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La chiamata d'emergenza per l'annegamento (DROWN_CALL)

1 giugno 2025 aggiornato da: Niklas Breindahl, Prehospital Center, Region Zealand

La chiamata di emergenza per l'annegamento: uno studio di coorte basato su registri sulle caratteristiche, i predittori e gli esiti dell'annegamento fatale e non fatale

Questo studio mira a 1) descrivere le caratteristiche relative al paziente, all'ambiente e agli operatori nelle chiamate di emergenza relative ad annegamento al Centro di assistenza medica di emergenza (telefono di emergenza 1-1-2) e 2) i fattori associati alla sopravvivenza a 30 giorni. Gli investigatori analizzeranno separatamente l'arresto cardiaco extraospedaliero correlato all'annegamento (OHCA) e l'arresto cardiaco non correlato all'annegamento. Se possibile, gli investigatori analizzeranno qualitativamente le chiamate per identificare e descrivere potenziali ostacoli per una strategia di gestione ottimale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studi precedenti hanno esplorato i livelli di priorità dell’emergenza, la categorizzazione delle chiamate di emergenza, gli ostacoli alla valutazione di una chiamata di emergenza e gli effetti sull’esito. Tuttavia, ciò non è mai stato fatto specificatamente per i pazienti che stanno annegando. L'annegamento rappresenta una circostanza rara e speciale che può essere particolarmente complessa per i non addetti ai lavori e per gli operatori sanitari per diversi motivi. Nonostante questa complessità e il potenziale degli operatori sanitari di ottimizzare il trattamento e migliorare i risultati negli incidenti di annegamento, le caratteristiche delle chiamate di emergenza legate all'annegamento non sono mai state esplorate.

Questo protocollo presenta uno studio di coorte basato su registro delle chiamate mediche di emergenza correlate all'annegamento all'EMDC (telefono di emergenza 1-1-2) con un follow-up di 30 giorni.

I dati provenienti dal database nazionale danese sugli annegamenti preospedalieri saranno collegati ai file audio e ai dati elettronici del database dell'EMDC utilizzando i numeri di registrazione civile univoci del paziente.

Gli investigatori costruiranno due elenchi di variabili: un elenco per le chiamate di emergenza OHCA e uno per le chiamate di emergenza non OHCA. La raccolta dei dati dalla banca dati dell'EMDC si articolerà in tre fasi.

Nella fase 1, tre revisori indipendenti ascolteranno 20 chiamate di emergenza per annegamento (10 OHCA e 10 non-OHCA) per identificare le variabili rilevanti dalle chiamate (ad esempio, presenza di sintomi chiave [poiché una chiamata di emergenza spesso non contiene informazioni riguardanti assenza di sintomi], barriere comunicative [tutto ciò che ostacola la ricezione e la comprensione delle informazioni], istruzioni prima dell'arrivo per chi chiama, ecc.).

Nella fase 2, gli stessi revisori ascolteranno altre 20 chiamate di emergenza (10 OHCA e 10 non OHCA) e utilizzeranno gli elenchi per la raccolta dei dati per determinare la disponibilità e la completezza dei dati. Ciò potrebbe comportare modifiche agli elenchi di variabili. Gli investigatori utilizzeranno i risultati come base per la formazione dei revisori e calcoleranno l'affidabilità tra valutatori.

Una volta che le prestazioni dei revisori saranno soddisfacenti (definite come Fleiss kappa ≥0,8), gli investigatori passeranno alla fase 3 e raccoglieranno dati per tutte le chiamate di annegamento. Le chiamate di emergenza verranno stratificate come chiamate OHCA o non OHCA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Reclutamento
        • Prehospital Center Region Zealand
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof.
          • Email: Hcli@regsj.dk
        • Investigatore principale:
          • Niklas Breindahl, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi di annegamento convalidati registrati nei dati sugli annegamenti preospedalieri danesi saranno collegati ai dati del database dell'EMDC secondo un principio di minimizzazione dei dati. I pazienti sono inclusi nei dati danesi sull'annegamento preospedaliero se hanno subito un incidente di annegamento tra il 2016 e il 2023, definito come compromissione respiratoria dovuta all'immersione o all'immersione in un liquido.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti di tutte le età registrati nei dati danesi sull'annegamento preospedaliero.

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici evidenti di morte irreversibile (decapitazione, decomposizione, lividità post mortem, rigidità post mortem)
  • Un ordine di non tentare la rianimazione (DNAR) valido o altri ordini di stato del codice che limitano le terapie di sostentamento vitale
  • File audio mancanti o danneggiati
  • Numero identificativo mancante
  • Sopravvivenza a 30 giorni mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Annegamento mortale
Questi pazienti hanno subito un incidente di annegamento e sono morti entro 30 giorni dall'incidente a causa delle lesioni causate dall'immersione.
Questi pazienti sono stati coinvolti in un incidente di annegamento (immersione o immersione in un liquido) e hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA), definito come incoscienza e difficoltà a respirare normalmente in qualsiasi momento nell'ambiente preospedaliero. Alcuni di questi pazienti possono morire in seguito alla lesione da immersione (annegamento fatale), mentre altri possono sopravvivere (annegamento non fatale).
Questi pazienti sono stati coinvolti in un incidente di annegamento (immersione o immersione in un liquido) ma non hanno subito un OHCA. Alcuni di questi pazienti possono morire in seguito alla lesione da immersione (annegamento fatale), mentre altri possono sopravvivere (annegamento non fatale).
Annegamento non mortale
Questi pazienti hanno subito un incidente di annegamento e sono sopravvissuti fino a 30 giorni dopo l'incidente.
Questi pazienti sono stati coinvolti in un incidente di annegamento (immersione o immersione in un liquido) e hanno subito un arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA), definito come incoscienza e difficoltà a respirare normalmente in qualsiasi momento nell'ambiente preospedaliero. Alcuni di questi pazienti possono morire in seguito alla lesione da immersione (annegamento fatale), mentre altri possono sopravvivere (annegamento non fatale).
Questi pazienti sono stati coinvolti in un incidente di annegamento (immersione o immersione in un liquido) ma non hanno subito un OHCA. Alcuni di questi pazienti possono morire in seguito alla lesione da immersione (annegamento fatale), mentre altri possono sopravvivere (annegamento non fatale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche correlate al paziente che influenzano la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'annegamento
Descrivere le caratteristiche relative al paziente nelle chiamate di emergenza relative ad annegamento all'EMDC (telefono di emergenza 1-1-2)
30 giorni dopo l'annegamento
Caratteristiche legate al contesto che influenzano la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'annegamento
Descrivere le caratteristiche relative al contesto nelle chiamate di emergenza legate ad annegamento all'EMDC (telefono di emergenza 1-1-2)
30 giorni dopo l'annegamento
Caratteristiche correlate al chiamante che influenzano la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'annegamento
Descrivere le caratteristiche relative al chiamante nelle chiamate di emergenza relative ad annegamento all'EMDC (telefono di emergenza 1-1-2)
30 giorni dopo l'annegamento
Caratteristiche correlate al dispatcher che influenzano la sopravvivenza a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'annegamento
Descrivere le caratteristiche relative agli operatori di centrale nelle chiamate di emergenza relative ad annegamento all'EMDC (telefono di emergenza 1-1-2)
30 giorni dopo l'annegamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Helle Collatz Christensen, MD, PhD, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati utilizzati e analizzati durante lo studio attuale sono disponibili presso l'autore corrispondente su richiesta ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OHCA correlato all'annegamento

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