- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06310486
L'appel d'urgence en cas de noyade (DROWN_CALL)
L'appel d'urgence en cas de noyade : une étude de cohorte basée sur un registre des caractéristiques, des prédicteurs et des conséquences des noyades mortelles et non mortelles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Noyade
- Noyade; Anoxie
- Noyade, proche
- Noyade; Asphyxie
- Noyade et submersion non mortelle
- Noyade ou immersion pour une intention inconnue
- Noyade et submersion, intention indéterminée
- Noyade et submersion dans la baignoire
- Noyade et submersion dans l'eau naturelle
- Noyade et submersion dues au naufrage d'un voilier
- Noyade et submersion dues à une chute du navire
- Noyade et submersion en piscine
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures ont exploré les niveaux de priorité des urgences, les catégorisations des appels d'urgence, les obstacles à l'évaluation d'un appel d'urgence et les effets sur le résultat. Cependant, cela n’a jamais été fait spécifiquement pour les patients qui se noient. La noyade présente une circonstance rare et particulière qui peut être particulièrement complexe pour les profanes et les répartiteurs médicaux pour plusieurs raisons. Malgré cette complexité et le potentiel des répartiteurs médicaux à optimiser le traitement et à améliorer les résultats en cas de noyade, les caractéristiques des appels d'urgence liés à la noyade n'ont jamais été explorées.
Ce protocole présente une étude de cohorte basée sur un registre des appels médicaux d'urgence liés à la noyade à l'EMDC (téléphone d'urgence 1-1-2) avec un suivi de 30 jours.
Les données des données nationales danoises sur la noyade préhospitalière seront liées aux fichiers audio et aux données électroniques de la base de données EMDC en utilisant les numéros d'état civil uniques du patient.
Les enquêteurs construiront deux listes de variables : une liste pour l'OHCA et une pour les appels d'urgence non-OHCA. La collecte de données à partir de la base de données EMDC comprendra trois phases.
Au cours de la phase 1, trois évaluateurs indépendants écouteront 20 appels d'urgence sur la noyade (10 OHCA et 10 non-OHCA) pour identifier les variables pertinentes des appels (par exemple, la présence de symptômes clés [puisqu'un appel d'urgence ne contient souvent pas d'informations sur le absence de symptômes], obstacles à la communication [tout ce qui empêche de recevoir et de comprendre l'information], instructions préalables à l'arrivée aux appelants, etc.).
Dans la phase 2, les mêmes évaluateurs écouteront 20 autres appels d'urgence (10 OHCA et 10 non-OHCA) et utiliseront les listes pour la collecte de données afin de déterminer la disponibilité et l'exhaustivité des données. Cela peut entraîner des modifications dans les listes de variables. Les enquêteurs utiliseront les résultats comme base pour la formation des évaluateurs et calculeront la fiabilité inter-évaluateurs.
Une fois les performances des évaluateurs satisfaisantes (définies comme Fleiss kappa ≥0,8), les enquêteurs passeront à la phase 3 et collecteront des données pour tous les appels de noyade. Les appels d’urgence seront stratifiés en appels OHCA ou non-OHCA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niklas Breindahl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Næstved, Danemark, 4700
- Recrutement
- Prehospital Center Region Zealand
-
Contact:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 28566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
-
Contact:
- Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
- E-mail: Hcli@regsj.dk
-
Chercheur principal:
- Niklas Breindahl, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de tous âges enregistrés dans les données danoises sur les noyades préhospitalières sont éligibles.
Critère d'exclusion:
- Signes cliniques évidents de mort irréversible (décapitation, décomposition, lividité post-mortem, rigidité post-mortem)
- Une ordonnance de non-tentative de réanimation (DNAR) valide ou d'autres ordonnances de statut de code limitant les thérapies de survie
- Fichiers audio manquants ou corrompus
- Numéro d'identification manquant
- Survie manquante à 30 jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Noyade mortelle
Ces patients se sont noyés et sont décédés dans les 30 jours suivant l'incident en raison de leurs blessures par submersion.
|
Ces patients ont été impliqués dans un incident de noyade (submersion ou immersion dans un liquide) et ont subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA), défini comme étant inconscient et ne respirant normalement à aucun moment en milieu préhospitalier.
Certains de ces patients peuvent mourir des suites de la blessure par submersion (noyade mortelle), tandis que d'autres peuvent survivre (noyade non mortelle).
Ces patients ont été impliqués dans un incident de noyade (submersion ou immersion dans un liquide) mais n'ont pas subi d'OHCA.
Certains de ces patients peuvent mourir des suites de la blessure par submersion (noyade mortelle), tandis que d'autres peuvent survivre (noyade non mortelle).
|
|
Noyade non mortelle
Ces patients ont subi une noyade et ont survécu jusqu'à 30 jours après l'incident.
|
Ces patients ont été impliqués dans un incident de noyade (submersion ou immersion dans un liquide) et ont subi un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA), défini comme étant inconscient et ne respirant normalement à aucun moment en milieu préhospitalier.
Certains de ces patients peuvent mourir des suites de la blessure par submersion (noyade mortelle), tandis que d'autres peuvent survivre (noyade non mortelle).
Ces patients ont été impliqués dans un incident de noyade (submersion ou immersion dans un liquide) mais n'ont pas subi d'OHCA.
Certains de ces patients peuvent mourir des suites de la blessure par submersion (noyade mortelle), tandis que d'autres peuvent survivre (noyade non mortelle).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Caractéristiques liées au patient influençant la survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la noyade
|
Décrire les caractéristiques liées aux patients lors des appels d'urgence liés à une noyade à l'EMDC (téléphone d'urgence 1-1-2)
|
30 jours après la noyade
|
|
Caractéristiques liées au contexte influençant la survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la noyade
|
Décrire les caractéristiques liées au contexte lors des appels d'urgence liés à une noyade à l'EMDC (téléphone d'urgence 1-1-2)
|
30 jours après la noyade
|
|
Caractéristiques liées à l'appelant influençant la survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la noyade
|
Décrire les caractéristiques liées à l'appelant lors des appels d'urgence liés à une noyade à l'EMDC (téléphone d'urgence 1-1-2)
|
30 jours après la noyade
|
|
Caractéristiques liées au répartiteur influençant la survie à 30 jours
Délai: 30 jours après la noyade
|
Décrire les caractéristiques liées au répartiteur lors des appels d'urgence liés à une noyade à l'EMDC (téléphone d'urgence 1-1-2)
|
30 jours après la noyade
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breindahl N, Wolthers SA, Jensen TW, Holgersen MG, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Cardiac Arrest Group. Danish Drowning Formula for identification of out-of-hospital cardiac arrest from drowning. Am J Emerg Med. 2023 Nov;73:55-62. doi: 10.1016/j.ajem.2023.08.024. Epub 2023 Aug 15.
- Breindahl N, Wolthers SA, Moller TP, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Drowning Validation Group. Characteristics and critical care interventions in drowning patients treated by the Danish Air Ambulance from 2016 to 2021: a nationwide registry-based study with 30-day follow-up. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Mar 6;32(1):17. doi: 10.1186/s13049-024-01189-y.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DROWN_CALL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .