Estudio de adaptación de la población del microbioma (OLIMPAS)

A los pacientes que se someterán a una cirugía de OI se les preguntará si les gustaría participar en el estudio de investigación. Todos los datos recopilados para el estudio están relacionados con la investigación y se recopilarán en los formularios de informes de casos (CRF)/documentos fuente y se ingresarán en la REDCap de la Fundación Henry Jackson (HJF).

A continuación se muestra un desglose de los procedimientos de estudio relacionados con la investigación. Todos estos procedimientos se realizarán con fines de investigación, ninguno de ellos es para el estándar de atención. Los investigadores coincidirán con la visita del estudio con visitas/seguimientos clínicos. Los investigadores recopilarán la siguiente información de los pacientes/médico:

Cirugía basal/preoperatoria Etapa I

Datos demográficos (fecha de nacimiento, sexo, altura, peso, IMC, longitud del miembro residual, lado amputado, lado indicado para la cirugía, fecha de la amputación, motivo de la amputación, detalles del motivo de la amputación, problemas con la prótesis anterior/actual) Medicación: Los investigadores recopilará información detallada sobre los medicamentos (nombres, indicación, dosis, frecuencia, vía). etc.) que los pacientes están tomando actualmente (incluidos medicamentos de venta libre, vitaminas o tratamientos a base de hierbas).

Cuestionario de higiene Muestra de bioma (sitio osteointegrado y de control) Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora-Cuestionario del sistema de puntuación Holger de control (es una puntuación que reciben los investigadores después de evaluar la condición de la piel del participante).

Evaluación clínica

Cirugía preoperatoria Etapa II, seguimiento posoperatorio a las 3 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses de la cirugía Etapa II

Medicación: Se preguntará a los pacientes sobre cualquier cambio en los medicamentos que están tomando actualmente.

Cuestionario de higiene Muestra de bioma (sitio osteointegrado y de control) Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora-Control Cuestionario del sistema de puntuación Holger

Cirugía Postoperatoria Etapa II (en el quirófano)

Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora-Muestra de bioma de control (sitio osteointegrado y de control) Cuestionario del sistema de puntuación Holger

24 meses postoperatorio de cirugía etapa II

Medicación: Se preguntará a los pacientes sobre cualquier cambio en los medicamentos que están tomando actualmente.

Cuestionario de higiene Muestra de bioma (sitio osteointegrado y de control) Cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora Muestra de cuestionario de recopilación de datos de flora-Control Cuestionario del sistema de puntuación Holger Cuestionario de musloplastia Evaluación clínica

Los datos recopilados incluirán colecciones de muestras de flora y análisis de envolturas de tejidos blandos.

Colecciones de muestras de flora.

Uno de los miembros del equipo de estudio recogerá o tomará muestras del bioma. El área de piel o pilar del hisopo será de aproximadamente 2 cm x 2 cm.

Muestras que recogen los sitios de hisopo Para pacientes con amputación unilateral Miembro amputado: superficie del implante, sitio de apertura, el punto medio entre el sitio amputado y la ingle o el pliegue axilar, y sitio de amputación Miembro contralateral como control: al mismo nivel que el miembro amputado (ubicación compatible de los sitios de hisopo para la extremidad imputada) Para los pacientes con amputación bilateral Ambas extremidades amputadas: superficie del implante, sitio de la abertura, el punto medio entre el sitio amputado y la ingle o el pliegue axilar (como control) Cada vez que un participante tiene una infección y llega fuera de los puntos temporales relacionados con la investigación Los investigadores recolectará una muestra de bioma (sitio osteointegrado y de control), cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora, cuestionario-control de muestra de recopilación de datos de flora y evaluación clínica.

Procedimientos de toma de muestras

La flora son los microorganismos que existen en todos los seres vivos. Los investigadores utilizarán el método de muestreo para recolectar muestras de flora / bioma de la piel del participante en su sitio de control y osteointegrado. El hisopo nuevo estará en un tampón humectante, como solución salina o agua destilada. Uno de los miembros del equipo del estudio usará una mano para tensar el sitio de la piel. Con la otra mano, sostenga el hisopo de modo que el eje quede paralelo a la superficie de la piel. Aplique una presión firme y frote el hisopo rigurosamente hacia adelante y hacia atrás 50 veces (durante 30 segundos). El hisopo se colocará en el tampón del tubo y se llevará al congelador lo antes posible (dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección). Este es un procedimiento no invasivo que no causará dolor pero puede causar molestias en el sitio de recolección. Si los participantes nos piden que nos detengamos para recolectar las muestras porque sienten algún dolor, los investigadores se detendrán para recolectar las muestras de flora.

Las muestras de la flora de la piel del participante se recolectarán en la etapa I de la cirugía inicial/preoperatoria, en la etapa II de la cirugía preoperatoria, en la etapa II de la cirugía postoperatoria inmediata (en el quirófano), en el posoperatorio 3 semanas, 3 meses, 6 meses. Seguimiento, 12 meses y 24 meses desde la etapa quirúrgica II.

Procesamiento, almacenamiento y análisis de muestras de hisopos.

El hisopo debe colocarse en el tampón del tubo y llevarse al congelador lo antes posible (dentro de los 30 minutos posteriores a la recolección). Estas muestras de bioma se almacenarán en el congelador -20 º de la Iniciativa de Cuidados Críticos Quirúrgicos (SC2i) ubicado en el edificio n.° 9. Una vez que los investigadores hayan acumulado suficientes muestras, las enviarán a Zymo Research Corporation para secuenciarlas en hielo seco para que permanezcan congeladas. Después del análisis de estas muestras por parte de Zymo, los resultados se enviarán como texto y un archivo fasta. Los archivos de texto serán los resultados (diversidad alfa y beta, especies identificadas, etc.) y el archivo fasta será la secuencia genética real. Zymo eliminará todas las muestras no utilizadas transcurridos tres meses una vez finalizado el estudio.

El análisis de la envoltura de tejido blando.

Se medirá la redundancia de la envoltura de tejido blando y se calificará utilizando el sistema de puntuación Holger modificado. Los investigadores documentarán la redundancia e hipermovilidad de los tejidos blandos, drenaje e irritabilidad e infección activa. Los datos clínicos que se recopilan son datos demográficos (fecha de nacimiento, sexo, altura, peso, IMC, longitud del miembro residual, lado amputado, lado indicado para la cirugía, fecha de la amputación, motivo de la amputación, detalles del motivo de la amputación, problemas con prótesis anteriores/actuales). ), otras condiciones médicas y medicamentos relevantes pasados ​​y presentes. Los cuestionarios que se recopilarán son los de higiene (¿cuántas veces al día los participantes limpian el muñón de los participantes, qué producto(s) utilizan los participantes para limpiar su muñón, si el participante aplica algún producto, como loción, después los participantes han limpiado su muñón, en caso afirmativo, qué producto(s), cuestionario de muestra de recopilación de datos de flora (fecha de evaluación, sitio de muestra de flora, sitio de control de muestra de flora, desde qué sitio de recolección (superficie del implante, sitio de apertura, miembro contralateral) y persona que toma la muestra), sistema de puntuación Holger (piel normal, rojiza, roja y húmeda, tejidos de granulación y complicaciones de la piel que conducen a la extracción del pilar, crecimiento excesivo de la piel), evaluación clínica (redundancia de tejidos blandos, hipermovilidad, drenaje irritable), grado de la herida (mejoró, estancó y empeoró) y cuestionario de musloplastia (¿el paciente tuvo que someterse a una musloplastia)?