Собранные данные будут включать в себя сбор образцов флоры и анализ оболочек мягких тканей.

Коллекции образцов флоры

Образцы биома будут собраны/проанализированы одним из членов исследовательской группы. Площадь мазка на коже или абатменте будет составлять около 2 см х 2 см.

Сбор образцов с мест для взятия мазков Для пациентов с односторонней ампутацией Ампутированная конечность: поверхность имплантата, место отверстия, середина между местом ампутации и паховой или подмышечной складкой, а также место ампутации Контралатеральная конечность в качестве контроля: на том же уровне, что и ампутированная конечность (совместимое расположение мест для взятия мазков с вмененная конечность) Для пациентов с двусторонней ампутацией Обе ампутированные конечности: поверхность имплантата, место отверстия, середина между ампутированным местом и пахом или подмышечной складкой (в качестве контроля) Каждый раз, когда у участника возникает инфекция и он поступает за пределами временных интервалов, связанных с исследованием Исследователи соберет образец биома (оссеоинтегрированный и контрольный участок), образец анкеты для сбора данных о флоре, контрольную анкету для сбора данных о флоре и проведет клиническую оценку.

Процедуры взятия пробы

Флора – это микроорганизмы, существующие во всех живых существах. Исследователи будут использовать метод мазка для сбора образцов биома/флоры кожи участника на остеоинтегрированном и контрольном участке. Свежий тампон будет находиться в увлажняющем буфере, таком как физиологический раствор или дистиллированная вода. Один из членов исследовательской группы одной рукой растянет участок кожи. Другой рукой держите тампон так, чтобы его стержень был параллелен поверхности кожи. Сильно надавите и тщательно протрите тампон взад и вперед 50 раз (в течение 30 секунд). Тампон будет помещен в буферную пробирку и отправлен в морозильную камеру как можно скорее (в течение 30 минут после сбора). Это неинвазивная процедура, которая не вызывает боли, но может вызывать дискомфорт в месте сбора. Если участники попросят нас прекратить сбор образцов из-за того, что они испытывают боль, исследователи прекратят сбор образцов флоры.

Образцы флоры кожи участника будут собраны на исходном/предоперационном этапе I операции, этапе II предоперационной операции, этапе II немедленной послеоперационной операции (в операционной), послеоперационном периоде через 3 недели, 3 месяца, 6 месяцев. , 12 месяцев и 24 месяца наблюдения после операции II стадии.

Обработка, хранение и анализ образцов мазков

Тампон необходимо поместить в буферную пробирку и как можно скорее доставить в морозильную камеру (в течение 30 минут после сбора). Эти образцы биома будут храниться в морозильной камере Surgical Critical Care Initiative (SC2i) при температуре -20°, расположенной в здании №9. Как только исследователи соберут достаточное количество образцов, они отправят эти образцы в исследовательскую корпорацию Zymo для секвенирования на сухом льду, чтобы образцы оставались замороженными. После анализа этих образцов Zymo результаты будут отправлены обратно в виде текста и файла fasta. Текстовые файлы будут представлять собой результаты (альфа- и бета-разнообразие, идентифицированные виды и т. д.), а файл fasta — фактическую генетическую последовательность. Zymo утилизирует все неиспользованные образцы через три месяца после завершения исследования.

Анализ оболочки мягких тканей

Оболочка мягких тканей будет измерена на предмет избыточности и оценена с использованием модифицированной системы оценки Хольгера. Исследователи зафиксируют избыточность и гипермобильность мягких тканей, дренаж и раздражительность, а также активную инфекцию. Собираемые клинические данные представляют собой демографические данные (род, пол, рост, вес, ИМТ, длина культи, ампутированная сторона, сторона, показанная для операции, дата ампутации, причина ампутации, подробности причины ампутации, проблемы с предыдущим/текущим протезом). ), другие соответствующие прошлые и настоящие заболевания и лекарства. Анкеты, которые будут собраны, касаются гигиены (сколько раз в день участники очищают оставшуюся конечность участников, какой продукт (продукты) используют участники для очистки культи, наносит ли участник какой-либо продукт (продукты), например лосьон, после участники очистили культю, если да, то какой продукт(ы), анкету для сбора данных о флоре (дата оценки, место отбора проб флоры, место контроля проб флоры, из какого места взята проба (поверхность имплантата, место отверстия, контрлатеральная конечность) и человек, собирающий образец), система оценки Хольгера (нормальная кожа, красноватая, красная и влажная, грануляционные ткани и кожные осложнения, приводящие к удалению абатмента, разрастание кожи), клиническая оценка (избыточность мягких тканей, гипермобильность, раздражение дренажей), степень раны (улучшение, застой и ухудшение) и опросник по пластике бедра (приходилось ли пациенту делать пластику бедра).