- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06310486
Segélyhívás fulladás esetén (DROWN_CALL)
Vészhívás a fulladásról: Nyilvántartáson alapuló kohorsztanulmány a halálos és nem halálos fulladás jellemzőiről, előrejelzőiről és kimeneteléről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
- Fulladás
- Fulladás; Oxigénhiány
- Megfulladok, közel
- Fulladás; Fulladás
- Vízbefulladás és nem végzetes elmerülés
- Ismeretlen szándékú fulladás vagy elmerülés
- Vízbefulladás és elmerülés, meghatározatlan szándék
- Megfulladás és elmerülés a fürdőkádban
- Fulladás és elmerülés természetes vízben
- Vízbe fulladás és víz alá kerülés a vitorlás elsüllyedése miatt
- Vízbe fulladás és elmerülés a hajóról való lezuhanás miatt
- Megfulladás és elmerülés az úszómedencében
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korábbi tanulmányok feltárták a segélyhívások prioritási szintjeit, a segélyhívások kategorizálását, a segélyhívás értékelésének akadályait és a kimenetelre gyakorolt hatásokat. Ezt azonban soha nem tették kifejezetten fuldokló betegek számára. A vízbefulladás ritka és különleges körülmény, amely több okból is különösen bonyolult lehet a laikusok és az orvosi diszpécserek számára. Ennek az összetettségnek és az orvosi diszpécserek azon képességének ellenére, hogy optimalizálják a kezelést és javítsák a fulladási események kimenetelét, a fulladásos segélyhívások jellemzőit még soha nem tárták fel.
Ez a protokoll egy regiszter alapú kohorsz-tanulmányt mutat be az EMDC-hez intézett fulladásos sürgősségi orvosi hívásokról (1-1-2 segélyhívó telefon), 30 napos nyomon követéssel.
A nemzeti dán prehospital Drowning Data adatait a páciens egyedi anyakönyvi számaival összekapcsolják a hangfájlokkal és az EMDC adatbázisából származó elektronikus adatokkal.
A vizsgálók két változólistát állítanak össze: egy listát az OHCA-hoz és egy listát a nem OHCA segélyhívásokhoz. Az EMDC adatbázisból való adatgyűjtés három szakaszból áll majd.
Az 1. fázisban három független vizsgáló 20 fulladásról szóló segélyhívást hallgat meg (10 OHCA és 10 nem OHCA), hogy azonosítsa a hívások releváns változóit (pl. a legfontosabb tünetek meglétét [mivel a segélyhívás gyakran nem tartalmaz információt a tünetek hiánya], kommunikációs akadályok [bármi, ami az információ fogadásának és megértésének útjába áll], érkezés előtti utasítások a hívóknak stb.).
A 2. fázisban ugyanazok a vizsgálók 20 másik segélyhívást is meghallgatnak (10 OHCA és 10 nem OHCA), és a listákat használják fel az adatgyűjtéshez az adatok elérhetőségének és teljességének meghatározására. Ez a változólisták módosítását eredményezheti. A vizsgálók az eredményeket alapul veszik a bíráló képzéshez, és kiszámítják az értékelők közötti megbízhatóságot.
Amint a bírálók teljesítménye kielégítő (Fleiss kappa ≥0,8), a nyomozók a 3. fázisba lépnek, és adatokat gyűjtenek az összes fuldokló jelzésről. A segélyhívások OHCA vagy nem OHCA hívások szerint lesznek csoportosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Niklas Breindahl, MD
- Telefonszám: +4528566410
- E-mail: niklas.breindahl@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Region Zealand
-
Næstved, Region Zealand, Dánia, 4700
- Prehospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dán Prehospital Drowning Data-ban nyilvántartott összes életkorú betegek jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- A visszafordíthatatlan halál nyilvánvaló klinikai tünetei (lefejezés, bomlás, poszt mortem lividitás, post mortem merevség)
- Érvényes, ne próbálja meg újraéleszteni (DNAR) utasítás vagy más, az életfenntartó terápiákat korlátozó kód állapotú utasítás
- Hiányzó vagy sérült hangfájlok
- Hiányzó azonosító szám
- 30 napos túlélés hiányzik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Végzetes fulladás
Ezek a betegek fulladásos incidenst tapasztaltak, és az incidens után 30 napon belül belehaltak a víz alá merülési sérülésükbe.
|
Ezek a betegek fulladásos incidensben szenvedtek (vízbe merülés vagy bemerítés), és kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) tapasztaltak, amelyet úgy határoztak meg, hogy eszméletlenek és a prehospitális körülmények között soha nem lélegeztek normálisan.
Néhány ilyen beteg meghalhat a víz alá merülés következtében (halálos fulladás), míg mások túlélhetik (nem halálos fulladás).
Ezek a betegek fulladásos incidensben szenvedtek (vízbe merülés vagy merítés), de nem tapasztaltak OHCA-t.
Néhány ilyen beteg meghalhat a víz alá merülés következtében (halálos fulladás), míg mások túlélhetik (nem halálos fulladás).
|
Nem halálos fulladás
Ezek a betegek fulladásos incidenst tapasztaltak, és az eset után 30 napig túlélték.
|
Ezek a betegek fulladásos incidensben szenvedtek (vízbe merülés vagy bemerítés), és kórházon kívüli szívmegállást (OHCA) tapasztaltak, amelyet úgy határoztak meg, hogy eszméletlenek és a prehospitális körülmények között soha nem lélegeztek normálisan.
Néhány ilyen beteg meghalhat a víz alá merülés következtében (halálos fulladás), míg mások túlélhetik (nem halálos fulladás).
Ezek a betegek fulladásos incidensben szenvedtek (vízbe merülés vagy merítés), de nem tapasztaltak OHCA-t.
Néhány ilyen beteg meghalhat a víz alá merülés következtében (halálos fulladás), míg mások túlélhetik (nem halálos fulladás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 30 napos túlélést befolyásoló, beteggel kapcsolatos jellemzők
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
|
Ismertesse a betegekkel kapcsolatos jellemzőket az EMDC-hez (1-1-2 segélyhívó) történő fulladásos segélyhívások során
|
30 nappal a fulladás után
|
A 30 napos túlélést befolyásoló beállítási jellemzők
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
|
Ismertesse az EMDC-hez (1-1-2 segélyhívó) történő fulladásos segélyhívások beállítással kapcsolatos jellemzőit
|
30 nappal a fulladás után
|
A 30 napos túlélést befolyásoló hívó fél jellemzői
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
|
Ismertesse a hívóval kapcsolatos jellemzőket az EMDC-hez (1-1-2 segélyhívó) indított, fulladás miatti segélyhívásokban
|
30 nappal a fulladás után
|
A diszpécserrel kapcsolatos jellemzők, amelyek befolyásolják a 30 napos túlélést
Időkeret: 30 nappal a fulladás után
|
Ismertesse a diszpécserrel kapcsolatos jellemzőket az EMDC-hez intézett fulladásos segélyhívásokban (1-1-2 segélyhívó)
|
30 nappal a fulladás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: He Collatz Christensen, Ass. Prof., Prehospital Center, Region Zealand
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Breindahl N, Wolthers SA, Jensen TW, Holgersen MG, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Cardiac Arrest Group. Danish Drowning Formula for identification of out-of-hospital cardiac arrest from drowning. Am J Emerg Med. 2023 Nov;73:55-62. doi: 10.1016/j.ajem.2023.08.024. Epub 2023 Aug 15.
- Breindahl N, Wolthers SA, Moller TP, Blomberg SNF, Steinmetz J, Christensen HC; Danish Drowning Validation Group. Characteristics and critical care interventions in drowning patients treated by the Danish Air Ambulance from 2016 to 2021: a nationwide registry-based study with 30-day follow-up. Scand J Trauma Resusc Emerg Med. 2024 Mar 6;32(1):17. doi: 10.1186/s13049-024-01189-y.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DROWN_CALL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .